Цефуроксиме Аксетил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Ацетил Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас
• 3. Как применять препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас и для чего он используется

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами).

Врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызывающих инфекцию, и контролировать, чувствительны ли бактерии к препарату Цефуроксим Ацетил Ауровитас во время лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Когда не принимать препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на антибиотики цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактамы или

карбапенемы).

• если у пациента ранее出现ала тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. → Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3

месяцев, поскольку не известно безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Во время лечения препаратом Цефуроксим Ацетил Ауровитас необходимо обратить внимание на то, не появляются ли такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас:

В связи с лечением цефуроксимом出现али тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как:

синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Анализы крови

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:

→ сообщить человеку, взимающему пробу для анализа, что принимает препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас.

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает, принимал в последнее время или планирует принимать.

Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги) могут повлиять на действие препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас.

• Пробенецид.
• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свёртывание крови). → Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) препараты, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Необходимо проинформировать врача перед приёмом препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас:

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью. Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, полученные от применения препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут ослаблять бдительность пациента.

→ Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас следует принимать после приёма пищи.Это поможет увеличить эффективность лечения. Таблетки препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас следует проглотить целиком, запив водой.

Таблеток не следует разжёвывать, разламывать или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Покрытые таблетки препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас не следует измельчать и, поэтому, они не подходят для применения у пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей может быть применён доступный на рынке препарат, содержащий цефуроксим в виде суспензии для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг лучше лечиться цефуроксимом в виде суспензии для приёма внутрь или саше. Обычно применяемая доза препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известно безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.

В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальную дозу можно изменить или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если пациент имеет заболевание почек, врач может изменить дозировку препарата.

→ Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас, у него могут появиться неврологические расстройства, в частности, увеличивается риск судорог (падучей).

→ Немедленно необходимо обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас.

Пропуск приёма препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторному возникновению заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Тяжёлая аллергическая реакция.Симптомы включают: вздутие, зудящую сыпь, отёк,иногда лица или губ, который может утруднять дыхание.
• Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).
• Распространённые кожные поражения с пузырями, отслаивающейся кожей.(Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза - болезни Лайелла).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приёма препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас:

• Грибковые инфекции.Препараты, такие как препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия увеличивается, если препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас применяется в течение длительного периода времени.
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Цефуроксим Ацетил Ауровитас, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера.Во время применения препарата Цефуроксим Ацетил Ауровитас для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно продолжаются несколько часов или до суток. → Если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции:

Они могут появляться не чаще чем у 1 из 10человек:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции:

Они могут появляться не чаще чем у 1 из 100человек:

• рвота
• кожные сыпи.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• жёлтая окраска белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас 500 мг содержит 601,44 мг ацетила цефуроксима, эквивалентного 500 мг цефуроксима.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло (содержит масло из семян хлопка) и коллоидный диоксид кремния безводный.
• Покрытие таблетки:гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.

Цефуроксим Ацетил Ауровитас, 500 мг:

Белые или почти белые покрытые таблетки в форме капсулы с надписью «А34» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Размер таблеток: 20,0 мм х 8,6 мм.

Препарат Цефуроксим Ацетил Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE в картонной упаковке. Бутылка из HDPE также содержит силикагель как поглотитель влаги.

Величины упаковок:

Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 или 500 покрытых таблеток.

Бутылка из HDPE: 20, 60 или 500 покрытых таблеток.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, офис 27

01-909 Варшава

электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Цефуроксим Пюрен 250 мг/500 мг покрытые таблетки

Ирландия:

Цефуроксим Ауробиндо 250 мг/500 мг покрытые таблетки

Польша:

Цефуроксим Ацетил Ауровитас

Португалия:

Цефуроксима Ауробиндо

Румыния:

Цефуроксима АТБ 250 мг/500 мг покрытые таблетки

Испания:

Цефуроксима Ауровитас 250 мг/500 мг покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024