Црогнакс

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CROHNAX
Месалазин
500 мг
свечи
CROHNAX
Месалазин
1000 мг
свечи

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Crohnax и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Crohnax
• 3. Как применять препарат Crohnax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Crohnax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Crohnax и для чего он используется

Crohnax является препаратом с противовоспалительным действием в отношении измененной болезнью
стенки прямой кишки.
Препарат Crohnax используется для лечения язвенного колита с изменениями, локализованными в прямой кишке.

2. Важные сведения перед применением препарата Crohnax

Когда не применять препарат Crohnax

Препарат Crohnax не должен применяться, если у пациента есть:
чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата;
чувствительность (аллергия) к салициловой кислоте и ее производным (например, аспирину);
тяжелые нарушения функции почек или печени;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
нарушение свертываемости крови.
Препарат не должен применяться детьми младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Crohnax у пациентов, у которых есть или
была болезнь почек и (или) печени, болезнь легких, особенно астма или хроническое
неспецифическое заболевание легких (ХНЗЛ), чувствительность к сульфасалазину.
Через 14 дней после начала лечения, а затем 2-3 раза с интервалом 4 недели, необходимо
провести контрольные анализы крови (общий анализ крови, функциональные пробы печени – активность
аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, концентрация креатинина) и анализы мочи (тест-полоска и осадок мочи). Если результаты нормальные, дальнейшие анализы необходимо
проводить каждые 3 месяца, а если появляются дополнительные симптомы, анализы необходимо
проводить немедленно.
Не следует применять препарат в течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы.

Дети и подростки

Применять по рекомендации врача.

Препарат Crohnax и другие препараты

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех препаратах, принимаемых в настоящее время
или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
сообщить врачу о приеме:

• препаратов, используемых для снижения свертываемости, разжижения крови (производные кумарина, аценокумарол);
• препаратов с сильным противоаллергическим, противовоспалительным действием (глюкокортикоиды);
• препаратов, используемых для обезболивания, противовоспалительного действия (нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин);
• препаратов, используемых при диабете (производные сульфонилмочевины);
• препарата, используемого при лечении онкологических заболеваний, псориаза и ревматических заболеваний (метотрексат);
• препаратов, используемых при лечении подагры (пробенецид или сульфинпиразон);
• препаратов с мочегонным действием, снижающих артериальное давление (фуросемид, спиронолактон);
• препарата, используемого при лечении туберкулеза (рифампицин);
• препаратов, используемых после трансплантации органов, подавляющих иммунную систему (азатиоприн, 6-меркaptopurин).

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
О применении месалазина во время беременности и грудного вскармливания всегда решает врач,
поскольку месалазин может проникать в грудное молоко в небольших количествах.
Если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании у женщины, принимающей Crohnax, появляется диарея, необходимо
прервать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Crohnax не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Crohnax

Препарат Crohnax предназначен для ректального применения. Перед применением рекомендуется
опорожнить кишечник. При схеме дозирования два раза в день свечи необходимо применять утром
и вечером. При схеме дозирования один раз в день свечу необходимо применять вечером, перед сном.
Взрослые и пожилые люди:
В фазе обострения заболевания обычно применяется суточная доза 1000-2000 мг в 1-3 дозах.
В фазе ремиссии, для предотвращения рецидива заболевания, обычно применяется суточная доза
250-500 мг в 1-2 дозах.
Дети и подростки:
Есть ограниченный опыт и документация о эффективности и безопасности применения у детей.
Обычно применяемая доза препарата в этой группе составляет 500 мг вечером или 1000 мг в двух
дозах.
Рекомендуется, чтобы свеча оставалась в прямой кишке как можно дольше, если же она была выделена в течение
менее 10 минут после применения, необходимо применить новую свечу.
Для эффективного лечения важно, чтобы препарат Crohnax применялся регулярно и последовательно, в соответствии с рекомендациями врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Crohnax

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск применения препарата Crohnax

Необходимо принять пропущенную дозу препарата как можно скорее. Затем необходимо применить следующую
дозу препарата в обычное время. Если же это означает применение двух доз в коротком промежутке времени, не рекомендуется принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Crohnax

Необходимо всегда уведомлять лечащего врача о自愿ном прекращении лечения препаратом Crohnax или его преждевременном окончании (например, из-за появления нежелательных реакций).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения препарата могут появляться:

• нарушения желудка и кишечника, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея;
• нарушения нервной системы, такие как головные боли и головокружение;
• нарушения кожи и подкожной ткани, такие как крапивница, красная сыпь. Редко (

1/10 000 до <1>

• нарушения сердца, такие как воспаление сердечной мышцы и оболочки сердца;
• нарушения желудка и кишечника, такие как увеличение активности амилазы и воспаление поджелудочной железы. Очень редко (<1>
• нарушения крови и лимфатической системы, такие как лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), гранулоцитопения (снижение количества определенного типа белых кровяных телец - гранулоцитов), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных телец - нейтрофилов), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных телец - нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга, приводящая к анемии), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия
  (повышение количества определенного типа белых кровяных телец - эозинофилов), панцитопения
  (снижение количества всех кровяных телец);
• нарушения нервной системы, такие как периферическая невропатия (воспаление периферических нервов);
• нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения, такие как аллергические реакции (затруднение дыхания, кашель, аллергическое воспаление легких, эозинофильное воспаление легких, инфильтраты легких, воспаление легких);
• нарушения печени и желчных путей, такие как повышение активности печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность (воспаление печени, цирроз печени, недостаточность печени);
• нарушения кожи и подкожной ткани, такие как обратимое выпадение волос, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (образование пузырей на слизистых оболочках, которые быстро проходят. Основными кожными изменениями являются, однако, корки, которые превращаются в сухие и кровянистые корочки. Наиболее частым местом расположения заболевания является ротовая полость и гениталии, иногда слизистая оболочка глаз и носа);
• нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани, такие как боли в мышцах и суставах, симптомы, подобные системной красной волчанке (воспаление сосудов и суставов, боли в мышцах и суставах);
• нарушения почек и мочевыделительной системы, такие как острое и хроническое интерстициальное воспаление почек, недостаточность почек и нефротический синдром.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата. Нежелательные реакции можно сообщать медицинскому работнику,
ответственному лицу или Председателю Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.

5. Как хранить препарат Crohnax

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Crohnax

Активным веществом препарата является месалазин.
Вспомогательные вещества - цетостеариловый спирт, докузат натрия и твердый жир.

Как выглядит препарат Crohnax и что содержит упаковка

Упаковка представляет собой блистеры из ПВХ/ПЭ пленки и листовку в картонной коробке.
Crohnax, 500 мг: 30 свечей.
Crohnax, 1000 мг: 14, 15, 28 или 30 свечей.

Ответственное лицо и производитель

Farmina sp. z o.o.
ул. Липская 44

• 30- 721 Краков [Логотип]

Дата последнего обновления листовки: