Цавинтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кавинтон

5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Винпocêтина

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон
• 3. Как применять препарат Кавинтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кавинтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он используется

Препарат Кавинтон содержит активное вещество винпocêтина.
Винпocêтина является соединением с сложным механизмом действия, применяемым для лечения или облегчения симптомов заболеваний, связанных с нарушениями кровообращения в мозге.

Показания к применению:

Препарат Кавинтон применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний церебрального ишемии: транзиторной ишемической атаки (ТИА) и ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах и сетчатке глаза (например, тромбоза, окклюзии средней артерии или вены сетчатки);
• старческого снижения слуха сосудистого или токсического генеза, или другого рода старческого снижения слуха (идиопатического, вызванного шумом), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон

Когда не применять препарат Кавинтон

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на винпocêтина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в период беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются определенные сердечные заболевания, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей, из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кавинтон необходимо обсудить это с врачом.
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, пациентов, принимающих противоаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и синдромом удлиненного интервала QT (изменениями на ЭКГ), препарат можно применять после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и возможного риска в результате примененной терапии.
Рекомендуется проводить контрольные ЭКГ (электрокардиографические исследования) у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT.

Препарат Кавинтон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействий с бета-адреноблокаторами, такими как клоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид (мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности), глибенкламид (препарат, применяемый при диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, снижающий свертываемость крови, применяемый при тромбозе, артериальных эмболиях при сердечных заболеваниях) или гидрохлортиазид (мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпocêтина усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) α-метилдопы (препарата, применяемого при артериальной гипертонии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Кавинтон одновременно с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с противоаритмическими (препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтными препаратами (препаратами, снижающими свертываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или грудного вскармливания, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Кавинтон. В противном случае применение винпocêтины противопоказано.
Препарат Кавинтон противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Отсутствуют данные о влиянии винпocêтины на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Кавинтон содержит сорбитол

Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, пациент не может принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо проинформировать врача перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы, не должен принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как вздутие, спазмы желудка или диарея.

Препарат Кавинтон содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Препарат Кавинтон содержит пиросульфит натрия

Препарат содержит 2 мг пиросульфита натрия в каждой ампуле. Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Кавинтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат применяется исключительно по назначению врача.

Препарат следует вводить исключительно в виде медленного капельного вливания! (скорость вливания не должна превышать макс. 80 капель/минуту).
Не вводить препарат внутримышечно.
Не вводить внутривенно неразбавленный препарат.
Врач с особой осторожностью определит индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основе его веса.
После завершения внутривенной терапии рекомендуется продолжать лечение перорально таблетками, в дозе три раза в день 1 таблетка препарата Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) или три раза в день 2 таблетки препарата Кавинтон (таблетки 5 мг).
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Препарат Кавинтон не предназначен для применения у детей. Препарат не следует применять из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Применение препарата Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку препарат не накапливается в организме.

Применение препарата Кавинтон у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кавинтон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Введение винпocêтины в дозе 1 мг/кг веса тела является безопасным. Отсутствуют данные клинического опыта применения доз более 1 мг/кг веса тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте возникновения.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• изменения артериального давления (в основном снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• флебит.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головные боли, слабость и потливость. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (понижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы могли возникать самостоятельно и, поэтому, неясно, были ли они вызваны применением препарата Кавинтон.
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
• боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кавинтон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии следует использовать в течение 3 часов после приготовления.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кавинтон

• -Активным веществом препарата является винпocêтина
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт, винная кислота, сорбитол, аскорбиновая кислота, пиросульфит натрия, вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг винпocêтины.

Как выглядит препарат Кавинтон и что содержит упаковка

Ампулы из коричневого стекла (I класс гидролитической активности), в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Richter Gedeon Nyrt.
Гёмрёи út 19-21, H-1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Richter Gedeon Nyrt.
Гёмрёи út 19-21, H-1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3531/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 402/17 Дата утверждения инструкции: 18.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Как применять препарат Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При капельном вливании начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы) разбавленные в 500 мл раствора для инфузии. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг веса тела в сутки в течение 2-3 дней, в зависимости от толерантности препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10-14 дней, а обычно применяемая суточная доза для пациента весом 70 кг составляет 50 мг/сутки (5 ампул в 500 мл раствора для инфузии).
Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Препарат Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузии, можно разбавлять физиологическими растворами, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Раствор для вливания следует использовать в течение 3 часов после приготовления .
Несовместимости
Препарат Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузии, химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти препараты в одной шприце. Однако можно применять одновременное лечение антикоагулянтными препаратами.
Из-за несовместимости препарата Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузии, с растворами для инфузии, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти препараты.