Цероксим

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цероксим, 125 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Цероксим, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Цефуроксим

Прежде чем применять препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цероксим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цероксим
• 3. Как применять Цероксим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цероксим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цероксим и для чего он используется

Цероксим является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Цероксим используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Цероксим также может быть использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передающейся через клещей).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Цероксим.

2. Важные сведения перед применением препарата Цероксим

Когда не применять препарат Цероксим:

• если у пациента есть аллергия на ацетилцефуроксим, на любой из антибиотиков цефалоспориновой группы или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовой группы (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Цероксимбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Цероксим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением цефуроксимом наблюдались тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза и реакция лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4., необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети

Цероксим не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известно безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Цероксим необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Цероксим может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
сообщить лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает Цероксим.

Цероксим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги) могут повлиять на действие препарата Цероксим.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови). Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пероральные контрацептивы

Цероксим может уменьшить эффективность пероральных контрацептивов. Если во время применения препарата Цероксим пациентка принимает пероральные контрацептивы, ей необходимо дополнительно применять механические методы предотвращения беременности(например, презервативы). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цероксим может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут снижать бдительность пациента.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Цероксим

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит сахар (сахарозу)

5 мл приготовленной суспензии для перорального применения 125 мг/5 мл содержит 2,7819 г сахарозы.
5 мл приготовленной суспензии для перорального применения 250 мг/5 мл содержит 2,4998 г сахарозы.
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит аспартам (Е 951)

Препарат содержит 8 мг аспартама в каждых 5 мл приготовленной суспензии.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если пациент не переносит аспартам или страдает фенилкетонурией, он должен:
спросить врача, может ли он применять Цероксим.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть препарат считается «безнатриевым».

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит маннитол

Препарат может иметь легкое слабительное действие.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 5 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии, что соответствует 1 мг/мл.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 0,45 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии, что соответствует 0,09 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Не следует давать маленьким детям (в возрасте ниже 3 лет) дольше, чем в течение недели, без рекомендации врача или фармацевта.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применения, содержит этанол

Этот препарат содержит 0,001 мг алкоголя (этанола) в 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,0002 мг/мл. Количество алкоголя в 5 мл суспензии этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Малое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Цероксим, порошок для приготовления суспензии для перорального применениясодержит ароматизаторы - цитраль, гераниол и цитронеллол.

3. Как применять Цероксим

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цероксим следует принимать после еды.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Прежде чем использовать, необходимо встряхнуть бутылку.
Цероксим в виде суспензии можно разбавить холодным фруктовым соком или молочным напитком, однако его необходимо принять сразу после приготовления.
Препарат Цероксим не следует смешивать с горячими жидкостями.
Точная инструкция по приготовлению суспензии Цероксим находится в конце инструкции (см. Инструкцию по приготовлению суспензии).

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции
• массы тела и возраста ребенка, не более 500 мг в день.

Не рекомендуется применять препарат Цероксим у детей в возрасте ниже 3 месяцев, поскольку не известно безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевание почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.
Для правильного измерения дозировки предназначена мерная ложка, прилагаемая к упаковке препарата. Мерная ложка позволяет измерить необходимый объем воды, необходимый для растворения порошка. Мерную ложку, перевернутую вверх дном, можно использовать для измерения или введения препарата (вместо столовой ложки).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цероксим

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Цероксим, у него могут出现ать нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (припадков).
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Цероксим.

Пропуск применения препарата Цероксим

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Цероксим

Не следует прекращать применение препарата Цероксим, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Цероксим.Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Цероксим, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превращаться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев).
• Распространенные изменения кожи с пузырями и шелушащейся кожей.(Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза - заболевания Лайелла).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время применения препарата Цероксим

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного эффекта выше, если Цероксим применяется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера.Во время применения препарата Цероксим при лечении болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно продолжаются несколько часов или сутки.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха склер или кожи
• воспаление печени

Нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цероксим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца
Порошок необходимо хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цероксим

• Активным веществом препарата является цефуроксим в виде ацетилцефуроксима (в смеси: кристаллический ацетилцефуроксим, фталат гипромеллозы, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата). 5 мл приготовленной суспензии содержит 125 мг или 250 мг цефуроксима.
• Остальные компоненты:
• сахароза, аспартам (Е 951), камедь ксантановая, двуокись кремния (Syloid Al-1 FP), цитрат натрия, бензоат натрия (Е 211), ароматизатор Tutti Frutti [51.880/AP05.51; содержащий, в том числе, натрий, кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль (Е 1520), бензиловый спирт, этанол, цитраль, гераниол и цитронеллол], ароматизатор перечный (517 SD; содержащий модифицированную кукурузную крахмал, и другие компоненты), хлорид натрия, маннитол (Pearlitol SD 200). См. также состав смеси с активным веществом выше.

Остальные важные сведения о некоторых компонентах препарата Цероксим см. пункт 2.

Как выглядит Цероксим и что содержит упаковка

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения. Порошок белого или кремового цвета. После добавления воды образуется суспензия белого или кремового цвета.
Цероксим выпускается в бутылках, содержащих порошок для приготовления 50 мл или 100 мл суспензии для перорального применения с концентрацией 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.
К бутылке прилагается мерная ложка, позволяющая измерить 22 мл, 23 мл, 42 мл или 44 мл воды. После переворота ее можно использовать для измерения или введения 2,5 мл, 5 мл или 10 мл приготовленной суспензии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ранбакси (Польша) Сп. з о. о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Тел. +48 22 642 07 75
Производитель
Сан Фармацевтикалс Индастриз Европа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению суспензии

Цероксим, 125 мг/5 мл

Бутылка для приготовления 50 мл суспензии
Прежде чем добавить воду, необходимо несколько раз встряхнуть бутылку, чтобы ослабить и проветрить порошок. Затем необходимо измерить в отдельную емкость 23 мл прокипяченной, остуженной воды (для измерения можно использовать прилагаемую мерную ложку). К порошку в бутылке необходимо добавить медленно примерно половину ранее измеренной воды и хорошо встряхнуть. Медленно добавить остальную воду и встряхивать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике.
Прежде чем использовать, необходимо оставить при комнатной температуре на примерно 5 минут, а затем сильно встряхнуть до получения однородной суспензии. Встряхивать перед каждым использованием.
Бутылка для приготовления 100 мл суспензии
Прежде чем добавить воду, необходимо несколько раз встряхнуть бутылку, чтобы ослабить и проветрить порошок. Затем необходимо измерить в отдельную емкость 44 мл прокипяченной, остуженной воды (для измерения можно использовать прилагаемую мерную ложку). К порошку в бутылке необходимо добавить медленно примерно половину ранее измеренной воды и хорошо встряхнуть. Медленно добавить остальную воду и встряхивать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике.
Прежде чем использовать, необходимо оставить при комнатной температуре на примерно 5 минут, а затем сильно встряхнуть до получения однородной суспензии. Встряхивать перед каждым использованием.

Цероксим, 250 мг/5 мл

Бутылка для приготовления 50 мл суспензии
Прежде чем добавить воду, необходимо несколько раз встряхнуть бутылку, чтобы ослабить и проветрить порошок. Затем необходимо измерить в отдельную емкость 22 мл прокипяченной, остуженной воды (для измерения можно использовать прилагаемую мерную ложку). К порошку в бутылке необходимо добавить медленно примерно половину ранее измеренной воды и хорошо встряхнуть. Медленно добавить остальную воду и встряхивать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике.
Прежде чем использовать, необходимо оставить при комнатной температуре на примерно 5 минут, а затем сильно встряхнуть до получения однородной суспензии. Встряхивать перед каждым использованием.
Бутылка для приготовления 100 мл суспензии
Прежде чем добавить воду, необходимо несколько раз встряхнуть бутылку, чтобы ослабить и проветрить порошок. Затем необходимо измерить в отдельную емкость 42 мл прокипяченной, остуженной воды (для измерения можно использовать прилагаемую мерную ложку). К порошку в бутылке необходимо добавить медленно примерно половину ранее измеренной воды и хорошо встряхнуть. Медленно добавить остальную воду и встряхивать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике.
Прежде чем использовать, необходимо оставить при комнатной температуре на примерно 5 минут, а затем сильно встряхнуть до получения однородной суспензии. Встряхивать перед каждым использованием.