Цавинтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Cavinton, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Винпоцетин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Cavinton и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Cavinton
• 3. Как применять препарат Cavinton
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Cavinton
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Cavinton и для чего он используется

Препарат Cavinton содержит в качестве активного вещества винпоцетин.
Винпоцетин является соединением с сложным механизмом действия, применяемым для лечения или
смягчения симптомов заболеваний, связанных с нарушениями кровообращения в мозге.
Показания к применению:
Препарат Cavinton применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний мозговой недостаточности: приступообразной, транзиторной недостаточности (англ. transientischaemic attack, TIA) и ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах и сетчатке глаза (например, тромбоза, окклюзии средней артерии или вены сетчатки);
• старческого снижения слуха сосудистого или токсического генеза, или другого рода старческого снижения слуха (идиопатического, вызванного шумом), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важные сведения перед применением препарата Cavinton

Когда не применять препарат Cavinton

• если пациент имеет аллергию на винпоцетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в период беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются определенные сердечные заболевания, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей, из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Cavinton необходимо обсудить это с врачом. У пациентов с повышенным
внутричерепным давлением, пациентов, принимающих противоаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и синдромом удлинения интервала QT (изменениями на ЭКГ), препарат можно применять после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и возможного риска в результате проведенной терапии. Рекомендуется проводить контрольные исследования ЭКГ (электрокардиографическое исследование - исследование функции сердца) у пациентов с синдромом удлинения интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT.

Препарат Cavinton и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с бета-адреноблокаторами, такими как:
хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма), а также клопамид (мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности),
глибенкламид (препарат, применяемый при сахарном диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, снижающий свертываемость крови, применяемый при тромбозе, артериальных эмболиях при сердечных заболеваниях) или
гидрохлортиазид (мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (препарата, применяемого при артериальной гипертонии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Cavinton одновременно с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с противоаритмическими (препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтными препаратами (препаратами, снижающими свертываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Cavinton. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Препарат Cavinton противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Cavinton содержит сорбитол

Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо проинформировать врача перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы, не должен принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как вздутие, спазмы желудка или диарея.

Препарат Cavinton содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Препарат Cavinton содержит метабисульфит натрия

Препарат содержит 2 мг метабисульфита натрия в каждой ампуле. Метабисульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Cavinton

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат применяется исключительно по назначению врача.

Препарат следует вводить исключительно в виде медленного капельного вливания (скорость вливания не должна превышать макс. 80 капель/минуту).
Не вводить препарат в виде внутримышечной инъекции.
Не вводить внутривенно неразбавленный препарат.
Врач с соблюдением особой осторожности устанавливает индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основе его массы тела.
После завершения внутривенной терапии рекомендуется продолжить лечение перорально таблетками, в дозе три раза в день 1 таблетка препарата Cavinton Forte (таблетки 10 мг) или три раза в день 2 таблетки препарата Cavinton (таблетки 5 мг).
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Препарат Cavinton не предназначен для применения у детей. Препарат не следует применять из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Применение препарата Cavinton у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку препарат не накапливается в организме.

Применение препарата Cavinton у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cavinton

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела является безопасным. Отсутствует клинический опыт применения доз больше 1 мг/кг массы тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте возникновения.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• изменения артериального давления (главным образом снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• флебит.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головные боли, слабость и потливость. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (понижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникли самостоятельно и, следовательно, неясно, вызваны ли они применением препарата Cavinton,
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
• боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cavinton

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузии следует использовать немедленно после приготовления.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cavinton

• Активным веществом препарата является винпоцетин.
• Другими компонентами являются: аскорбиновая кислота, метабисульфит натрия, винная кислота, бензиловый спирт, сорбитол, вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.

Как выглядит препарат Cavinton и что содержит упаковка

Ампулы из коричневого стекла (I класс гидролитической активности), в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9700335
Номер разрешения на параллельный импорт:300/19

Дата утверждения инструкции: 15.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как применять препарат Cavinton
Рекомендуемая дозировка
При капельном вливании начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы) разведенных в 500 мл раствора для инфузии. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг массы тела в сутки в течение 2-3 дней, в зависимости от толерантности препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10-14 дней, а обычно применяемая суточная доза для пациента с массой тела 70 кг составляет 50 мг/сутки (5 ампул в 500 мл раствора для инфузии).
Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Cavinton можно разводить физиологическими растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Раствор для вливания следует использовать в течение 3 часов после приготовления.
Несовместимости
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Cavinton химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти препараты в одной шприцевой системе. Однако можно применять одновременное лечение антикоагулянтными препаратами.
Из-за несовместимости препарата Cavinton концентрат для приготовления раствора для инфузии с растворами для инфузии, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти компоненты.