Фемистелин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фемистелин, 10 мг, таблетки

Фемистелин, 25 мг, таблетки

(Дегидроэпиандростерон)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

1.
Что такое препарат Фемистелин и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед применением препарата Фемистелин
• 3. Как применять препарат Фемистелин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фемистелин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемистелин и для чего он используется

Активным веществом препарата Фемистелин является дегидроэпиандростерон (ДГЭА), который является стероидным гормоном, вырабатываемым надпочечниками и выделяемым в кровь.
В различных тканях ДГЭА превращается в половые гормоны: эстрогены у женщин и андрогены у мужчин.
Его количество в организме уменьшается в процессе старения. Наибольшая концентрация наблюдается между 20 и

• 30 годами, а после 30 лет она постепенно уменьшается.

Показания к применению

Препарат Фемистелин показан для лечения дефицита дегидроэпиандростерона у женщин и мужчин с лабораторно подтвержденным дефицитом ДГЭА.
Поддерживающее действие ДГЭА также было доказано в других нарушениях и состояниях:

• менопауза у женщин;
• андропауза у мужчин;
• чрезмерная пигментация кожи, уменьшение толщины кожи;
• снижение физической и психической активности, особенно у пожилых людей;
• ухудшение настроения, депрессивные состояния, нарушения сна, замедление мышления и снижение психомоторного возбуждения;
• снижение половой активности;
• ожирение;
• снижение чувствительности тканей к инсулину;
• нарушения кровообращения;
• ослабление иммунитета;
• первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников.

2. Важные сведения перед применением препарата Фемистелин

Когда не применять препарат Фемистелин:

• если пациент или пациентка имеет аллергическую реакцию на дегидроэпиандростерон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки наблюдается рак молочной железы, яичников или другой эстрогенозависимый опухоль;
• если у пациента наблюдается доброкачественная гиперплазия или рак предстательной железы, или рак молочной железы;
• если пациент или пациентка страдает тяжелой недостаточностью печени;
• если пациент или пациентка страдает тяжелой недостаточностью почек;
• в период беременности и кормления грудью;
• у детей и подростков;
• у лиц с нормальным уровнем ДГЭА.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фемистелин необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основе решит о необходимости применения этого препарата.

• Лица моложе 40 лет не должны принимать препарат Фемистелин.
• Препарат Фемистелин не должен применяться женщинами, получающими гормональную терапию (ГТ) или мужчинами, получающими лечение тестостероном.
• Решение о применении препарата Фемистелин для лечения симптомов андропаузы и менопаузы принимает только врач после тщательного анализа пользы и возможных рисков, связанных с лечением, и с рекомендацией соблюдать соответствующие дозы и продолжительность лечения.
• У лиц, принимающих препарат Фемистелин, необходимо регулярно контролировать терапию под наблюдением врача, который будет проверять у пациента различные клинические и биохимические параметры, такие как психическое состояние (вitalность, самочувствие, потенция), масса тела, распределение жировой ткани, состояние мышечной ткани, концентрация некоторых гормонов, концентрация кислой фосфатазы (ПСА), состояние предстательной железы, состояние костей, значения артериального давления, биохимический анализ (морфология, гематокрит, концентрация глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность ферментов печени и липидограмма).
• Без согласования с врачом пациенты не должны менять, а особенно увеличивать дозу препарата.
• Если出现ят выраженные нежелательные реакции, необходимо прекратить прием препарата и связаться с врачом.
• При длительном применении препарата в дозах выше 25 мг в сутки у женщин и 50 мг в сутки у мужчин необходимо регулярно определять концентрацию ДГЭА в крови и проводить другие обследования, назначенные врачом.
• При применении препарата в более высоких дозах в течение длительного времени могут出现: аменорея, бесплодие, уменьшение молочных желез, чрезмерное оволосение на теле, маскулинизация (развитие мужских черт у женщин), снижение иммунитета, чрезмерная агрессия и возбуждение, увеличение массы тела, снижение тона голоса, облысение по мужскому типу.
• Препарат Фемистелин не должен применяться спортсменами, поскольку он относится к группе запрещенных анаболических и андрогенных средств.
• Если出现ят нежелательные реакции, такие как акне или жирность кожи, необходимо прекратить прием препарата на 2-3 недели. После этого времени можно возобновить лечение, используя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если нежелательные реакции появляются снова, препарат не должен применяться.

Дети и подростки

Препарат Фемистелин не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Фемистелин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны проинформировать врача, если они принимают любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты(применяются для снижения свертываемости крови, например, гепарин, варфарин);
• гормональная терапия (ГТ), поскольку это может привести к увеличению выделяения эстрогенов;
• андрогены(мужские половые гормоны), такие как тестостерон и его производные, поскольку может出现 усиление андрогенных эффектов;
• противоэпилептические препараты(применяются для лечения эпилепсии, например, карбамазепин, валпроевая кислота), поскольку препарат Фемистелин может ослабить их действие;
• психотропные препараты(применяются в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку препарат Фемистелин может ослабить их действие;
• блокаторы кальциевых каналов(применяются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, нитрендипин, дилтиазем);
• пероральные гипогликемические препараты(применяются для лечения сахарного диабета, например, метформин) увеличивают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• глюкокортикоидысильно抑ляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению его концентрации в крови;
• противопсихотические препараты(например, хлорпромазин, соли лития), поскольку препарат Фемистелин может ослабить их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
• инсулин, вырабатываемый в организме и вводимый как препарат, ускоряет удаление ДГЭА из организма и снижает его концентрацию в крови.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Препарат Фемистелин и еда

Препарат Фемистелин следует принимать с пищей, чтобы ускорить его всасывание.

Беременность и кормление грудью

Препарат Фемистелин противопоказан для применения во время беременности и кормления грудью.
В случае, если женщина, принимающая препарат Фемистелин, забеременеет, она должна прекратить прием препарата и как можно скорее связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Фемистелин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фемистелин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемистелин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начало приема препарата Фемистелин необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основе решит о необходимости применения этого препарата.
Препарат Фемистелин следует принимать один раз в день, утром, в соответствии с естественным ритмом выделяения ДГЭА. Препарат следует принимать с пищей, чтобы облегчить его всасывание. У лиц, принимающих препарат Фемистелин, необходимо регулярно контролировать терапию под наблюдением врача, который будет проверять у пациента различные клинические и биохимические параметры (см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Фемистелин у женщин составляет 5 мг, а у мужчин - 10 мг.
Начальную дозу препарата необходимо постепенно увеличивать (на 5-10 мг каждые 2 недели) до достижения желаемых терапевтических эффектов. Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.
Изменение дозы, а особенно увеличение дозы, требует всегда консультации с врачом.
Максимальная суточная доза ДГЭА, рекомендуемая для женщин, составляет 25 мг, а для мужчин - 50 мг.
Врач подберет дозу в зависимости от пола, концентрации ДГЭА в сыворотке и эффективности лечения.
В случае необходимости применения доз выше 25 мг у женщин и 50 мг у мужчин (только по назначению врача) необходимо регулярно проводить назначенные врачом обследования на определение концентрации гормона в сыворотке и другие обследования.
Эффект действия препарата не является мгновенным и появляется после нескольких недель приема, поэтому препарат Фемистелин предназначен для длительного применения.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более высоких доз препарата из-за снижения выработки ДГЭА. Применение доз выше рекомендуемых должно быть согласовано с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Фемистелин не должен применяться у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фемистелин

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемистелин

Препарат Фемистелин предназначен для длительного补ления дефицита ДГЭА, и пропуск однократной дозы не связан с существенным снижением эффективности препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Фемистелин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат, применяемый в рекомендуемых дозах, обычно хорошо переносится.
Нежелательные реакции появляются редко, зависят от дозы препарата, продолжительности применения и проходят после прекращения терапии. Вероятность появления нежелательных реакций выше у женщин, чем у мужчин. Она увеличивается, когда препарат применяется в дозах выше рекомендуемых и в течение более длительного периода времени.
Во время применения препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:
Редко(появляются у 1 до 10 человек на 10 000 ):
повышенная потливость, изменения сальных желез кожи лица, зуд кожи головы, акне кожи лица или легкое акнеобразное воспаление кожи, а также умеренно выраженное чрезмерное оволосение, особенно у женщин (гирсутизм), головная боль, беспокойство, изменения настроения, увеличение и чувствительность молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла у женщин, облысение по мужскому типу, тошнота, рвота, увеличение аппетита, отеки, вызванные задержкой воды и соли в организме, гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови), неблагоприятные изменения состава липидов крови (например, снижение концентрации ХДЛ), снижение тона голоса.
Очень редко(появляются у менее 1 человека на 10 000 ):
воспаление печени, увеличение печени (гепатомегалия), мания (психические расстройства, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением), не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, проходящие после прекращения приема препарата Фемистелин и применения соответствующего препарата (из группы бета-адреноблокаторов).
Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемистелин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемистелин

• Активным веществом препарата является дегидроэпиандростерон (ДГЭА). Одна таблетка содержит 10 мг или 25 мг ДГЭА.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фемистелин и что содержит упаковка

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые с гладкой поверхностью.
Таблетки дозировкой 10 мг имеют разделительную линию на одной стороне, позволяющую разделить на две равные дозы по 5 мг.
Упаковка представляет собой контейнер из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой, оснащенной защитой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: (022) 785 20 69
Факс: (022) 785 20 69, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: