Дицлостим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклостим, 0,74 мг/мл (0,074%), раствор для полоскания горла/рта
Диклофенак

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклостим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклостим
• 3. Как применять препарат Диклостим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклостим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклостим и для чего он используется

Препарат Диклостим содержит в качестве активного вещества диклофенак, который является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).
При местном применении при воспалительных состояниях слизистой оболочки рта и горла диклофенак проявляет обезболивающее и противовоспалительное действие.
Препарат Диклостим используется для симптоматического лечения воспалительных состояний слизистой оболочки рта и горла (например, симптомов гингивита, стоматита, фарингита, после стоматологических процедур, симптомов механического раздражения).
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклостим

Когда не применять препарат Диклостим:

• если у пациента есть аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (например, после приема ибупрофена, кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты произошел приступ астмы, крапивница или аллергический ринит).
• у детей в возрасте до 14 лет.
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Диклостима необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• При местном применении препарата, особенно длительном, может развиться аллергия (чувствительность). В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение, если это необходимо.
• Необходимо избегать контакта препарата Диклостим с глазами.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Особая осторожность у определенных групп пациентов, применяющих препарат Диклостим

Применение препарата Диклостим у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Отсутствуют специальные рекомендации по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Теоретически существует возможность накопления препарата и его метаболитов при тяжелой почечной недостаточности, но его клиническое значение неизвестно.

Применение препарата Диклостим у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы

Из-за риска проглатывания пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не могут принимать этот препарат.

Применение препарата Диклостим у пациентов пожилого возраста

Не требуется изменение схемы дозирования.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 14 лет.

Препарат Диклостим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия этого препарата с другими препаратами для местного применения в полости рта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Диклостим в течение последних трех месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует применять препарат Диклостим, если это не необходимо и не рекомендовано врачом.
При необходимости применения следует назначать минимальную дозу в течение минимального времени.
После приема пероральных форм препарата, содержащего диклофенак (например, таблеток), могут возникнуть нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли это же риска к препарату Диклостим при применении в полости рта.
Препарат Диклостим не должен применяться у женщин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Диклостим не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Диклостим содержит натрий, калий, этанол, бензоат натрия (Е 211), косениловый красный (Е 124),
пропиленгликоль (Е 1520) и сорбитол (Е 420)

Натрий

Препарат содержит 58 мг натрия на каждую единую дозу (15 мл), что соответствует 2,9% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.

Калий

Препарат содержит менее 3 мг калия на дозу, то есть препарат считается «безкалиевым».

Этанол

Препарат Диклостим содержит 0,56 мг алкоголя (этанола) в каждом миллиграмме, что эквивалентно 0,58 мг/мл. Количество алкоголя в 15 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Бензоат натрия (Е 211)

Препарат Диклостим содержит 312 мг бензоата натрия в каждой единой дозе (15 мл), который может вызывать местное раздражение.

Косениловый красный (Е 124)

Препарат Диклостим содержит косениловый красный, который может вызывать аллергические реакции.

Пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат Диклостим содержит 75 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждой единой дозе (15 мл).

Сорбитол (Е 420)

Препарат Диклостим содержит 375 мг сорбитола в каждой единой дозе (15 мл). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена врожденная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.

3. Как применять препарат Диклостим

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

Дети в возрасте до 14 лет

Препарат Диклостим не должен применяться у детей в возрасте до 14 лет.

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет

Рекомендуется применять раствор для полоскания рта и горла от 2 до 3 раз в день. Каждый раз необходимо использовать 15 мл раствора (1 мерную ложку) неразбавленного или разбавленного небольшим количеством воды и полоскать рот в течение примерно 30-60 секунд.
После применения раствор необходимо выплюнуть.
Если симптомы ухудшатся или не исчезнут после 7 дней применения препарата Диклостим, необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклостим

Случайное, непреднамеренное проглатывание одной дозы раствора для полоскания рта не представляет опасности для пациента, поскольку потенциальная проглатываемая доза препарата будет составлять от одной пятой до одной шестой рекомендованной дозы для общего применения.
Не было зарегистрировано случаев передозировки препарата Диклостим.
У пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что в случае непреднамеренного проглатывания может вызвать нежелательные реакции.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Диклостим

В случае пропуска дозы препарата не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует применить ее в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
При применении препарата (особенно длительном) могут возникнуть симптомы раздражения слизистой оболочки рта (например, жжение) и кашель. Также может возникнуть аллергическая реакция.
В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Не можно исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций при проглатывании или длительном применении препарата Диклостим.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклостим

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклостим

• Активным веществом препарата является диклофенак. Каждый мл раствора для полоскания горла/рта содержит 0,74 мг диклофенака (Диклофенак) (в форме диклофенака натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия (Е 950), эдетат дисодия, бензоат натрия (Е 211), хлорид холина, бикарбонат натрия, дигидрофосфат дисодия, пропиленгликоль (Е 1520), левоментол, глицерин, аромат черной смородины (пропиленгликоль Е 1520, компоненты, улучшающие вкус и запах, натуральные компоненты, улучшающие вкус и запах, пулегон), аромат мяты (пропиленгликоль Е 1520, триоктан глицерина Е 1518, натуральные компоненты, улучшающие вкус и запах), аромат цитрусовый (этанол, вода, компоненты, улучшающие вкус и запах, натуральные компоненты, улучшающие вкус и запах), косениловый красный (Е 124), дигидрофосфат натрия двузамещенный, очищенная вода.

Как выглядит препарат Диклостим и что содержит упаковка

Препарат Диклостим в форме раствора для полоскания горла/рта является прозрачным, светло-красным, однородным раствором без механических примесей.
Упаковка препарата Диклостим представляет собой бутылку ПЭТ с крышкой из ХДПЭ, содержащую 150 мл, 200 мл или 250 мл раствора для полоскания горла/рта, с приложенной мерной ложкой из полипропилена объемом 15 мл, помещенной в картонную коробку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Солинеа Сп. з о.о.
Элизувка, Шафранова 6
21-003 Цецierzин
Тел. 81 463-48-82

Производитель

Мако Фарма Сп. з о.о.
Колейова 231А
05-092 Дзеканув Польски
Медикофарма С.А.
ул. Тарнобжеска 13
26-613 Радом

Дата последней актуализации инструкции: