Цавинтон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кавинтон, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Винпоцетин
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию
для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Кавинтон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кавинтон
• 3. Как применять Кавинтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кавинтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кавинтон и для чего он используется

Препарат Кавинтон содержит активное вещество винпоцетин.
Винпоцетин является соединением с сложным механизмом действия, применяемым для лечения или
облегчения симптомов заболеваний, связанных с нарушениями кровообращения в мозге.
Показания к применению:
Кавинтон применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний мозговой недостаточности: приступообразной, транзиторной недостаточности (англ. transient ischaemic attack, TIA) и ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах и сетчатке глаза (например, тромбоза, окклюзии средней артерии или вены сетчатки);
• старческого снижения слуха сосудистого или токсического генеза, или любого другого рода старческого снижения слуха (идиопатического, вызванного шумом), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важные сведения перед применением препарата Кавинтон

Когда не применять препарат Кавинтон

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на винпоцетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности;
• в период лактации;
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются определенные сердечные заболевания, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей, в связи с отсутствием достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кавинтон необходимо обсудить это с врачом.
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, пациентов, принимающих противоаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с нерегулярностью и синдромом удлиненного интервала QT (изменениями на ЭКГ), препарат можно применять после тщательного рассмотрения врачом пользы и возможного риска в результате проведенной терапии.
Рекомендуется проводить контрольные исследования ЭКГ (электрокардиографическое исследование - исследование функции сердца) у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые вызывают удлинение интервала QT.

Препарат Кавинтон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с бета-адреноблокаторами, такими как:
хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид
(мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности),
глибенкламид (препарат, применяемый при диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности сердечного генеза, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, снижающий свертываемость крови, применяемый при тромбозе, артериальных эмболиях при сердечных заболеваниях) или
гидрохлортиазид (мочегонный препарат, применяемый при артериальной гипертонии, отеках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление крови) α-метилдопы (препарата, применяемого при артериальной гипертонии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Необходимо проявлять осторожность при применении Кавинтона одновременно с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с противоаритмическими (препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтными препаратами (препаратами, снижающими свертываемость крови).

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Кавинтон. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Кавинтон противопоказан в период беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и использование машин

Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Кавинтон содержит сорбитол (Е 420)

Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, пациент не может принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Необходимо проинформировать врача перед приемом этого препарата о том, что пациент имеет наследственную непереносимость фруктозы, не должен принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как вздутие, спазмы желудка или диарея.

Кавинтон содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Кавинтон содержит пиросульфит натрия (Е 223)

Препарат содержит 2 мг пиросульфита натрия в каждой ампуле. Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Кавинтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат применяется исключительно по назначению врача.

Препарат следует вводить исключительно в виде медленной капельной инфузии (скорость инфузии не должна превышать макс. 80 капель/минуту).
Не вводить препарат внутримышечно
Не вводить внутривенно неразбавленный препарат.
Врач с соблюдением особой осторожности устанавливает индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основе его веса.
После окончания внутривенной терапии рекомендуется продолжать лечение перорально таблетками, в дозе три раза в день 1 таблетка препарата Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) или три раза в день 2 таблетки препарата Кавинтон (таблетки 5 мг).
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Применение у детей

Кавинтон не предназначен для применения у детей. Препарат не следует применять из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Применение препарата Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку препарат не накапливается в организме.

Применение препарата Кавинтон у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кавинтон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг веса тела является безопасным. Отсутствует опыт клинического применения доз больше 1 мг/кг веса тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте возникновения.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• изменения артериального давления (в основном снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• флебит.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головные боли, слабость и потливость. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (понижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникли самостоятельно и, поэтому, неясно, были ли они вызваны применением препарата Кавинтон,
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
• боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кавинтон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Раствор для инфузии следует использовать в течение 3 часов после приготовления.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кавинтон

• -Активным веществом препарата является винпоцетин
• Другими компонентами являются: аскорбиновая кислота, пиросульфит натрия (Е223), винная кислота, бензиловый спирт, сорбитол (Е 420), вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.

Как выглядит Кавинтон и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии, бесцветный или слегка зеленоватый
Ампулы из оранжевого стекла в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
ул. Гёмрёи, 19-21
1103 Будапешт, Венгрия.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел.: +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала

Как применять Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При капельной инфузии начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы)
разбавленные в 500 мл раствора для инфузии. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг веса тела в сутки, в течение 2-3 дней, в зависимости от толерантности препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10-14 дней, а обычно применяемая суточная доза для пациента весом 70 кг составляет 50 мг/сутки (5 ампул в 500 мл раствора для инфузии).
Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Кавинтон можно разбавлять физиологическими растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Раствор для инфузии следует использовать в течение 3 часов после приготовления .
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат для приготовления раствора для инфузии Кавинтон является химически несовместимым с гепарином,
поэтому не следует смешивать эти препараты в одной шприце. Однако можно проводить одновременное лечение антикоагулянтными препаратами.
Из-за несовместимости препарата Кавинтон концентрат для приготовления раствора для инфузии с растворами для инфузии, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти компоненты.