Цефуроксиме Дали Пгарма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

инфузии
Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефуроксим Дали Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Дали Фарма
• 3. Как применять препарат Цефуроксим Дали Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефуроксим Дали Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим Дали Фарма и для чего он используется

Цефуроксим Дали Фарма является антибиотиком, применяемым у взрослых, подростков и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции, которые чувствительны к цефуроксиму (в виде соли натрия). Препарат относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим Дали Фарма используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• живота

Цефуроксим Дали Фарма также используется:

• для профилактики инфекций во время операций.

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Дали Фарма

Когда не применять препарат Цефуроксим Дали Фарма:

• если пациент имеет аллергию на цефуроксим натрия или антибиотики цефалоспоринового рядаили любой другой компонент препарата Цефуроксим Дали Фарма (указанный в пункте 6).
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
• если у пациента ранее出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если пациент считает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен сообщить об этом врачу
доначала применения препарата Цефуроксим Дали Фарма. Пациент не может принимать препарат Цефуроксим Дали Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефуроксим Дали Фарма необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения препаратом Цефуроксим Дали Фарма необходимо обратить внимание на появление таких реакций, как аллергические реакции, кожные сыпи, нарушения желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции. Это уменьшит риск появления осложнений (см. «Реакции, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее出现али аллергические реакции на другие антибиотики бета-лактамового ряда, такие как пенициллин, карбапенемы, монобактамы, он может быть аллергичен к препарату Цефуроксим Дали Фарма.
В связи с лечением цефуроксимом出现али тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае появления любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение препарата Цефуроксим Дали Фарма может привести к избыточному росту дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям. Это нежелательное действие также может привести к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococciи Clostridioides difficile), в результате чего может потребоваться прекращение лечения. Появление этого нежелательного действия более вероятно, если препарат Цефуроксим Дали Фарма принимается в течение длительного периода.

Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)

Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой. Врач рассмотрит возможность прекращения применения цефуроксима и использования лечения, направленного против микроорганизмов Clostridioides difficile, если у пациента появится диарея во время или после окончания применения препарата Цефуроксим Дали Фарма. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику.

Проблемы с почками

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями почек. Врач решит вопрос о необходимости изменения дозировки препарата Цефуроксим Дали Фарма, исходя из функции почек пациента. См. («Пациенты с заболеваниями почек») в пункте 3.

Введение в переднюю камеру глаза

Цефуроксим Дали Фарма не предназначен для введения в переднюю камеру глаза. Введение в переднюю камеру глаза препарата Цефуроксим Дали Фарма может привести к серьезным реакциям, таким как отек радужной оболочки, отек сетчатки, отслойка сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, нечеткое зрение, помутнение роговицы и отек роговицы.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим Дали Фарма может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы, он должен:

• сообщить человеку, взимающему пробу для анализа, что он принимает препарат Цефуроксим Дали Фарма.

Цефуроксим Дали Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Цефуроксим Дали Фарма или могут увеличить риск появления нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов
• мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты(антикоагулянты)

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Цефуроксим Дали Фарма может потребоваться проведение дополнительного контроля функции почек у пациента.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим Дали Фарма может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время применения препарата Цефуроксим Дали Фарма, необходимо дополнительное применение механических методов предотвращения беременности(например, презервативов). Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, связанные с применением препарата Цефуроксим Дали Фарма во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования, касающиеся влияния цефуроксима на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако, исходя из известных нежелательных реакций (например, отек и покраснение вдоль вены, кожная сыпь, боль в месте инъекции), препарат Цефуроксим Дали Фарма, вероятно, не будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим Дали Фарма содержит натрий

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Этот препарат содержит 40,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,03% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Этот препарат содержит 81,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,06% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Цефуроксим Дали Фарма

Цефуроксим Дали Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции, введенной непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно применяемая доза

Врач решит вопрос о подходящей для пациента дозе препарата Цефуроксим Дали Фарма, исходя из тяжести и типа инфекции, применения пациентом любых других антибиотиков, его веса, возраста и функции почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Грудные дети и маленькие дети в возрасте старше 3 недель и дети или подростки с весом тела ниже 40 кг

На каждый килограмм веса ребенка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые, подростки и дети с весом тела 40 кг и более

От 750 до 1500 мг препарата Цефуроксим Дали Фарма два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевание почек, врач может решить вопрос о необходимости изменения дозировки препарата Цефуроксим Дали Фарма. Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефуроксим Дали Фарма

Если пациент считает, что принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Могут появиться симптомы передозировки, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Риск больше у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пропуск применения препарата Цефуроксим Дали Фарма

Если пациент считает, что мог пропустить дозу препарата Цефуроксим Дали Фарма, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цефуроксим Дали Фарма

Слишком раннее прекращение лечения может ухудшить результат терапии или привести к рецидиву, который труднее вылечить. Необходимо следовать инструкциям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Инструкция по приготовлению препарата для использования находится в конце инструкции, прилагаемой к упаковке, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Цефуроксим Дали Фарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Реакции, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Цефуроксим Дали Фарма, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция.Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев).
• Распространенные изменения кожи, с пузырями и шелушащейся кожей(может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза).
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие реакции, на которые необходимо обратить внимание во время применения препарата Цефуроксим Дали Фарма

Фарма

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут редко вызывать избыточный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия больше, если препарат Цефуроксим Дали Фарма применяется в течение длительного периода.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Цефуроксим Дали Фарма, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• сыпь на коже, крапивница
• диарея, тошнота, боль в животе

Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• грибковые инфекции
• высокая температура (лихорадка)
• аллергические реакции (чувствительность)
• воспаление толстой кишки (колита), приводящее к диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрый распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• сыпь на коже, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев)

Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитопения)
• увеличение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефуроксим Дали Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на внешней упаковке и этикетке флакона. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Указанный на упаковке сокращение «Партия» обозначает номер серии.
Неоткрытый (порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии): Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флаконы в внешней упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор: Доказана химическая и физическая стабильность при хранении не более 6 часов при температуре 25°C или не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения, если способ открытия/переработки/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно условия хранения не будут дольше, чем указанные выше для стабильности при использовании.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефуроксим Дали Фарма

Активным веществом препарата является цефуроксим в виде цефуроксима натрия.
1 флакон содержит 750 мг.
1 флакон содержит 1500 мг цефуроксима.
Лекарственный препарат не содержит никаких вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Цефуроксим Дали Фарма и что содержит упаковка

Лекарственный препарат представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
После добавления соответствующего количества воды или другого подходящего растворителя получается белая суспензия для внутримышечного введения или желтоватый раствор для внутривенного введения.
Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии: 10 мл прозрачная и бесцветная флакон из стекла типа II или 15 мл прозрачная и бесцветная флакон из стекла типа III, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф (зеленая для 10 мл флакона из стекла типа II и серая для 15 мл флакона из стекла типа III).
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии: 10 мл прозрачная и бесцветная флакон из стекла типа II или 15 мл прозрачная и бесцветная флакон из стекла типа III, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф (синяя для 10 мл флакона из стекла типа II и красная для 15 мл флакона из стекла типа III).
Упаковка содержит 10 флаконов в коробке.

Ответственное лицо

Дали Фарма ГмбХ
Бремштрассе, 56,
40239 Дюссельдорф
Германия
электронная почта: dali_ra@szzhijun.com

Импортер

Хелс-Мед Сп. з о.о. сп. ж.
ул. Хелмская, 30/34
00-725 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Польша
Цефуроксим Дали Фарма
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Цефуроксим Дали Фарма, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефуроксим Дали Фарма, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефуроксим

Это фрагмент из Характеристики Лекарственного Препарата, который должен помочь в введении Цефуроксима Дали Фарма. При определении целесообразности применения препарата у конкретного пациента врач, назначающий препарат, должен ознакомиться с ХЛП.

Способ введения

Цефуроксим Дали Фарма следует вводить в виде инъекций в вену, продолжающихся от 3 до 5 минут, непосредственно в вену или в виде капельницы или в постоянной капельнице, продолжающейся от 30 до 60 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции.
Внутримышечные инъекции следует выполнять глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить в одно место более 750 мг. Дозы, превышающие 1500 мг, следует вводить внутривенно.

Инструкции по растворению

Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
Объем добавляемой воды и концентрация раствора/суспензии, необходимые, когда необходимо применять дробные дозы.

*Приготовленный раствор следует добавлять к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (информация о совместимости - см. ниже)
** Полученная концентрация раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются указанные концентрации [мг/мл].
Совместимость
С микробиологической точки зрения, если способ открытия/переработки/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно условия хранения не будут дольше, чем указанные выше для стабильности при использовании.
1500 мг цефуроксима натрия совместимы с 1 г раствором азлоксилина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоксилина (в 50 мл раствора) в течение 24 часов при температуре 4°C или 6 часов при температуре ниже 25°C.
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 10% растворе ксилитола для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25°C.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлориду лидокаина, в течение 24 часов при температуре 4°C или 6 часов при температуре ниже 25°C.
Цефуроксим натрия показал совместимость с следующими растворами для инфузии. Сохраняется активность до 24 часов при температуре 4°C или 6 часов при температуре ниже 25°C с:
0,9% раствором хлорида натрия (BP)
5% раствором глюкозы для инъекций (BP)
0,18% раствором хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (BP)
5% раствором глюкозы и 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (BP)
10% раствором глюкозы для инъекций
10% раствором инвертированного сахара в воде для инъекций
раствором Рингера для инъекций (USP)
лактатным раствором Рингера для инъекций (USP)
лактат натрия для инъекций (M/6)
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.