Цефуроксиме Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефуроксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефуроксим Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цефуроксим Калцекс
• 3. Как использовать препарат Цефуроксим Калцекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Цефуроксим Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим Калцекс и для чего он используется

Цефуроксим Калцекс является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Цефуроксим Калцекс используется для лечения инфекций:

• легких или бронхов;
• мочевыводящих путей;
• кожи и мягких тканей;
• живота.

Препарат Цефуроксим Калцекс также используется:

• для профилактики инфекций во время операций.

Врач может проверить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также контролировать во время лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цефуроксим Калцекс

Когда не использовать препарат Цефуроксим Калцекс:

• если у пациента есть аллергия на любые антибиотики группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов;
• если у пациента есть аллергия на лидокаин и он должен получить цефуроксим, реконструированный в растворе лидокаина для внутримышечной инъекции.

Если пациент считает, что любое из вышеуказанных обстоятельств относится к нему, он должен сообщить об этом врачу перед началом использования препарата. Пациенту не следует принимать цефуроксим.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения этим препаратом необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, кожные сыпи, расстройства желудка и кишечника, такие как диарея или грибковые инфекции. Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к цефуроксиму.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные явления, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, известный как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы, он должен сообщить об этом лицу, взимающему пробу для анализа, что он принимает цефуроксим.

Препарат Цефуроксим Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие цефуроксима или могут увеличивать риск развития нежелательных явлений. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов;
• мочегонные таблетки(диуретики), такие как фуросемид;
• пробенецид;
• пероральные антикоагулянты. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения этим препаратом может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек у пациента.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Если во время лечения цефуроксимом пациентка принимает пероральные контрацептивы, ей необходимо дополнительное использование механического метода предотвращения беременности(например, презерватива). Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от использования цефуроксима, риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что этот препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим Калцекс содержит натрий

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Этот препарат содержит 40,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Этот препарат содержит 81,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Цефуроксим Калцекс

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен в капельницу(инфузию в вену) или в виде инъекции, введенной непосредственно в вену или в мышцу.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза цефуроксима подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, прием пациентом любых других антибиотиков; его вес и возраст; функцию почек.

Новорожденные (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса новорожденного вводится доза от 30 до 100 мг цефуроксима в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Новорожденные (в возрасте старше 3 недель), дети и подростки

На каждый килограмм веса новорожденного или ребенка вводится доза от 30 до 100 мг цефуроксима в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1500 мг цефуроксима два, три или четыре раза в сутки. Максимальная доза: 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата. Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Симптомы, на которые следует обратить внимание(частота неизвестна)
У небольшого числа пациентов, принимающих цефуроксим, были зарегистрированы аллергические реакцииили тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают выпуклую и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю) (Могут быть симптомы полиморфной эритемы).
• Распространенная сыпьс пузырями, отслаивающейся кожей(Может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенная сыпь, высокая температуратела и увеличенные лимфатические узлы(синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергического инфаркта миокарда (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема цефуроксима

(частота неизвестна):

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как цефуроксим, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного явления выше, если цефуроксим используется в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея(Псевдомембранозный колит, Рекомендуемое запальное заболевание толстой кишки). Препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента出现ят любые из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Другие нежелательные явления

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Частые нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия);
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зудящая, узловатая сыпь (крапивница);
• диарея, тошнота, боль в животе.

Нечастые нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
• положительный результат теста Кумбса.

Нежелательные явления, частота которых неизвестна

• высокая температура (лихорадка);
• аллергические реакции;
• воспаление почек и кровеносных сосудов;
• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);
• увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефуроксим Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Внутривенная или внутримышечная инъекция
Срок годности после реconstitution в флаконе:
Была показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C после реconstitution в воде для инъекций (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» ниже).
С микробиологической точки зрения лекарственный продукт после реconstitution должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением реconstitution, выполненной в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Внутривенная инфузия
Реconstituted раствор должен быть разбавлен немедленно после реconstitution.
Срок годности после реconstitution и разбавления:
Была показана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора после реconstitution в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C, если для дальнейшего разбавления используется один из совместимых растворителей (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» ниже).
С микробиологической точки зрения разбавленный лекарственный продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением реconstitution/разбавления, выполненного в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефуроксим Калцекс

• Активным веществом препарата является цефуроксим.

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждая флакона содержит 750 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждая флакона содержит 1500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).

Как выглядит препарат Цефуроксим Калцекс и что содержит упаковка

Препарат Цефуроксим Калцекс представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, расположенный в флаконе из бесцветного стекла, с резиновым пробкой и алюминиевым уплотнением, а также синей (750 мг) или оранжевой (1500 мг) пластиковой крышкой типа флип-офф.
Флаконы помещаются в картонные коробки.
Величины упаковок: 1, 5, 10 или 100 флаконов
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Калцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Только для одноразового использования.
Способ введения
Цефуроксим должен быть введен в виде внутривенных инъекций, продолжающихся от 3 до 5 минут, непосредственно в вену или в виде инфузии, продолжающейся от 30 до 60 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции.
Внутримышечные инъекции должны быть выполнены глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить более 750 мг в одно место.
Необходимо проявлять осторожность при введении дозы 1500 мг в виде внутримышечной инъекции: следует ввести 2 дозы по 750 мг каждая в разные места.
Дозы более 1500 мг должны быть введены внутривенно.
Если растворителем, использованным для реconstitution цефуроксима для внутримышечных инъекций, является лидокаин, то растворенный препарат никогда не должен быть введен внутривенно. Необходимо учитывать информацию, содержащуюся в Характеристике лекарственного средства лидокаина.
Инструкции по реconstitution
Объемы добавляемой воды и концентрации, полезные, когда необходимо использование частичных доз.

Реconstituted раствор должен быть добавлен к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (информация о совместимости см. ниже).
Полученная объем раствора цефуроксима в подложке для реconstitution увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются указанные концентрации в мг/мл.
Способ приготовления обеих доз 750 мг для одновременного введения должен быть согласован со стандартными требованиями качества (см. выше «Способ введения»).
Совместимость
1500 мг цефуроксима натрия, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг/100 мл).
1500 мг цефуроксима натрия совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоциллина (в 50 мл раствора).
Цефуроксим натрий (5 мг/мл) может быть использован в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.
Цефуроксим натрий совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина (только для внутримышечных инъекций). Лидокаина никогда не следует вводить внутривенно.
Цефуроксим натрий показал совместимость с следующими растворами для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• 40 мг/мл (4%) раствор глюкозы и 1,8 мг/мл (0,18%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 4,5 мг/мл (0,45%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 2,25 мг/мл (0,225%) раствор хлорида натрия
• 100 мг/мл (10%) раствор глюкозы
• раствор Рингера (раствор Хартмана)

Стабильность цефуроксима натрия в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия и в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы не меняется в присутствии натриевой соли фосфата гидрокортизона.
Цефуроксим натрий также показал совместимость, если смешан в внутривенной инфузии с:

• гепарином (10 и 50 единиц/мл) в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузии
• хлоридом калия (10 и 40 ммоль/л) в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузии

После добавления определенного количества растворителя для внутримышечной инъекции образуется суспензия.
Цвет суспензии белый или почти белый до желтовато-белого.
После добавления определенного количества растворителя для внутривенной инъекции или инфузии образуется прозрачный желтоватый раствор. Интенсивность окраски раствора после реconstitution/разбавления может различаться в зависимости от времени хранения и концентрации, но это не влияет на эффективность лекарственного средства. Раствор должен быть осмотрен перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные, желтоватые растворы, которые не содержат частиц.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.