Цероксим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цероксим, 250 мг, покрытые таблетки

Цероксим, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цероксим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цероксим
• 3. Как применять Цероксим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цероксим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цероксим и для чего он используется

Цероксим является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Цероксим используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Этот препарат также может быть использован для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза – инфекции, передающейся через клещей).
Врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию у пациента, и контролировать, чувствительны ли бактерии к действию препарата Цероксим во время лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Цероксим

Когда не применять препарат Цероксим

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на цефуроксим ацетил или другие антибиотики-цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков-бета-лактамов (пенициллины, монобактами или карбапенемы).
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вышеизложенное относится к пациенту, он не должен принимать препарат Цероксим без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цероксим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжёлое кожное нежелательное действие, такое как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза, а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Дети

Цероксим не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время приема препарата Цероксим пациент должен обратить внимание на наличие симптомов, таких как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) или тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Если пациенту предстоит сдача анализов крови

Цероксим может влиять на результаты анализа уровня сахара в крови, а также на анализ, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен сообщить об этом лицу, взимающему кровь, что принимает Цероксим.

Цероксим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты, снижающие количество кислоты в желудке (например, антикислотные препараты, применяемые для лечения изжоги), могут влиять на действие препарата Цероксим.
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры).
• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свёртывание крови).

Если пациент принимает такие препараты, как вышеуказанные, он должен сообщить об этом врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Цероксим может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут снижать способность к концентрации внимания.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если пациент не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Цероксим

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Цероксим

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цероксим следует принимать после приема пищи. Это увеличивает эффективность лечения.
Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.
Не следует разжёвывать, разламывать или делить таблетки – это может уменьшить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 10 мг/кг массы тела (максимально 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (максимально 250 мг) два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Не рекомендуется применять препарат Цероксим у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как ребёнок реагирует на лечение, начальную дозу можно изменить или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если пациент имеет заболевание почек, он должен сообщить об этом врачу. Врач может изменить дозировку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цероксим

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу, у него могут出现 нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (падучей).
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата.

Пропуск применения препарата Цероксим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Цероксим

Не следует прекращать применение препарата Цероксим без предварительной консультации с врачом.
Важно принять все назначенные таблетки препарата Цероксим. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение рекомендованного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих Цероксим, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую и зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, могут затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как небольшие кольца (тёмное пятно, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные поражения с пузырями и шелушащейся кожей. (Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсонаили токсичного эпидермального некролиза).
• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличённые лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема препарата Цероксим, включают:

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия увеличивается, если Цероксим применяется в течение длительного периода.
• Тяжёлая диарея ( псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. Высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь во время лечения боррелиоза (болезни Лайма). Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые нежелательные реакции, выявляемые в анализах крови:

• увеличение количества белых кровяных телец ( эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• сыпь

Не очень частые нежелательные реакции, выявляемые в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных телец, участвующих в свёртывании крови);
• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения);
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея ( псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура ( лихорадка)
• жёлтая окраска белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, выявляемые в анализах крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных телец ( гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава;
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цероксим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Нет специальных рекомендаций по условиям хранения.
Не следует применять препарат Цероксим, если пациент заметил, что таблетки раздроблены или повреждены.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цероксим

Активным веществом препарата является цефуроксим (в форме цефуроксима ацетила). Одна покрытая таблетка содержит 250 мг или 500 мг цефуроксима.
Остальные компоненты являются:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза (PH101), микрокристаллическая целлюлоза (PH112), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния
Покрытие:
Opadry White OY-S-58910: гипромеллоза (5 сп), диоксид титана (E 171), макрогол 400, тальк

Как выглядит Цероксим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 250 мгявляются белыми или почти белыми, имеют форму капсул, с выгравированными цифрами «250» на одной стороне и гладкими на другой. Таблетки имеют длину 15,0 мм, ширину 6,5 мм и толщину 5,05 мм. Они упаковываются в блистер из ПВХ/Аклар/Алюминия в картонной пачке. Пачка содержит 10, 12, 14, 20 или 24 покрытые таблетки.
Покрытые таблетки 500 мгявляются белыми или почти белыми, имеют форму капсул, с выгравированными цифрами «500» на одной стороне и гладкими на другой. Таблетки имеют длину 18,0 мм, ширину 9,0 мм и толщину 6,95 мм. Они упаковываются в блистер из ПВХ/Аклар/Алюминия в картонной пачке. Пачка содержит 10, 12, 14, 20 или 24 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель/импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH- Хофддорп
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Тисавашвари
улица Кабай Яноша 29
Венгрия
Terapia SA
улица Фабричии номер 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Цефуроксим САН 250 мг фильм-оболоченные таблетки
Цефуроксим САН 500 мг фильм-оболоченные таблетки
Чехия: Знобакт 500 мг покровные таблетки
Венгрия: Цероксим 500 мг фильм-таблицетки
Германия: ЦЕФУРОКС БАЗИС 250мг (500мг) фильм-таблицетки
Словакия: Знобакт 500 мг фильм-оболоченные таблетки
Испания: Цефуроксима САН 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Дата последнего обновления инструкции:26.05.2023 г.