Цефуроксиме Дали Пгарма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

инфузии
Цефуроксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефуроксим Дали Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цефуроксим Дали Фарма
• 3. Как использовать препарат Цефуроксим Дали Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефуроксим Дали Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим Дали Фарма и для чего он используется

Цефуроксим Дали Фарма является антибиотиком, используемым у взрослых, подростков и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции, которые чувствительны к цефуроксиму (в виде соли натрия). Препарат относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим Дали Фарма используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• живота

Цефуроксим Дали Фарма также используется:

• для предотвращения инфекций во время операций.

Врач может проверить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверить, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму во время лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Цефуроксим Дали Фарма

Когда не использовать препарат Цефуроксим Дали Фарма:

• если пациент имеет аллергию на цефуроксим натрия или антибиотики цефалоспориныили любой другой компонент препарата Цефуроксим Дали Фарма (указанный в пункте 6).
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы).
• если у пациента ранее出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если пациент считает, что он подвергается вышеуказанным обстоятельствам, он должен сообщить об этом врачу
доначала использования препарата Цефуроксим Дали Фарма. Пациент не может принимать препарат Цефуроксим Дали Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цефуроксим Дали Фарма, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения препаратом Цефуроксим Дали Фарма необходимо обратить внимание на то, не появляются ли такие неприятные явления, как аллергические реакции, кожные сыпи, нарушения желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции. Это уменьшит риск появления осложнений (см. «Неприятные явления, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее出现яли аллергические реакции на другие антибиотики бета-лактамовые, такие как пенициллин, карбапенемы, монобактами, он может быть аллергичен к препарату Цефуроксим Дали Фарма.
В связи с лечением цефуроксимом появлялись тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае появления любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Использование препарата Цефуроксим Дали Фарма может привести к чрезмерному росту дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям. Это нежелательное действие также может привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococciи Clostridioides difficile), в результате чего может быть необходимо прекратить лечение. Появление этого нежелательного действия более вероятно, если препарат Цефуроксим Дали Фарма принимается в течение длительного периода времени.

Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)

Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут вызывать колит (воспаление толстой кишки),导致 тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и лихорадкой. Врач рассмотрит возможность прекращения использования цефуроксима и применения лечения, направленного против микроорганизмов Clostridioides difficile, если у пациента появится диарея во время или после окончания использования препарата Цефуроксим Дали Фарма. Не следует назначать препараты, угнетающие перистальтику.

Проблемы с почками

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями почек. Врач решит, какой дозы препарата Цефуроксим Дали Фарма необходимо пациенту, исходя из функции почек пациента. См. ( «Пациенты с заболеваниями почек») в пункте 3.

Введение в переднюю камеру глаза

Цефуроксим Дали Фарма не предназначен для введения в переднюю камеру глаза. Введение в переднюю камеру глаза препарата Цефуроксим Дали Фарма может привести к серьезным реакциям, таким как отек радужной оболочки, отек сетчатки, отслойка сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, нечеткое зрение, помутнение роговицы и отек роговицы.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим Дали Фарма может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту необходимо пройти такие анализы, он должен:

• сообщить человеку, берущему пробу для анализа, что он принимает препарат Цефуроксим Дали Фарма.

Цефуроксим Дали Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Цефуроксим Дали Фарма или могут увеличивать риск появления нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов
• мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты(антикоагулянты)

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время использования препарата Цефуроксим Дали Фарма может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек у пациента.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим Дали Фарма может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время использования препарата Цефуроксим Дали Фарма, необходимо использовать механические методы предотвращения беременности(например, презервативы). Необходимо обратиться к врачу за советом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, полученные от использования препарата Цефуроксим Дали Фарма во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования, касающиеся влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, исходя из известных нежелательных реакций (например, отек и покраснение вдоль вены, кожная сыпь, боль в месте инъекции), препарат Цефуроксим Дали Фарма, вероятно, не будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим Дали Фарма содержит натрий

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Этот препарат содержит 40,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,03% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Этот препарат содержит 81,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 4,06% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Цефуроксим Дали Фарма

Цефуроксим Дали Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции, введенной непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно используемая доза

Врач решит, какой дозы препарата Цефуроксим Дали Фарма необходимо пациенту, исходя из тяжести и типа инфекции, приема пациентом любых других антибиотиков, его веса, возраста и функции почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Грудные дети и малыши в возрасте старше 3 недель и дети или подростки с весом тела менее 40 кг

На каждый килограмм веса ребенка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые, подростки и дети с весом тела 40 кг и более

От 750 до 1500 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может решить о необходимости изменения дозировки препарата Цефуроксим Дали Фарма. Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефуроксим Дали Фарма

Если пациент считает, что он принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Могут появиться симптомы передозировки, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Риск больше у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пропуск использования препарата Цефуроксим Дали Фарма

Если пациент считает, что он мог пропустить дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Цефуроксим Дали Фарма

Слишком раннее прекращение лечения может ухудшить результат терапии или привести к рецидиву, который труднее вылечить. Необходимо следовать инструкциям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Инструкция по приготовлению препарата для использования находится в конце инструкции, прилагаемой к упаковке, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Цефуроксим Дали Фарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Неприятные явления, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Цефуроксим Дали Фарма, была отмечена аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция.Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю).
• Распространенные изменения кожи, с пузырями и шелушащейся кожей(может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие неприятные явления, на которые следует обратить внимание во время приема препарата Цефуроксим Дали Фарма

Фарма

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия больше, если препарат Цефуроксим Дали Фарма используется в течение длительного периода времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут вызывать колит (воспаление толстой кишки),导致 тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и лихорадкой.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница
• диарея, тошнота, боль в животе

Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (чувствительность)
• колит (воспаление толстой кишки),导致 диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрый распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю)

Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитопения)
• увеличение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефуроксим Дали Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на внешней упаковке и этикетке ампулы. Срок годности указывает последний день месяца.
Указанный на упаковке сокращение «Lot» обозначает номер серии.
Неоткрытый (порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии): Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в внешней упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор: Показана химическая и физическая стабильность использования не более 6 часов при хранении при температуре 25°C или не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реконструкции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно условия хранения не будут дольше, чем указанные выше для стабильности при использовании.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефуроксим Дали Фарма

Активным веществом препарата является цефуроксим в виде цефуроксима натрия.
1 ампула содержит 750 мг.
1 ампула содержит 1500 мг цефуроксима.
Лекарственный препарат не содержит никаких вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Цефуроксим Дали Фарма и что содержит упаковка

Лекарственный препарат представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
После добавления соответствующего количества воды или другого подходящего растворителя образуется белая суспензия для внутримышечного введения или желтоватый раствор для внутривенного введения
Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии: 10 мл прозрачная и бесцветная ампула из стекла типа II или 15 мл прозрачная и бесцветная ампула из стекла типа III, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф (зеленая для 10 мл ампулы из стекла типа II и серая для 15 мл ампулы из стекла типа III).
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии: 10 мл прозрачная и бесцветная ампула из стекла типа II или 15 мл прозрачная и бесцветная ампула из стекла типа III, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф (синяя для 10 мл ампулы из стекла типа II и красная для 15 мл ампулы из стекла типа III).
Упаковка содержит 10 ампул в коробке.

Ответственное лицо

Дали Фарма ГмбХ
Бремштрассе, 56,
40239 Дюссельдорф
Германия
email: dali_ra@szzhijun.com

Импортер

Хелс-Мед Сп. з о.о. сп. ж.
ул. Хелмская, 30/34
00-725 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Польша
Цефуроксим Дали Фарма
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефуроксим

Это фрагмент из Характеристики Лекарственного Препарата, который должен помочь в введении

Цефуроксим Дали Фарма. При определении целесообразности использования препарата у конкретного пациента врач, назначающий препарат, должен ознакомиться с ХЛП.

Способ введения

Цефуроксим Дали Фарма необходимо вводить в виде инъекций в вену, продолжающихся от 3 до 5 минут, непосредственно в вену или в виде капельницы или постоянной инфузии, продолжающейся от 30 до 60 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции.
Внутримышечные инъекции необходимо выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить в одно место более 750 мг. Дозы более 1500 мг необходимо вводить в вену.

Инструкции по растворению

Раствор необходимо использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
Объем добавляемой воды и концентрация раствора/суспензии, необходимые, когда необходимо использовать частичные дозы.

*Приготовленный раствор необходимо добавить к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (информация о совместимости - см. ниже)
** Полученный объем раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются указанные концентрации [мг/мл].
Совместимость
С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реконструкции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно условия хранения не будут дольше, чем указанные выше для стабильности при использовании.
1500 мг цефуроксима натрия совместимо с 1 г раствором азлоциллина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоциллина (в 50 мл раствора) в течение 24 часов при температуре 4°C или 6 часов при температуре ниже 25°C.
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 10% растворе ксилитола для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25°C.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина, в течение 24 часов при температуре 4°C или 6 часов при температуре ниже 25°C.
Цефуроксим натрия показал совместимость с следующими растворами для инфузии. Сохраняется активность до 24 часов при температуре 4°C или 6 часов при температуре ниже 25°C с:
0,9% раствором хлорида натрия (BP)
5% раствором глюкозы для инъекций (BP)
0,18% раствором хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (BP)
5% раствором глюкозы и 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (BP)
10% раствором глюкозы для инъекций
10% раствором инвертного сахара в воде для инъекций
раствором Рингера для инъекций (USP)
лактатным раствором Рингера для инъекций (USP)
лактат натрия для инъекций (M/6)
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.