Дипептивен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дипептивен, 200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

N(2)-L-аланил-L-глютамин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипептивен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен
• 3. Как применять препарат Дипептивен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипептивен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипептивен и для чего он используется

Дипептивен - это препарат, содержащий белковую связь, применяемый внутривенно как компонент клинической диеты внутривенно и (или) внутрь, вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен

Когда не применять препарат Дипептивен

Не следует применять препарат:

• если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть метаболический ацидоз - низкий pH крови;
• если у пациента есть аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Дипептивен необходимо разбавить перед введением.Препарат Дипептивен добавляется к другому раствору, вводимому пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильную подготовку раствора с препаратом Дипептивен перед его введением пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипептивен необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
У пациентов, которым назначен препарат Дипептивен, врач может назначить систематический анализ крови, чтобы проверить состояние здоровья и подтвердить правильное действие препарата Дипептивен. Опыт применения препарата Дипептивен в течение периода более девяти дней пока ограничен.

Препарат Дипептивен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дипептивен не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

3. Как применять препарат Дипептивен

Этот препарат вводится в виде инфузии в центральную или периферическую вену (капельница).
Дозирование устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела в расчете на килограммы и способности к расщеплению питательных компонентов, а также потребности в аминокислотах.
Врач решает о размере дозы, применяемой у данного пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дипептивен

Врач или медсестра будут контролировать состояние пациента во время инфузии, поэтому существует небольшая вероятность введения дозы, большей, чем рекомендуемая. Если же пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Дипептивен, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть озноб, тошнота и рвота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Не известны, если препарат вводится в соответствии с рекомендациями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипептивен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Врач или медсестра отвечают за обеспечение правильных условий хранения, применения и утилизации препарата Дипептивен.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипептивен

100 мл препарата Дипептивен содержит:
20 г N(2)-L-аланил-L-глютамина (= 8,2 г L-аланина и 13,46 г L-глютамина).
Остальной компонент - вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дипептивен и что содержит упаковка

Препарат Дипептивен - это прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка препарата - это бутылка из бесцветного стекла типа II, с резиновым пробкой и кольцом для подвешивания бутылки в картонной коробке.
Размер упаковки: 100 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Болгарии, стране экспорта:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner- Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац, Австрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20020591

Номер разрешения на параллельный импорт: 265/23

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Рекомендуется систематически контролировать показатели функции печени у пациентов со стабилизированной печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, осмолярность сыворотки, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, функциональные пробы печени (фосфатаза, АлАТ, АспАТ) и потенциальные симптомы гипераммонемии.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно принимается осмолярность около 800 мОсм/л как верхний предел для периферической инфузии, но это значение значительно различается в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.
Опыт применения препарата Дипептивен в течение периода более девяти дней пока ограничен.

Дозирование и способ применения

Раствор для инфузии, полученный после смешивания препарата Дипептивен с раствором, показавшим фармацевтическую совместимость. Растворы смесей с осмолярностью выше 800 мОсм/л должны вводиться через центральную вену.
Взрослые
Препарат Дипептивен применяется в парентеральном или энтеральном питании или в сочетании парентерального и энтерального питания. Дозирование зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белках.
Во время парентерального/энтерального питания не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 2 г аминокислот/белков на килограмм массы тела. В расчетах необходимо учитывать содержание аланина и глютамина в препарате Дипептивен. Соотношение аминокислот, полученных из препарата Дипептивен, не должно превышать около 30% общей подачи аминокислот/белков.
Препарат Дипептивен - это концентрат для приготовления раствора для инфузии и не предназначен для прямого введения.
Пациенты, получающие парентеральное питание
Скорость инфузии зависит от типа раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
Препарат Дипептивен перед введением необходимо смешать с показавшим фармацевтическую совместимость раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.
Пациенты, получающие энтеральное питание
Препарат Дипептивен следует вводить в непрерывной инфузии, продолжающейся 20-24 часа в сутки.
При применении в периферической вене препарат Дипептивен необходимо разбавить до достижения осмолярности ≤ 800 мОсм/л (например, 100 мл препарата Дипептивен + 100 мл раствора физиологической соли).
Пациенты, получающие одновременно энтеральное и парентеральное питание
Необходимо вводить общую суточную дозу препарата Дипептивен в парентеральном питании, например, путем смешивания перед введением с показавшим фармацевтическую совместимость раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.
Скорость инфузии зависит от типа раствора-носителя и должна быть скорректирована в соответствии с соотношением парентерального и энтерального питания.
Время применения
Время применения не должно превышать 3 недели.

Удаление остатков препарата

Контейнер и раствор необходимо осмотреть перед использованием. Применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, из не поврежденного контейнера. Только для одноразового использования. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.

Фармацевтическая несовместимость

Добавление концентрата к раствору-носителю необходимо выполнить в асептических условиях, перед введением его пациенту. Необходимо обеспечить тщательное перемешивание и фармацевтическую совместимость.

Условия хранения

Препарат необходимо использовать сразу после открытия бутылки.
Не следует хранить препарат Дипептивен после смешивания с другими компонентами.