Цефуроксиме Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефуроксин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефуроксим ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефуроксим ТЗФ
• 3. Как применять препарат Цефуроксим ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефуроксим ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим ТЗФ и для чего он используется

Цефуроксим ТЗФ является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует путем уничтожения бактерий, чувствительных к цефуроксиму, которые вызывают инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим ТЗФ используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим ТЗФ также используется:

• для профилактики инфекций во время операций.

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Цефуроксим ТЗФ.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефуроксим ТЗФ

Когда не применять препарат Цефуроксим ТЗФ:

• если у пациента выявлена аллергия на антибиотики цефалоспоринового рядаили любой другой компонент препарата Цефуроксим ТЗФ (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникла тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если пациент считает, что эти обстоятельства относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу передначалом применения препарата Цефуроксим ТЗФ. Пациент не может принимать препарат Цефуроксим ТЗФ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефуроксим ТЗФ необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения препаратом Цефуроксим ТЗФ необходимо обратить внимание, не возникают ли такие симптомы, как аллергические реакции, кожные сыпи, нарушения желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции.
Это уменьшит риск возникновения осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4).
Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Цефуроксиму ТЗФ.
В связи с лечением цефуроксимом возникали тяжёкие нежелательные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим ТЗФ может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит пройти такие анализы, он должен сообщить об этом лицу, взимающему пробу для анализа, что он принимает препарат Цефуроксим ТЗФ.

Цефуроксим ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится и к препаратам, выпускаемым без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Цефуроксим ТЗФ или могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов
• мочегонные таблетки(диуретики), например фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты(антикоагулянты). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Цефуроксим ТЗФ может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек у пациента.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим ТЗФ может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Если во время применения препарата Цефуроксим ТЗФ пациентка принимает пероральные контрацептивы, необходимо дополнительное применение механических методов предотвращения беременности(например, презервативов). Необходимо обратиться к врачу за советом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, перевешивают ли преимущества для пациентки, связанные с применением препарата Цефуроксим ТЗФ во время беременности и кормления грудью, над рисками для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим ТЗФ содержит натрий

Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Препарат содержит 40,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.
Это соответствует 2,03% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной суточной дозе, составляет 325,2 мг, что соответствует 16,26% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых.
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Препарат содержит 81,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.
Это соответствует 4,06% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной суточной дозе, составляет 325,2 мг, что соответствует 16,26% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять препарат Цефуроксим ТЗФ

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Цефуроксим ТЗФ обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введён в виде капельницы(инфузия в вену) или в виде инъекции, введённой непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно применяемая доза

Врач решит, какая доза препарата Цефуроксим ТЗФ наиболее подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, применение пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребёнкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим ТЗФ в течение суток, разделённая на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребёнка или дитявводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим ТЗФ в течение суток, разделённая на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г препарата Цефуроксим ТЗФ два, три или четыре раза в сутки.
Не более 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.

• Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• У небольшого числа людей, принимающих препарат Цефуроксим ТЗФ, были зарегистрированы тяжёлая аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:
• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превращаться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(тёмная точка в центре, окружённая светлой окантовкой с тёмным кольцом вокруг краёв).
• Распространённые изменения кожи, пузырчатые, с отслоением кожи.(Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лейелла).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие нарушения, на которые следует обратить внимание во время применения препарата Цефуроксим ТЗФ

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксим ТЗФ, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск возникновения этого нежелательного действия выше, если препарат Цефуроксим ТЗФ применяется в течение длительного периода.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Цефуроксим ТЗФ, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены. Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• сыпь на коже, крапивница, зуд
• диарея, тошнота, боль в животе

Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• грибковая инфекция
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (чувствительность)
• воспаление толстой кишки (колита), приводящее к диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие тарелки (тёмная точка в центре, окружённая светлой окантовкой с тёмным кольцом вокруг краёв). Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (компонентов, участвующих в свёртывании крови - тромбоцитопения)
• увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефуроксим ТЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефуроксим ТЗФ

Активным веществом препарата является цефуроксим (в форме цефуроксима натрия).
1 флакон содержит 750 мг или 1500 мг цефуроксима.
Цефуроксим ТЗФ содержит натрий (см. пункт 2).
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Цефуроксим ТЗФ и что содержит упаковка

Порошок белого или кремового цвета.
После добавления соответствующего объёма воды для инъекций образуется прозрачный раствор или суспензия жёлтого или янтарного цвета.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.

Компания, ответственная за выпуск, и импортер

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к компании, ответственной за выпуск.

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Необходимо ознакомиться с содержанием Характеристики препарата

Цефуроксим ТЗФ, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефуроксим ТЗФ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Перед введением препарата необходимо проверить вид раствора и суспензии. После добавления соответствующего объёма воды для инъекций образуется прозрачный раствор или суспензия жёлтого или янтарного цвета. Раствор для инъекций в вену и инфузии можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит видимых частиц.
Инструкции по растворению
Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора, полезные, когда необходимо применение частичных доз.

млечаный раствор Рингера для инъекций
раствор метронидазола
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
многокомпонентный раствор млечаната натрия для инъекций (раствор Хартмана)
1% раствор лидокаина (только для внутримышечных инъекций)
гепарин (10 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
гепарин (50 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
Растворы для приготовления растворов для инъекций:
вода для инъекций
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы
10% раствор глюкозы
раствор Рингера для инъекций
млечаный раствор Рингера для инъекций
раствор метронидазола
5% раствор ксилитола
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
многокомпонентный раствор млечаната натрия для инъекций (раствор Хартмана)
1% раствор лидокаина (только для внутримышечных инъекций)
гепарин (10 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
гепарин (50 МЕ/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
Растворы для приготовления растворов для инфузий:
вода для инъекций
0,9% раствор хлорида натрия
10% раствор глюкозы
млечаный раствор Рингера для инъекций
раствор метронидазола
5% раствор ксилитола

Способ введения

Цефуроксим ТЗФ следует вводить в виде инъекций в вену, продолжающихся от 3 до 5 минут, непосредственно в вену или в виде капельницы или постоянной инфузии, продолжающейся от 30 до 60 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции.
Внутримышечные инъекции следует выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить в одно место более 750 мг. Дозы, превышающие 1,5 г, следует вводить в вену.

Несовместимости

Растворов цефуроксима не следует смешивать (например, в одной шприцевой системе) с растворами аминогликозидов. Не следует смешивать растворы цефуроксима и аминогликозидов в одной шприцевой системе или контейнере для инфузии, поскольку они могут взаимно инактивироваться. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов их следует вводить в разные места. Растворы цефуроксима проявляют максимальную стабильность в диапазоне pH 5-7 и, поэтому, не следует использовать в качестве растворителей жидкостей с pH выше 7,5, например, раствора бикарбоната натрия.