Дексадент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДЕКСАДЕНТ, (10 мг + 25 мг + 2,5 мг)/г, мазь

( Дексаметазон ацетат + Фрамицетин сульфат + Полимиксин Б сульфат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексадент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексадент
• 3. Как применять препарат Дексадент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексадент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексадент и для чего он используется

Препарат Дексадент является мазью для применения на зубы, в зубной канал.
Препарат ДЕКСАДЕНТ показан для лечения заболеваний зубной мякоти и околокорневых тканей.
Заболевания мякоти: глубокий кариес без симптомов со стороны мякоти, гиперемия мякоти, острое частичное серозное воспаление мякоти.
Заболевания околокорневых тканей: острые и хронические обострения.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительная система и метаболизм, стоматологические препараты, препараты для местного применения во рту, другие, код АТС: А 01 АД.

Фармакодинамические свойства

Мазь Дексадент содержит активные вещества с разным, дополняющим друг друга механизмом действия. Такое сочетание компонентов мази обусловливает ее противовоспалительное, противоинфекционное и противоаллергическое действие, в результате чего проявляется благоприятное сильное обезболивающее действие.
Мазь Дексадент оказывает сочетанное бактерицидное действие полимиксина Б (в основном на грамотрицательные бактерии, особенно Pseudomonas aeruginosaи Enterobacteriaceae) и фрамицетина (на Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), тогда как дексаметазон действует противовоспалительно, противоотечливо и противоаллергически.
Полимиксин Б действует бактерицидно на грамотрицательные микроорганизмы в десятки раз сильнее, чем на грамположительные бактерии. Не действует на грибы. Механизм действия полимиксина Б заключается в повреждении цитоплазматической мембраны бактерий.
Фрамицетин (неомицин Б) относится к группе аминогликозидов, антибиотиков с широким спектром действия. Действует противобактериально в основном на грамотрицательные микроорганизмы, слабее на грамположительные. Чувствительны Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella, в слабой степени действует на актиномицеты, спирохеты, простейшие и некоторые грибы. Не действует на анаэробные бактерии. При низких концентрациях действует бактериостатически, при высоких - бактерицидно. Механизм действия аминогликозидов заключается в抑ении биосинтеза белков и нуклеиновых кислот.
Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом с очень сильным и длительным противовоспалительным действием, в 30 раз сильнее гидрокортизона. Кроме того, глюкокортикостероиды抑яют действие гиалуронидазы, фермента, уменьшающего сплоченность соединительной ткани.抑ение активности гиалуронидазы уменьшает проницаемость соединительной ткани и вызывает своего рода блокаду и изоляцию воспалительного очага от организма. Это влияет на всасывание бактериальных токсинов из воспалительного очага, поэтому нет общих симптомов воспаления, например, лихорадки.
Глюкокортикостероиды также抑яют реакции аллергена с антителом, предотвращая таким образом возникновение аллергической реакции.

Фармакокинетические свойства

Сульфат полимиксина, как и другие антибиотики группы полимиксинов, не всасывается из пищеварительного тракта, поверхности слизистых оболочек, а также после применения на слизистых оболочках, кожу, измененную воспалением и ожогами. Полимиксин Б выделяется в основном через почки; до 60% дозы выделяется с мочой, но этот процесс происходит с задержкой, через 12-24 часа.
Фрамицетин не всасывается после наружного применения на кожу, но может всасываться после применения в полости тела.
Фрамицетин и полимиксин не подвергаются метаболическим превращениям в организме.
Дексаметазон частично метаболизируется в печени до 6- гидроксидексаметазона и глюкуроната дексаметазона.
Ацетат дексаметазона легко всасывается из пищеварительного тракта после перорального применения. Помимо хорошего всасывания после перорального применения, глюкокортикостероиды хорошо всасываются из мест применения в случае местных препаратов.
Большая часть глюкокортикостероидов, присутствующих в крови, остается связанной с белками плазмы, в основном с глобулинами, и в меньшей степени также с альбуминами. Глюкокортикостероиды метаболизируются в основном в печени, но также в других тканях; в процессе элиминации глюкокортикостероидов доминирует выведение с мочой.

2. Важная информация перед применением препарата Дексадент

Когда не применять препарат Дексадент

• если пациент имеет аллергию на дексаметазон ацетат, фрамицетин сульфат, полимиксин Б сульфат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у детей до 4 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат ДЕКСАДЕНТ не должен находиться в кариозной полости более 3-4 дней, поскольку может привести к дегенерации мякоти.
Препарат ДЕКСАДЕНТ не должен находиться в канале более 3-4 дней, поскольку может препятствовать заживлению патологических изменений в периодонте.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга.抑ение функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Дексадент. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексадент

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Препарат Дексадент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения у беременных женщин, поэтому препарат не должен применяться у беременных женщин, если это не необходимо, после оценки соотношения пользы и риска.
Не определена безопасность применения у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дексадент не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Дексадент

• При воспалительных заболеваниях мякоти: после очистки кариозной полости нанести небольшое количество мази на дно полости и покрыть сухим тампоном из ваты. Полость необходимо герметично закрыть подходящим временным материалом на 3-4 дня, т.е. до момента исчезновения острых симптомов воспаления.
• При лечении канала: после тщательной механической обработки корневого канала (удаления некротических или гангренозных масс, максимального расширения канала, промывания его препаратом, предназначенным для промывания корневых каналов, и высушивания канала) вводят мазь в канал иглой Лентуло и герметично закрывают на 3-4 дня. Большие неприятные ощущения должны исчезнуть после однократного применения препарата; если неприятные ощущения не исчезли или усилились, необходимо повторить обработку корневого канала.

Одновременно не следует применять больше мази, чем полученный после выжимания из тюбика полоска длиной 1 см.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В очень редких случаях в процессе лечения зубов с заболеваниями мякоти и глубоким кариесом непосредственно после нанесения мази могут появляться боли в леченном зубе. Они обычно проходят через несколько минут до двух часов. Если боль сохраняется (что в случае диагностики обратимой пульпопатии может указывать на ошибочную диагностику), пациент должен обратиться за применением другого метода лечения.
После применения препарата Дексадент могут появляться следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения количества белка и кальция в организме,抑ение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексадент

Хранить тюбик герметично закрытым. Хранить в холодильнике (2 °C − 8 °C). Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обращать внимание на срок годности препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексадент

Активными веществами препарата являются дексаметазон ацетат, фрамицетин сульфат, полимиксин Б сульфат.
1 г мази содержит: 10 мг дексаметазона ацетата, 25 мг (16 500 МЕ) фрамицетина сульфата, 2,5 мг (20 000 МЕ) полимиксина Б сульфата.
Другими компонентами являются: макрогол 400 и макрогол 4000.

Как выглядит препарат Дексадент и что содержит упаковка

Препарат Дексадент является однородной, белой массой с кремово-серым оттенком.
Тюбик содержит 5 г мази. Тюбик вместе с инструкцией помещен в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

ХЕМА-ЭЛЕКТРОМЕТ
Производственный кооператив
ул. Промышленная 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: