ДИПЕПТИВЕН 200 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дипептивен 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузииАланилглютамина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили

любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ДИПЕПТИВЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием ДИПЕПТИВЕНА
3. Как использовать ДИПЕПТИВЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДИПЕПТИВЕНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое ДИПЕПТИВЕН и для чего он используется

ДИПЕПТИВЕН является концентрированным раствором для инфузии. Он выпускается в стеклянных флаконах объемом 50 мл и 100 мл. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых растворами для парентерального питания.

ДИПЕПТИВЕН показан в качестве части режима клинического питания у пациентов в гиперкатаболических и/или гиперметаболических состояниях. Должен применяться вместе с парентеральным или энтеральным питанием или их комбинацией.

2. Что вам нужно знать перед использованием Дипептивена

Не используйте ДИПЕПТИВЕН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов Дипептивена.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 25 мл/мин)
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени
• Если вы страдаете тяжелой метаболической ацидозой
  • Если вы страдаете циркуляционной шоковой терапией
  • Если у вас есть гипоксия - состояние, при котором уровень кислорода низок
  • Если у вас есть множественная органная недостаточность – состояние, при котором два или более органов не функционируют нормально

Ваш врач должен проверить это.

Ваш врач или медицинский персонал должны проверить перед использованием, что раствор прозрачный и свободен от частиц.

Будьте особенно осторожны с ДИПЕПТИВЕНОМ:

• Необходимо регулярно контролировать параметры функции печени, если у вас есть компенсированная печеночная недостаточность.

• Необходимо уделять особое внимание осмолярности сыворотки, уровням сывороточных электролитов, водному балансу, кислотно-щелочному равновесию, тестам функции печени (фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин) и возможным симптомам гипераммонемии.

Использование других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не описаны взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

ДИПЕПТИВЕН не должен применяться во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не применимо

3. Как использовать ДИПЕПТИВЕН

Дипептивен будет введен вам в больнице.

Вы получите Дипептивен через инфузию (капельницу через внутривенную линию). Объем и интервал инфузии, который будет введен вам, будут зависеть от ваших потребностей. Ваш врач решит, какая доза является подходящей для вас.

Рекомендуется проводить инфузию с раствором Дипептивена при комнатной температуре.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого продукта.

Если вы используете больше ДИПЕПТИВЕНА, чем должно быть:

Если вам будет введено больше ДИПЕПТИВЕНА, чем должно быть, необходимо сразу же прекратить введение препарата.

Могут возникнуть озноб, тошнота и рвота, если превышена скорость инфузии.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологическую службу, Телефон: 91-5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дипептивен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако на данный момент не описаны побочные эффекты для ДИПЕПТИВЕНА.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ДИПЕПТИВЕНА

Храните в недоступном для детей месте.

Ваш врач и фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию Дипептивена.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Дипептивен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного на упаковке.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не вводите в случае contrario.

Любой оставшийся раствор, не использованный после лечения, должен быть утилизирован.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Дипептивена

1 мл содержит:

Аланилглютамина 200 мг (= 82,0 мг аланина, 134,6 мг глютамина)

Другие компоненты: вода для инъекций в качестве растворителя.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дипептивен является прозрачным раствором, который упаковывается в стеклянные флаконы.

Доступен в упаковках объемом 50 и 100 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse, 1

D-61352 Bad Homburg

Германия

Местный представитель

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005-Барселона

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Грац

Австрия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июне 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Это лекарственное средство всегда будет вводиться специализированным персоналом. Оно вводится через инфузию после смешивания с совместимым раствором для инфузии.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не вводите в случае contrario.

Содержимое каждого флакона Дипептивена предназначено для одноразового использования. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Особые предостережения и меры предосторожности

Для безопасного введения максимальная доза Дипептивена не должна превышать 2,5 мл (что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина) на килограмм веса тела в день.

Дипептивен должен использоваться только в качестве части клинического питания, и его дозировка ограничена количеством белков/аминокислот, обеспечиваемых питанием. Если клиническое состояние не позволяет питание (например, циркуляционный шок, гипоксия, нестабильные критические пациенты, тяжелая метаболическая ацидоз), Дипептивен не должен вводиться.

Оральное/энтеральное потребление формул, дополненных глютамином, в сочетании с парентеральным питанием должно учитываться при расчете назначенной дозы Дипептивена.

После внутривенных инфузий продукта может развиться уртикария, даже если нет аллергии на компоненты раствора. Одна из причин может быть холодовая уртикария, вызванная холодными инфузиями. Поэтому рекомендуется проводить инфузию с раствором Дипептивена при комнатной температуре.

Рекомендуется регулярно контролировать параметры функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.

Необходимо контролировать сывороточные электролиты, осмолярность сыворотки, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, клиренс креатинина, мочевину, а также пробы функции печени (фосфатаза, АЛТ, АСТ) и возможные симптомы гипераммонемии.

Поскольку в настоящее время нет достаточных данных об использовании ДИПЕПТИВЕНА у беременных или кормящих женщин и детей, не рекомендуется вводить препарат этим группам пациентов.

Опыт использования Дипептивена в течение периодов, превышающих девять дней, ограничен.

Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси. Общее правило для периферической инфузии составляет примерно 800 мосм/л, но может значительно варьироваться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Дозировка и метод введения

1,5 - 2,5 мл Дипептивена на килограмм веса тела (что соответствует 0,3 - 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на килограмм веса тела). Это соответствует 100-175 мл Дипептивена для пациента весом 70 кг.

Максимальная суточная доза: 2,5 мл, что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина Дипептивена на килограмм веса тела.

Максимальная суточная доза 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на килограмм веса тела должна вводиться в сочетании с не менее 1,0 г аминокислот/белков на килограмм веса тела и день. Включая аминокислоты, обеспечиваемые Дипептивеном, это приводит к суточной дозе не менее 1,5 г аминокислот/белков на килограмм веса тела.

Следующие корректировки являются примерами для введения Дипептивена и аминокислот в качестве раствора для парентерального питания и/или белков в качестве формулы для энтерального питания:

Требование аминокислот/белков 1,2 г/кг веса тела в день:

0,8 г аминокислот/белков + 0,4 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на килограмм веса тела

Требование аминокислот/белков 1,5 г/кг веса тела в день:

1,0 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на килограмм веса тела

Требование аминокислот/белков 2 г/кг веса тела в день:

1,5 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на килограмм веса тела

Дипептивен является концентрированным раствором для инфузии, который не предназначен для прямого введения.

Пациенты с полным парентеральным питанием

Скорость инфузии зависит от скорости инфузии транспортного раствора и не должна превышать 0,1 г аминокислот на килограмм веса тела в час.

Дипептивен должен смешиваться с транспортным раствором, содержащим аминокислоты, или с режимом инфузии, содержащим аминокислоты, перед введением. Дипептивен можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%.

Пациенты с полным энтеральным питанием

Дипептивен вводится непрерывно в течение 20-24 часов в день. Для периферической венозной инфузии Дипептивен разбавляется для получения осмолярности ≤ 800 мосм/л (например, 100 мл Дипептивена + 100 мл хлорида натрия 0,9%).

Пациенты с комбинированным парентеральным и энтеральным питанием

Общая суточная доза Дипептивена должна вводиться с парентеральным питанием, т.е. смешиваться с раствором, содержащим аминокислоты, или с режимом инфузии, содержащим аминокислоты, перед введением.

Скорость инфузии зависит от скорости инфузии транспортного раствора и должна корректироваться в соответствии с пропорциями энтерального и парентерального питания.

Максимальная скорость инфузии

При добавлении Дипептивена к смесям парентерального питания должна регулироваться максимальная скорость инфузии в зависимости от максимальной скорости других питательных веществ.

Если Дипептивен вводится самостоятельно, клинические исследования показали, что можно безопасно вводить дозу 0,5 г Дипептивена/кг/день в периферическую вену в течение 4 часов. Это соответствует 0,125 г/кг/час (0,625 мл/кг/час). Если он вводится в качестве части полного парентерального питания и составляет 30% от общей нагрузки аминокислот, максимальная скорость инфузии соответствует 0,030 г/кг/час.

Продолжительность введения

Продолжительность использования не должна превышать 3 недели.

Несовместимости

При смешивании с транспортным раствором необходимо обеспечить введение в стерильных условиях, тщательное смешивание и совместимость.

Не следует добавлять другие лекарственные средства к смеси.

ДИПЕПТИВЕН не должен храниться после добавления других компонентов.

Продукт должен использоваться сразу после открытия упаковки.

Инструкции по использованию и обращению

ДИПЕПТИВЕН является концентрированным раствором для инфузии, который не предназначен для прямого введения. Добавление концентрата к транспортному раствору перед введением должно проводиться в асептических условиях. ДИПЕПТИВЕН вводится с транспортным раствором. Для более подробной информации см. «Дозировка и метод введения».

Неиспользованные части раствора должны утилизироваться.