Биостерон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биостерон, 10 мг, таблетки

Биостерон, 25 мг, таблетки

(Дегидроэпиандростерон)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через несколько недель не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

1.
Что такое Биостерон и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед применением препарата Биостерон
• 3. Как применять Биостерон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Биостерон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Биостерон и для чего он используется

Активным веществом препарата Биостерон является дегидроэпиандростерон (ДГЭА), который является стероидным гормоном, вырабатываемым надпочечниками и выделяемым в кровь.
В различных тканях ДГЭА превращается в активные половые гормоны: эстрогены
и андрогены.
Самые высокие концентрации ДГЭА в сыворотке крови наблюдаются в молодости (2 и 3 десятилетие жизни), после чего
происходит постепенное снижение, до примерно 10-20% у людей в возрасте 80 лет.
Дефицит ДГЭА может быть причиной неблагоприятных явлений, связанных с процессом старения, таких как
например:

• ослабление памяти, интеллектуальных способностей, способности к концентрации;
• ухудшение самочувствия и депрессия;
• психические и физические расстройства, связанные с менопаузой у женщин и андропаузой у мужчин;
• снижение мышечной силы, чувство чрезмерной усталости, синдром хронической усталости;
• снижение устойчивости к стрессу;
• снижение либидо и снижение половой функции;
• ожирение, снижение чувствительности тканей к инсулину, что может привести к сахарному диабету;
• атеросклероз;
• расстройства сна;
• снижение устойчивости организма к вирусным и бактериальным инфекциям.

Устранение дефицита ДГЭА может противодействовать вышеуказанным процессам и явлениям,
и в результате улучшать состояние здоровья и качество жизни стареющих людей.

Показания к применению

Биостерон показан для устранения дефицита дегидроэпиандростерона (ДГЭА).

2. Важные сведения перед применением препарата Биостерон

Когда не применять препарат Биостерон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или на любой из остальных компонентов препарата Биостерон;
• если у пациента есть рак молочной железы, яичников или другой опухоль, зависимый от эстрогенов;
• если у пациента есть доброкачественная гиперплазия и рак предстательной железы, рак молочной железы у мужчин;
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью;
• если пациент страдает тяжелой почечной недостаточностью;
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• У пациентов в возрасте до 40 лет применение препарата Биостерон должно быть обсуждено с врачом.
• Если出现ят усиленные нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Если появляются нежелательные реакции, такие как акне или жирность кожи, необходимо прекратить применение препарата на 2-3 недели. После этого периода можно возобновить лечение, используя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если нежелательные реакции появляются снова, препарат не должен быть применен.

Биостерон не показан для применения у детей и подростков.

Биостерон и другие препараты

Применение препарата Биостерон одновременно с гормональной терапией замены (ГТЗ) может привести к
увеличению концентрации и избытку эстрогенов. В связи с этим препарат не должен быть применен женщинами, получающими ГТЗ.
Препарат Биостерон не должен быть применен мужчинами, леченными тестостероном, из-за возможности
усиления действия.
ДГЭА может ослаблять действие некоторых препаратов, таких как:

• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, валпроевая кислота);
• психотропные препараты (производные фенотиазина, диазепина и оксазепина). Не рекомендуется применять препарат Биостерон с перечисленными препаратами из-за возможности снижения их эффективности.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Биостерон с пищей и напитками

Биостерон следует применять с пищей, чтобы ускорить его всасывание.

Беременность и кормление грудью

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если
планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Биостерон противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.
В случае, если женщина, принимающая Биостерон, становится беременной, она должна прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалось влияние препарата Биостерон на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Биостерон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять Биостерон

Биостерон следует применять один раз в день, утром, в соответствии с естественным ритмом выделения ДГЭА. Препарат
следует применять с пищей, чтобы облегчить его всасывание.
Рекомендуемая начальная, одноразовая доза ДГЭА для женщин составляет 5 мг, а для мужчин
10 мг. Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать (на 5 до 10 мг каждые 2 недели).
Максимальная суточная доза ДГЭА, рекомендуемая женщинам, составляет 25 мг, а мужчинам 50 мг.
Эффект действия препарата не является мгновенным и появляется после нескольких недель применения, поэтому
Биостерон предназначен для длительного применения.
В случае необходимости применения доз, превышающих 25 мг в день у женщин и 50 мг в день
у мужчин (только по рецепту врача) необходимо регулярно определять концентрацию ДГЭА в сыворотке
и проводить медицинские осмотры с соответствующей частотой.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более высоких доз препарата из-за снижения производства ДГЭА. Однако применение доз, превышающих рекомендуемые, должно быть предварительно обсуждено с врачом.

Применение у детей и подростков

Биостерон не показан для применения у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Биостерон

Не известны случаи острого передозирования ДГЭА у людей.
В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Биостерон

Биостерон предназначен для длительного применения для устранения дефицита ДГЭА, и пропуск одноразовой дозы не
связан с существенным снижением эффективности препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Применение препарата Биостерон в соответствии с инструкцией является безопасным и хорошо переносимым. Нежелательные реакции появляются редко, зависят от дозы препарата и проходят после прекращения терапии.
Вероятность появления нежелательных реакций выше у женщин, чем у мужчин.
Во время применения препарата могут появляться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(появляющиеся у более чем 1 из 10 пациентов):
повышенная потливость, изменения салоотделения кожи лица, зуд кожи головы, акне кожи лица или
легкое акнеобразное воспаление кожи, а также у женщин умеренно выраженное чрезмерное оволосение
(гирсутизм).
Редко(появляющиеся у более чем 1 из 10 000 и у менее чем 1 из 1000 пациентов):
головная боль, тревога, изменения настроения, увеличение и болезненность молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла у женщин.
Очень редко(появляющиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
бессонница, мания, не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, проходящие после отмены
ДГЭА и применения соответствующего препарата (из группы бета-адреноблокаторов).
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Биостерон

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Биостерон

Активным веществом препарата является дегидроэпиандростерон (ДГЭА) в количестве 10 мг или 25 мг.
Препарат Биостерон таблетки 10 мг и 25 мг содержит: коллоидную безводную кремнезем, микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат, кроскармеллозу натрия, стеарин магния.

Как выглядит Биостерон и что содержит упаковка

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые с гладкой поверхностью.
Таблетки дозировкой 10 мг имеют делительную линию на одной стороне таблетки, позволяющую принять половину
дозы, то есть 5 мг.
Упаковка препарата Биостерон таблетки 10 мг представляет собой блистеры ПВХ/Алюминий или контейнер из полиэтилена
с полиэтиленовой крышкой, оснащенной защитой, в картонной коробке.
Упаковка препарата Биостерон таблетки 25 мг представляет собой контейнер из полиэтилена с полиэтиленовой
крышкой, оснащенной защитой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел. (022) 785 20 69
Факс: (022) 785 20 69 внутренний 106
Дата последней актуализации инструкции:2024-04-29