Биорацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биорасеф, 125 мг, покрытые таблетки

Биорасеф, 250 мг, покрытые таблетки

Биорасеф, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биорасеф и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биорасеф
• 3. Как применять препарат Биорасеф
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Биорасеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биорасеф и для чего он используется

Биорасеф является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей старше 5 лет. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Биорасеф используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Биорасеф также может быть использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передающейся через клещей).

2. Важная информация перед применением препарата Биорасеф

Когда не применять препарат Биорасеф

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефалоспориныили любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Биорасефбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биорасеф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Покрытые таблетки не следует разламывать и поэтому не подходят для применения у пациентов, которые не могут глотать таблетки.
Во время лечения препаратом Биорасеф необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови

Биорасеф может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен сообщить об этом лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает препарат Биорасеф.

Биорасеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выдаваемым без рецепта.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при лечении изжоги) могут повлиять на действие препарата Биорасеф.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты.

Биорасеф с пищей и напитками

Биорасеф следует принимать после еды.Это поможет увеличить эффективность лечения.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, преобладают ли преимущества для пациентки, полученные от применения препарата Биорасеф во время беременности и кормления грудью, над рисками для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Биорасеф может вызывать головокружениеи другие нежелательные явления, которые могут снижать бдительность пациента.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Биорасеф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биорасеф

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование

Взрослые

Обычно применяемая доза препарата Биорасеф составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и вида инфекции.

Дети старше 5 лет

Обычно применяемая доза препарата Биорасеф составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от тяжести и вида инфекции.
В зависимости от заболевания и от того, как пациент реагирует на лечение, начальную дозу можно изменить или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Способ применения

Таблетки Биорасеф следует проглотить целиком, запив водой.
Таблетки не следует разламывать, разжевывать или делить- это может снизить эффективность лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биорасеф

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Биорасеф, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (припадков).
Немедленно необходимо обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Биорасеф.

Пропуск применения препарата Биорасеф

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Биорасеф

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Биорасеф.Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих Биорасеф, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату);
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса);
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда на лице или губах, который может затруднять дыхание;
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю);
• Распространенные изменения кожи с пузырями и шелушением. (Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - заболевания Лайелла);
• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Биорасеф, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного явления выше, если препарат Биорасеф применяется в течение длительного периода времени;
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Биорасеф, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой;
• Реакция Яриша-Герксхаймера.Во время применения препарата Биорасеф при лечении болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные явления(встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые нежелательные явления, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Не очень частые нежелательные явления(встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• сыпь на коже.

Не очень частые нежелательные явления, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные явления

Другие нежелательные явления встречаются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные явления, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биорасеф

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биорасеф

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая таблетка содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг цефуроксима в виде цефуроксима ацетила.
• Другие компоненты: ядро - гликолат натрия, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, модифицированная крахмал, лаурилсульфат натрия; оболочка - гипромеллоза, диоксид титана, рицинолевый эфир.

Как выглядит препарат Биорасеф и что содержит упаковка

Таблетки белого или кремового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Упаковка содержит 10 или 14 таблеток.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Духницах
ул. Ожаровская, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Дата последнего обновления инструкции: