Цавинтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кавинтон

5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Винпоцетин
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию
для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кавинтон
• 3. Как применять препарат Кавинтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кавинтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он используется

Препарат Кавинтон содержит активное вещество винпоцетин.
Винпоцетин является соединением с сложным механизмом действия, применяемым для лечения или
смягчения симптомов заболеваний, связанных с нарушениями кровообращения в мозге.
Показания к применению:
Препарат Кавинтон применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний недостаточного кровообращения мозга: приступов, транзиторной ишемии (англ. transient ischaemic attack, ТИА) и ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах и сетчатке глаза (например, тромбоза, окклюзии средней артерии или вены сетчатки);
• старческого снижения слуха сосудистого или токсического генеза, или другого рода старческого снижения слуха (идиопатического, вызванного шумом), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важные сведения перед применением препарата Кавинтон

Когда не применять препарат Кавинтон

• -если пациент имеет аллергию на винпоцетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются определенные сердечные заболевания, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей, из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Страница 1 5

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кавинтон необходимо обсудить это с врачом.
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, пациентов, принимающих противоаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма) и у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и синдромом удлиненного интервала QT (изменениями на ЭКГ), препарат можно применять после тщательного рассмотрения врачом пользы и возможного риска в результате примененной терапии.
Рекомендуется проводить контрольные ЭКГ (электрокардиографические исследования - исследования функции сердца) у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые вызывают удлинение интервала QT.

Препарат Кавинтон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействий с бета-адреноблокаторами, такими как:
хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат
применяемый при артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид
(мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности),
глибенкламид (препарат, применяемый при диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности
сердечного генеза, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, уменьшающий свертываемость
крови, применяемый при тромбозе, эмболии в сердечных заболеваниях) или
гидрохлортиазид (мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (препарата, применяемого при артериальной гипертонии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематически контролировать артериальное давление. Необходимо быть осторожным при применении препарата Кавинтон одновременно с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с противоаритмическими (препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма) и противосвертывающими (препаратами, уменьшающими свертываемость крови) препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или грудного вскармливания, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время
терапии препаратом Кавинтон. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Препарат Кавинтон противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Кавинтон содержит сорбитол

Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, пациент не может
принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет
фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо проинформировать врача перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы, не должен принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как вздутие, спазмы желудка
или диарея.

Препарат Кавинтон содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать
аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом
Страница 2 5
перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их
организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Препарат Кавинтон содержит натрия метабисульфит

Препарат содержит 2 мг метабисульфита натрия в каждой ампуле. Метабисульфит натрия может редко вызывать
тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кавинтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат применяется исключительно по назначению врача.

Препарат следует вводить исключительно в виде медленного капельного вливания (скорость вливания не должна
превышать макс. 80 капель/минуту).
Не вводить препарат в виде внутримышечной инъекции.
Не вводить внутривенно неразбавленный препарат.
Врач с соблюдением особой осторожности определяет индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основе его веса.
После завершения парентеральной терапии рекомендуется продолжать лечение перорально таблетками, в дозе три
раза в день 1 таблетка препарата Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) или три раза в день 2 таблетки препарата
Кавинтон (таблетки 5 мг).
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Применение у детей

Препарат Кавинтон не предназначен для применения у детей. Препарат не следует применять из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Применение препарата Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени,
поскольку препарат не накапливается в организме.

Применение препарата Кавинтон у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кавинтон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг веса тела является безопасным. Отсутствует клинический опыт применения доз более 1 мг/кг веса тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Страница 3 5
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте возникновения.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• изменения артериального давления (в основном снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• васкулит.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружения и головные боли, слабость и потливость. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием,
• изменения на ЭКГ (понижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникали самостоятельно и, поэтому, неясно, были ли они вызваны применением препарата Кавинтон,
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
• боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кавинтон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузии следует использовать немедленно после приготовления.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кавинтон

• -Активным веществом препарата является винпоцетин. Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.

Страница 4 5

• Другие компоненты: бензиловый спирт, винная кислота, сорбитол, аскорбиновая кислота, метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Кавинтон и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии, бесцветный или слегка зеленоватый.
Ампулы из коричневого стекла (I класс гидролитической активности), в картонной упаковке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700335

Номер разрешения на параллельный импорт: 814/12 Дата утверждения инструкции: 07.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как применять препарат Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При капельном вливании начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы)
разбавленные в 500 мл раствора для инфузии. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг веса тела в сутки, в
течение 2-3 дней, в зависимости от толерантности препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10-14 дней, а обычно применяемая суточная доза для
пациента весом 70 кг составляет 50 мг/сутки (5 ампул в 500 мл раствора для инфузии).
Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии препарата Кавинтон можно разбавлять физиологическими
растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Раствор для вливаний следует использовать немедленно после приготовления .
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат для приготовления раствора для инфузии препарата Кавинтон является химически несовместимым с гепарином,
поэтому не следует смешивать эти препараты в одной шприц-cube. Однако можно применять одновременное
лечение антикоагулянтами.
Из-за несовместимости препарата Кавинтон концентрата для приготовления раствора для инфузии с
растворами для инфузии, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти препараты.
Страница 5 5