Биорацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биорасеф, 125 мг, покрытые таблетки

Биорасеф, 250 мг, покрытые таблетки

Биорасеф, 500 мг, покрытые таблетки

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биорасеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биорасеф
• 3. Как применять препарат Биорасеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биорасеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биорасеф и для чего он используется

Биорасеф является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей старше 5 лет. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Биорасеф используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Биорасеф также может быть использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами).

2. Важные сведения перед применением препарата Биорасеф

Когда не применять препарат Биорасеф

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефалоспориныили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Биорасефбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биорасеф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Покрытые таблетки не должны быть раздроблены и поэтому не подходят для применения у пациентов, которые не могут глотать таблетки.
Во время лечения препаратом Биорасеф необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск развития осложнений. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжёлая кожная сыпь, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови

Биорасеф может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен сообщить об этом лицу, взимающему пробу для анализа, что он принимает препарат Биорасеф.

Биорасеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта.

• Препараты уменьшающие количество кислоты в желудке(например, препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги) могут влиять на действие препарата Биорасеф.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты.

Биорасеф с пищей и напитками

Биорасеф следует принимать после еды.Это поможет увеличить эффективность лечения.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, превосходят ли преимущества для пациентки, полученные от применения препарата Биорасеф во время беременности и кормления грудью, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Биорасеф может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут снижать бдительность пациента.
Пациент не должен водить транспортные средства или работать с машинами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Биорасеф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биорасеф

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование

Взрослые

Обычно применяемая доза препарата Биорасеф составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети старше 5 лет

Обычно применяемая доза препарата Биорасеф составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальную дозу можно изменить или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозирование препарата.
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.
Способ применения

Таблетки Биорасеф следует проглотить целиком, запив водой.
Таблетки не следует разжёвывать, дробить или делить- это может уменьшить эффективность лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биорасеф

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Биорасеф, у него могут появиться нарушения нервной системы, в частности, увеличивается риск судорог (падучей).
Немедленно необходимо обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.Если это возможно, необходимо показать упаковку от препарата Биорасеф.

Пропуск применения препарата Биорасеф

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Биорасеф

Важно не сокращать назначенный период применения препарата Биорасеф.Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих Биорасеф, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату);
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса);
• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда на лице или губах, которые могут утруднять дыхание;
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(тёмное пятно в центре, окружённое светлой каймой с тёмным кольцом по краям);
• Распространённые изменения кожи с пузырями и шелушением. (Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - заболевания Лайелла);
• Грибковые инфекции.Препараты, такие как Биорасеф, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск развития этого нежелательного эффекта выше, если препарат Биорасеф применяется в течение длительного периода;
• Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как Биорасеф, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжёлой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой;
• Реакция Яриша-Герксхаймера.Во время применения препарата Биорасеф для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• кожные сыпи.

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречаются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• жёлтая окраска белков глаз или кожи
• воспаление печени.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биорасеф

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/ЛОТ - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биорасеф

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая таблетка содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг цефуроксима в виде цефуроксима ацетила.
• Другие компоненты: ядро - гликолят натрия, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, модифицированная крахмал, лаурилсульфат натрия; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, рицинолевое масло.

Как выглядит препарат Биорасеф и что содержит упаковка

Таблетки белого или кремового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Упаковка содержит 10 или 14 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. 22 +48 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Дата последней актуализации инструкции: