Биотгракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

BioThrax суспензия для инъекций

Вакцина против сибирской язвы, адсорбированная (очищенный бесклеточный фильтрат)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медицинскому работнику.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое BioThrax и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед приемом вакцины BioThrax
• 3. Как использовать BioThrax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить BioThrax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1 ЧТО ТАКОЕ BIOTHRAX И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Что такое BioThrax?

BioThrax - вакцина, используемая для профилактики инфекций, вызванных бактерией Bacillus anthracis.

Для чего он используется?

Вакцина используется у взрослых для профилактики сибирской язвы.
Сибирская язва - это инфекционное бактериальное заболевание, вызываемое Bacillus anthracisи реакцией
организма на эту инфекцию. Вакцинация с помощью BioThrax готовит организм к борьбе
с инфекцией, блокируя токсины, вырабатываемые во время инфекции.

2 ИНФОРМАЦИЯ, ВАЖНАЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ BIOTHRAX

ИНЪЕКЦИЯ

Когда не использовать вакцину BioThrax:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

При использовании вакцины BioThrax необходимо соблюдать особую осторожность

Необходимо сообщить врачу, если:
Страница 1 из 7
И.
у пациента есть нарушенная иммунная реакцияиз-за
врожденного или приобретенного иммунодефицита или
II.
пациент получает иммунносупрессивное лечение;
III.
у пациента была аллергическая реакцияпосле предыдущей дозы вакцины
BioThrax или любого из ее компонентов;
IV.
у пациента есть аллергия или повышенная чувствительность к латексу, поскольку пробка флакона содержит сухую смесь натурального каучука, которая может содержать следовые
количества белков латекса.

Дети

Безопасность и эффективность вакцины BioThrax у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Не установлена безопасность и эффективность вакцины BioThrax у лиц старше
65 лет.

BioThrax и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику о иммунносупрессивном лечении или лечении кортикостероидами в больших дозах или использовании цитотоксического препарата (например, химиотерапии).

Использование BioThrax с пищей и напитками

При приеме доз вакцины BioThrax не требуются какие-либо специальные
ограничения или меры предосторожности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или медицинским работником перед
использованием любой вакцины или препарата. По соображениям осторожности женщины, беременные или кормящие грудью, не должны быть вакцинированы против сибирской язвы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вакцина BioThrax не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность вождения
транспортных средств или использования машин. Однако некоторые нежелательные реакции, перечисленные в
пункте 4, могут временно влиять на способность вождения транспортных средств или использования
машин.

3 КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ BIOTHRAX

Вакцина была назначена конкретному пациенту и будет введена врачом или
медицинским работником. Для введения необходимо использовать небольшую стерильную иглу и шприц,
взять дозу 0,5 мл вакцины BioThrax из флакона для многократного использования. Доза будет введена
внутримышечно (им.) в верхнюю часть руки.

Рекомендуемый график вакцинации

Для обеспечения защиты рекомендуется начальный график вакцинации 0,5 мл внутримышечно
(им.) в месяцы 0, 1 и 6, затем повторные дозы каждые 3 года.
Страница 2 из 7

Пропуск инъекции

Необходимо связаться с врачом или медицинским работником, чтобы определить
лучший способ действий. В большинстве случаев продолжение графика с
корректировкой сроков инъекций достаточно для поддержания иммунитета.

Прекращение приема инъекций

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого продукта,
необходимо обратиться к врачу или медицинскому работнику.

4 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если любой из нежелательных реакций ухудшится или появятся любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Необходимо передать им информацию о симптомах, времени и дате появления нежелательных реакций, а также дате вакцинации. Затем они смогут использовать эту информацию для лечения пациента и сообщения о происшествии в соответствии с требованиями закона.
Очень часто (более 1 из 10)
Боль, воспаление, покраснение, синяк, зуд, отек или тепло в месте
инъекции
Ограничение подвижности в инъектированной руке
Уплотнение в месте введения вакцины
Жжение может появиться сразу после введения вакцины и может длиться около
минуты
Боль в мышцах, усталость или головная боль
Часто (менее 1 из 10 или больше или равно 1 из 100)
Дискомфорт в области подмышки (подмышечный лимфатический узел)
Озноб, лихорадка, головокружение, бессонница, тошнота или диспепсия
Кашель, инфекция носовой полости/пазух или дыхательных путей на другом уровне
Сыпь, зуд
Боль в суставах, спине или шее
Не очень часто (менее 1 из 100 или больше или равно 1 из 1000)
Онемение/покалывание в месте инъекции
Страница 3 из 7
Продромальный синдром, ринит, затруднение дыхания, кашель, герпес зостер
(herpes zoster)
Тошнота
Тахикардия
Затвердение суставов или мышц, боль в конечностях (руке)
Аллергия в области глаз
Покраснение кожи (в том числе высыпания)
Обморок
Боль в эпигастрии, рвота, менструальные спазмы (болезненные менструации)
Редко (менее 1 из 1000 или больше или равно 1 из 10000)
Тяжелая аллергическая реакция. Признаки тяжелой аллергической реакции включают затруднение дыхания, слабость, хрипы или свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, крапивница, головокружение, бледность или отек горла, губ или лица).
Рак молочной железы
Повышенное внутричерепное давление (псевдотумор мозга)
Сужение водопровода мозга (сужение мозгового водопровода)
Повреждение ротаторной манжеты
Холодный пот
Очень редко (менее 1 из 10000)
Тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анafilактические реакции)

К нежелательным реакциям, зарегистрированным после выпуска на рынок, относятся:

И.
Синдром Гийена-Барре (расстройство, при котором иммунная система
атакует нервы), судороги, неврит, сонливость
II.
Рабдомиолиз (состояние, при котором происходит разрушение мышечных клеток)
III.
Отек глубоких слоев кожи (ангиоотек), выпадение
волос (алопеция), экзема, сухость кожи
IV.
Низкая частота сердечных сокращений, сердцебиение
V.
Трудности с речью (дисфония)
VI.
Диарея, чувство сдавления горла (дисфагия)
VII.
Увеличенный подмышечный лимфатический узел
VIII.
Крапивница в месте инъекции
Страница 4 из 7
Если появятся любые необычные симптомы, такие как затруднение дыхания, слабость, хрипы или свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, крапивница, головокружение, бледность или отек горла, губ или лица в течение нескольких минут после введения вакцины или в течение нескольких минут до часа после инъекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, поскольку это может быть признаком тяжелой реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре .
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222
Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5 КАК ХРАНИТЬ BIOTHRAX

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не использовать более 28 дней после первого открытия.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6 СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит BioThrax

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Антиген сибирской язвы из фильтрата: 50 микрограммов
• Адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг алюминия на дозу)
• Хлорид бензетония
• Формальдегид
• Хлорид натрия
• Вода для инъекций Препарат является стерильным и не содержит живых или мертвых бактерий.

Страница 5 из 7
Упаковка этого лекарственного препарата содержит латекс. Он может вызывать тяжелые
аллергические реакции.

Как выглядит BioThrax и что содержит упаковка

BioThrax - это молочно-белая суспензия (после смешивания) в прозрачном стеклянном
флаконе. Флакон закрыт пробкой (хлоробутил) и запечатан алюминиевой крышкой.
Препарат является стерильным, а один флакон содержит количество вакцины, достаточное для 10 инъекций
по 0,5 мл.

Ответственное лицо

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Вишистрассе 14
76646 Брухзаль, Германия
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
Электронная почта: medicalinformation@ebsi.com

Производитель

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Вишистрассе 14
76646 Брухзаль, Германия
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
Электронная почта: medicalinformation@ebsi.com
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
По вопросам качества или безопасности продукции просьба обращаться:
Emergent BioSolutions, Inc
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
Электронная почта: medicalinformation@ebsi.com

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах

Европейского

Экономического пространства (ЕЭП) и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующим названием:

Страница 6 из 7
Германия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия), Польша, Италия: BioThrax
Франция: BaciThrax
Дата последнего обновления инструкции:
Страница 7 из 7