Цефуроксиме Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефуроксим Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Калцекс
• 3. Как применять препарат Цефуроксим Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефуроксим Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим Калцекс и для чего он используется

Цефуроксим Калцекс является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Цефуроксим Калцекс используется для лечения инфекций:

• легких или бронхов;
• мочевыводящих путей;
• кожи и мягких тканей;
• живота.

Препарат Цефуроксим Калцекс также используется:

• для профилактики инфекций во время операций.

Врач может проверить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Калцекс

Когда не применять препарат Цефуроксим Калцекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любые антибиотики группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин и должен получить цефуроксим, реконструированный в растворе лидокаина для внутримышечной инъекции.

Если пациент считает, что любое из вышеперечисленных обстоятельств относится к нему, он должен сообщить об этом врачу перед началом применения препарата. Пациенту не следует принимать цефуроксим.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения этим препаратом необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, кожные высыпания, нарушения желудка и кишечника, такие как диарея или грибковые инфекции. Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к цефуроксиму.

Исследования крови и мочи

Цефуроксим может влиять на результаты исследований, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также на результаты исследования крови, известного как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие исследования, он должен сообщить об этом лицу, берущему пробу для исследования, что он принимает цефуроксим.

Препарат Цефуроксим Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Оральные контрацептивы

Цефуроксим может уменьшать эффективность оральных контрацептивов. Если пациентка принимает оральные контрацептивы во время лечения цефуроксимом, она должна использовать дополнительный механический метод предотвращения беременности(например, презерватив). Необходимо обратиться к врачу за советом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если пациент не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим Калцекс содержит натрий

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Этот препарат содержит 40,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Цефуроксим Калцекс

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен в виде капельницы(инфузии в вену) или в виде инъекции, введенной непосредственно в вену или в мышцу.

Обычно применяемая доза

Врач решает, какая доза цефуроксима подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, прием пациентом других антибиотиков, его вес и возраст, а также функцию почек.

Новорожденные (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса новорожденного вводится доза от 30 до 100 мг цефуроксима в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Новорожденные (в возрасте старше 3 недель), дети и подростки

На каждый килограмм веса новорожденного или ребенка вводится доза от 30 до 100 мг цефуроксима в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1500 мг цефуроксима два, три или четыре раза в сутки. Максимальная доза: 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата. Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема цефуроксима

(частота неизвестна):

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как цефуроксим, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия выше, если цефуроксим принимается в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея(псевдомембранозный колит, Рекомбинантный колит). Препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия);
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зудящая, узловатая сыпь (крапивница);
• диарея, тошнота, боль в животе.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
• положительный результат теста Кумбса.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• высокая температура (лихорадка);
• аллергические реакции;
• воспаление почек и кровеносных сосудов;
• чрезмерный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);
• увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

5. Как хранить препарат Цефуроксим Калцекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Внутривенная инъекция или внутримышечная инъекция

Срок годности после реконструкции в флаконе:

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C после реконструкции в воде для инъекций (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» ниже).

С микробиологической точки зрения препарат после реконструкции должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением реконструкции, выполняемой в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Внутривенная инфузия

Реконструированный раствор следует разбавить немедленно после реконструкции.

Срок годности после реконструкции и разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора после реконструкции в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C, если для дальнейшего разбавления используется один из совместимых растворителей (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» ниже).

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением реконструкции/разбавления, выполняемой в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефуроксим Калцекс

• Активным веществом препарата является цефуроксим.

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Каждая флакона содержит 750 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Каждая флакона содержит 1500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).

Как выглядит препарат Цефуроксим Калцекс и что содержит упаковка

Препарат Цефуроксим Калцекс представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, расположенный в флаконе из бесцветного стекла, с резиновым пробкой и алюминиевым уплотнением, а также синей (750 мг) или оранжевой (1500 мг) пластиковой крышкой типа флип-офф.

Флаконы расположены в картонных коробках.

Величины упаковок: 1, 5, 10 или 100 флаконов

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс

Кrustpils iela 71E

LV-1057 Рига

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Только для одноразового использования.

Способ введения

Цефуроксим следует вводить в виде внутривенных инъекций, продолжающихся от 3 до 5 минут, непосредственно в вену или в виде инфузии, продолжающейся от 30 до 60 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции.

Внутримышечные инъекции следует выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить более 750 мг в одно место.

Необходимо соблюдать осторожность при введении дозы 1500 мг в виде внутримышечной инъекции: следует ввести 2 дозы по 750 мг каждая в разные места.

Дозы более 1500 мг следует вводить внутривенно.

Если в качестве растворителя для внутримышечных инъекций используется лидокаин, то растворенного препарата никогда не следует вводить внутривенно. Необходимо учитывать информацию, содержащуюся в характеристике препарата лидокаина.

Инструкции по реконструкции

После добавления определенного количества растворителя для внутримышечной инъекции образуется суспензия.

Цвет суспензии почти белый или желтовато-белый.

После добавления определенного количества растворителя для внутривенной инъекции или инфузии образуется прозрачный желтоватый раствор. Интенсивность окраски раствора после реконструкции/разбавления может варьироваться в зависимости от времени хранения и концентрации, но это не влияет на эффективность препарата.

Раствор следует осмотреть перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные, желтоватые растворы, которые не содержат частиц.

Удаление

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует удалять в соответствии с местными правилами.