Цалгел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Calgel

(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для применения на деснах
Лидокаина гидрохлорид + Цетилпиридиния хлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Calgel и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Calgel
• 3. Как применять препарат Calgel
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Calgel
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ CALGEL И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Calgel является комбинированным препаратом для местного применения. Лидокаин является местным анестетиком. Цетилпиридиния хлорид имеет слабые антисептические свойства.
Применение препарата Calgel показано при воспалительных состояниях во время прорезывания зубов. Препарат Calgel действует быстро, уменьшая боль, вызванную прорезыванием зубов, и смягчая раздражение десен ребенка.

2. ИНФОРМАЦИЯ, ВАЖНАЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА CALGEL

Когда не применять препарат Calgel

Если у пациента есть аллергия на лидокаина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), включая ромашку.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Calgel необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не допускается применение большей дозы, чем рекомендованная (см. пункт 3).
В случае появления каких-либо нежелательных реакций (см. пункт 4) или передозировки пациент должен прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата (см. ниже).

Препарат Calgel и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Были зарегистрированы взаимодействия между введенной внутривенно лидокаином и пероральным прокаинамидом (противоаритмическим препаратом), пероральной фенитоином (противоэпилептическим препаратом), применяемым отдельно или в комбинации с фенобарбиталом (снотворным и седативным препаратом), примиδόνом (противоэпилептическим препаратом), карбамазепином (применяемым для лечения эпилепсии или некоторых психических заболеваний), пероральным пропранололом (препаратом, снижающим кровяное давление, применяемым при нарушениях сердечного ритма, седативным препаратом) и диуретиками (мочегонными препаратами) (буметанид, фуросемид, тиазиды).
Не известны какие-либо взаимодействия препарата Calgel с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат предназначен для применения у детей и младенцев.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Calgel не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Calgel содержит макроголгидроксистеарин

Препарат может вызывать кожные реакции.

Препарат Calgel содержит бензойную кислоту (полученную из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,004 мг бензойной кислоты в каждом грамме геля.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Препарат Calgel содержит перуанский бальзам (полученный из растительного ароматизатора)

Препарат может вызывать кожные аллергические реакции.

Препарат Calgel содержит бензилбензоат (полученный из растительного ароматизатора)

Бензилбензоат может вызывать аллергические реакции.
Важная информация в случае проглатывания

Препарат Calgel содержит сорбитол раствор 70% (Е 420)

Препарат содержит 147 мг сорбитола раствора 70% (Е 420) в 1 грамме. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Calgel содержит этанол 96%

Препарат содержит 93,86 мг этанола в 1 грамме. Количество этанола в 1 грамме этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Calgel содержит макроголгидроксистеарин

Препарат может вызывать тошноту и диарею.
Препарат Calgel содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу,то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Calgel содержит глюкозу, сахарозу и инвертный сахар

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ CALGEL

Препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на раздраженные десны.
Препарат Calgel не должен применяться у младенцев младше 3 месяцев.
Не допускается применение большей дозы, чем рекомендованная.

Применение большей дозы препарата Calgel, чем рекомендованная

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, или проглатывания большого количества препарата Calgel необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Calgel

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) были зарегистрированы аллергические реакции (в том числе дерматит) и реакции в месте применения (в том числе покраснение).
Ромашка, присутствующая в незначительных количествах как компонент растительного ароматизатора, может вызывать аллергические реакции. Чувствительность к ромашке обычно проявляется затруднением дыхания или анафилактическими реакциями, возникающими после приема растительного чая, содержащего ромашку (фиточая для астмы), или кожными аллергическими реакциями на препараты, содержащие ромашку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ CALGEL

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Срок годности после первого открытия тюбика: 1 месяц.
Не применять препарат Calgel после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Calgel

• Активными веществами препарата являются лидокаина гидрохлорид и цетилпиридиния хлорид.
• Другими компонентами являются: сорбитол раствор 70% (Е 420), ксилитол (Е 967), этанол 96%, глицерол (Е 422), гидроксиэтилцеллюлоза 5000, макроголгидроксистеарин, макрогольный эфир лаурила, макроголь 300, сахарин натрия (Е 954), левоментол, растительный ароматизатор (перуанский бальзам, пропиленгликоль, бензилбензоат, бензойная кислота, ромашка), карамель (Е 150с), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия (Е 331), очищенная вода.

Как выглядит препарат Calgel и что содержит упаковка

Препарат Calgel имеет вид геля желтовато-коричневого цвета и характерного запаха.
Упаковка представляет собой алюминиевую тюбик, содержащую 10 г геля, помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N, Ирландия

Производитель:

Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45 071 Орлеан Седекс 2
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка выполнена в:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 00-0249

Номер разрешения на параллельный импорт: 68/16

Дата утверждения инструкции:04.03.2025
[Информация о зарегистрированной торговой марке]