Биофуроксим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Биофуросим

250 мг, 500 мг, 750 мг

Порошок для приготовления раствора или суспензии для инъекций
Цефуроксим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Биофуросим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Биофуросим
• 3. Как использовать лекарство Биофуросим
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Биофуросим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Биофуросим и для чего оно используется

Биофуросим является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Лекарство действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Биофуросим используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Биофуросим также используется:

• для предотвращения инфекций во время операций.

2. Важная информация перед использованием лекарства Биофуросим

Когда не использовать лекарство Биофуросим:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на антибиотики цефалоспориныили любой другой компонент лекарства Биофуросим (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔
Если пациент считает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен сообщить об этом врачу передначалом использования лекарства Биофуросим. Пациент не может принимать лекарство Биофуросим.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения лекарством Биофуросим необходимо обратить внимание на появление таких симптомов, как аллергические реакции и нарушения желудка и кишечника (например, диарея). Это уменьшит риск появления осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Биофуросиму.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Исследования крови и мочи

Биофуросим может влиять на результаты исследований, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также на исследование крови, называемое тестом Кумбса. Если пациенту необходимо пройти такие исследования, он должен:
➔
сообщить человеку, который берёт пробу для исследования, что он принимает лекарство Биофуросим.

Биофуросим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Биофуросим или могут увеличить риск появления нежелательных действий. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов,
• мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты(антикоагулянты). ➔ Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время использования лекарства Биофуросим может быть необходимо проведение дополнительного контроля работы почек у пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать врача перед принятием лекарства Биофуросим:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от использования лекарства Биофуросим во время беременности и кормления грудью, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Лекарство Биофуросим содержит натрий

Биофуросим, 250 мг
Лекарство содержит 14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,7%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Биофуросим, 500 мг
Лекарство содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,4%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Биофуросим, 750 мг
Лекарство содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,1%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Подготовка лекарства к введению - см. пункт: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого растворителя.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Биофуросим

Биофуросим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в капельницу(внутривенная инфузия) или в виде инъекции, введённой непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза лекарства Биофуросим подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, принятие пациентом любых других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорождённые и младенцы (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса младенцавводится доза от 30 до 100 мг лекарства Биофуросим в течение суток, разделённая на две или три дозы.

Младенцы (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса младенца или ребёнкавводится доза от 30 до 100 мг лекарства Биофуросим в течение суток, разделённая на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г лекарства Биофуросим два, три или четыре раза в день. Не более 6 г в день.

Пациенты с больными почками

Если у пациента больные почки, врач может изменить дозировку лекарства.
➔
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих лекарство Биофуросим, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром чувствительности к лекарству).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

➔

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные действия(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены.
• Если у пациента появляется любой из этих нежелательных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные действия, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия),
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Нечастые нежелательные действия(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница,
• диарея, тошнота, боль в животе. ➔ Если у пациента появляется любой из этих нежелательных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые нежелательные действия, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные действия

Другие нежелательные действия встречаются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковая инфекция,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции (чувствительность),
• воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• слишком быстрый распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).

➔
Если у пациента появляется любой из вышеуказанных нежелательных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные действия, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (компонентов, участвующих в свёртывании крови - тромбоцитопения),
• увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Биофуросим

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство следует хранить при температуре ниже 25°C, без доступа света.
После растворения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Биофуросим

• Активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждая ампула содержит 250 мг, 500 мг или 750 мг цефуроксима (в виде натриевой соли). Лекарство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Биофуросим и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид белого или почти белого кристаллического порошка в стеклянной ампуле, содержащей соответственно 250 мг, 500 мг или 750 мг порошка. Ампулы закрыты резиновым пробкой и защищены алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком и упакованы в картонные коробки.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская, 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецкий

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению

Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора, полезные, когда необходимо использовать частичные дозы.

** Полученная объём раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, из которого следуют представленные концентрации (мг/мл).
Совместимость
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25°C.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина.
Цефуроксим натрия показал совместимость с перечисленными ниже растворами для инфузии, с которыми действие сохраняется до 24 часов при комнатной температуре:
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы для инъекций
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
10% раствор глюкозы для инъекций
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
лактат натрия для инъекций (М/6)
многокомпонентный лактатный раствор натрия для инъекций (раствор Хартмана).
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе глюкозы для инъекций не меняется в присутствии натриевой соли фосфата гидрокортизона.
Цефуроксим натрия также показал совместимость в течение 24 часов при комнатной температуре, если он добавляется к раствору для внутривенной инфузии, содержащему:
гепарин (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид калия (10 или 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Приготовление раствора для быстрой инъекции
Проколить иглой пробку и ввести в ампулу рекомендованный объём растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм. Иглу необходимо ввести в центрально обозначенной области под углом 90°, согласно следующей схеме: