Дгеа Афлофарм

1. Что такое препарат DHEA Aflofarm и для чего он используется

Дегидроэпиандростерон, активное вещество препарата DHEA Aflofarm, является гормоном, вырабатываемым надпочечниками и выделяемым в кровь. Выработка этого гормона достигает максимума в 25 лет, а затем постепенно уменьшается с возрастом (до 20% от максимального значения примерно в 70 лет). В органах и тканях дегидроэпиандростерон подвергается превращениям в половые гормоны: андрогены у мужчин, эстрогены у женщин. Показания к применению Препарат DHEA Aflofarm используется для восполнения дефицита дегидроэпиандростерона (DHEA) у женщин и мужчин с подтвержденным лабораторно дефицитом этого гормона. Восполнение дефицита может положительно влиять на некоторые заболевания и симптомы, связанные с процессом старения.

2. Важные сведения перед приемом препарата DHEA Aflofarm

Когда не принимать препарат DHEA Aflofarm:

• если пациент или пациентка имеет аллергическую реакцию на дегидроэпиандростерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка имеет рак молочной железы, яичников или другие опухоли, зависимые от эстрогенов (которые растут под воздействием женских половых гормонов);
• если пациент или пациентка имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы и (или) рак предстательной железы;
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациент или пациентка болеет опухолями;
• у женщин во время беременности и кормления грудью;
• у детей и подростков. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, которая имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат DHEA Aflofarm, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат не должны принимать:

• лица моложе 40 лет;
• спортсмены, занимающиеся спортом профессионально, поскольку DHEA относится к группе запрещенных анаболических и андрогенных средств;
• пациенты, проходящие гормональную терапию, например, женщины, проходящие гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или мужчины, проходящие лечение тестостероном (см. пункт: Применение других препаратов).

Решение о применении препарата DHEA Aflofarm для лечения симптомов, связанных с андропаузой и менопаузой, принимает только врач после тщательного анализа преимуществ и возможных рисков, связанных с лечением, и с рекомендацией соблюдать соответствующие дозы и продолжительность лечения. Без согласования с врачом пациенты не должны менять, в частности, увеличивать дозу препарата. У пациентов, принимающих препарат DHEA Aflofarm, необходимо регулярно контролировать терапию под наблюдением врача, который будет проверять у пациента различные клинические и биохимические параметры, такие как психическое состояние (вitalность, самочувствие, потенция), масса тела, распределение жировой ткани, состояние мышечной ткани, концентрация некоторых гормонов, концентрация кислой фосфатазы (ПСА), состояние предстательной железы, состояние костей, значения артериального давления, биохимический анализ (мorfология, гематокрит, концентрация глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность печеночных ферментов и липидограмма). В случае применения препарата в более высоких, чем рекомендуемые, дозах в течение длительного периода времени у женщин могут возникнуть:

• аменорея;
• бесплодие;
• уменьшение молочных желез;
• маскулинизация (появление мужских черт у женщин);
• снижение иммунитета;
• чрезмерная агрессия и раздражительность;
• прирост массы тела;
• снижение тона голоса;
• облысение по мужскому типу;
• чрезмерное оволосение на теле.

Дети и подростки

Не применять препарат у детей и подростков.

Препарат DHEA Aflofarm и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенты должны проинформировать врача, если они принимают любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты(применяются для снижения свертываемости крови, например, гепарин, варфарин);
• гормональные препараты, применяемые для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), поскольку это может привести к увеличению выработки эстрогенов;
• андрогенные препараты(мужские половые гормоны) как тестостерон и его производные, поскольку может возникнуть усиление андрогенных действий;
• противоэпилептические препараты(применяются для лечения эпилепсии, например, карбамазепин, валпроевая кислота), поскольку препарат DHEA Aflofarm может ослаблять их действие;
• психотропные препараты(применяются в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку препарат DHEA Aflofarm может ослаблять их действие;
• блокаторы кальциевых каналов(препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, нитрендипин, дилтиазем);
• пероральные гипогликемические препараты(препараты, применяемые для лечения сахарного диабета, например, метформин) увеличивают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• глюкокортикоидысильно抑ляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению его концентрации в крови;
• противопсихотические препараты(например, хлорпромазин, соли лития), поскольку препарат DHEA Aflofarm может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
• инсулин, вырабатываемый в организме и вводимый как препарат, ускоряет удаление DHEA из организма и снижает его концентрацию в крови.

Применение препарата DHEA Aflofarm с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время еды.

Беременность, кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять у женщин во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата DHEA Aflofarm на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат DHEA Aflofarm содержит сорбитол и натрий

Сорбитол Препарат содержит 25 мг сорбитола в каждой таблетке. Натрий Препарат содержит 1,87 мг натрия в каждой таблетке, что составляет менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат DHEA Aflofarm

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Начало приема препарата DHEA Aflofarm необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые анализы и на их основе решит о необходимости применения этого препарата.

Рекомендуемая доза

1 таблетка (25 мг) один раз в день. Препарат следует принимать утром, в соответствии с естественным ритмом выработки гормона DHEA. У пациентов, принимающих препарат DHEA Aflofarm, необходимо регулярно контролировать терапию под наблюдением врача, который будет проверять у пациента различные клинические и биохимические параметры (см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности). Максимальная суточная доза для женщин составляет 25 мг (1 таблетка один раз в день), а для мужчин - 50 мг (2 таблетки в день). Врач подберет дозу в зависимости от пола, концентрации DHEA в сыворотке и эффективности лечения. В случае необходимости применения доз, превышающих 1 таблетку (25 мг) у женщин и 2 таблетки (50 мг) у мужчин (только по рецепту врача), необходимо регулярно проводить назначенные врачом анализы на определение концентрации гормона в сыворотке и другие анализы, назначенные врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается более значительный дефицит DHEA, чем у более молодых пациентов. В этой группе пациентов врач соответствующим образом подберет суточную дозу препарата.

Способ применения

Препарат следует принимать внутрь во время еды. Препарат предназначен для длительного применения, эффекты его действия появляются после нескольких недель приема.

Принятие более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата DHEA Aflofarm

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы препарата DHEA Aflofarm

Необходимо продолжать принимать препарат, не увеличивая следующую дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата DHEA Aflofarm

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Могут возникнуть следующие нежелательные действия:

Редко(встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

• чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин (гирсутизм);
• акне, зуд кожи, увеличение потливости;
• чрезмерное жирение кожи и волос;
• усиление выпадения волос на голове;
• неблагоприятные изменения состава липидов крови (например, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности);
• нарушения менструального цикла.

У женщин нежелательные действия являются результатом андрогенного воздействия метаболитов гормона. Эти действия возникают редко, обычно у женщин, принимающих высокие дозы DHEA, около 50-200 мг/день, в течение длительного периода времени. Препарат, применяемый в рекомендуемых дозах, обычно хорошо переносится. Вероятность возникновения нежелательных действий может увеличиваться, когда препарат применяется в дозах, превышающих рекомендуемые, и в течение более длительного периода времени.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, улица Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат DHEA Aflofarm

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DHEA Aflofarm

• Активным веществом препарата является прастерон (дегидроэпиандростерон).
• 1 таблетка содержит 25 мг прастерона.
• Другими компонентами являются: дигидрат фосфата кальция, сорбитол, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, макрогол 600, мальтодекстрин.

Как выглядит препарат DHEA Aflofarm и что содержит упаковка

Таблетки в блистерах из пленки PVC/PVDC/алюминия в картонной пачке. В пачке содержится 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., улица Партизанская 133/151, 95-200 Пабянице, телефон: (42) 22-53-100

Производитель:

Заклады Farmaceutyczne COLFARM S.A., улица Воиска Польского 3, 39-300 Мелец

Дата последнего обновления инструкции: