Азитер

Упаковка с инструкцией: информация для пациента

Азитер,

15 мг/г, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Азитер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Азитер
• 3. Как применять препарат Азитер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азитер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АЗИТЕР и для чего он используется

Азитер содержит азитромицин, антибиотик из группы макролидов
Азитер используется для местного лечения различных бактериальных инфекций глаз
у взрослых (в том числе пожилых людей) и у детей в возрасте от рождения до 17 лет.

• гнойный конъюнктивит,
• хламидийный конъюнктивит (это бактериальная инфекция глаз, вызванная Chlamydiatrachomatis, распространенная в развивающихся странах).

2. Важная информация перед применением препарата АЗИТЕР

Когда НЕ применять препарат Азитер:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азитромицин, другие антибиотики из группы макролидов или на триглицериды со средней длиной цепи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АЗИТЕР необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу
ребенка, фармацевту или медсестре

• Если出现 аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Если нет улучшения после трех дней применения препарата или если появляются необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Если есть глазная инфекция, не рекомендуется использовать контактные линзы. Препарат предназначен только для введения в глаз. Препарат не следует вводить внутривенно или принимать внутрь.

АЗИТЕР и другие препараты

Если необходимо применять другие глазные препараты, необходимо:

сначала закапать другой глазный препарат,

подождать 15 минут,

закапать Азитер в качестве последнего.
Необходимо сообщить врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту
о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность

Препарат Азитер может быть применен во время беременности.
Лечащий врач может назначить препарат Азитер беременной женщине, если считает это необходимым.

Кормление грудью

Немногочисленные данные указывают на то, что азитромицин проникает в грудное молоко.
Этот препарат может быть применен во время кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После закапывания может появиться временная нечеткость зрения. В таких случаях необходимо
подождать, пока симптомы пройдут, прежде чем приступить к вождению транспортных средств или работе с механизмами.

3. Как применять препарат АЗИТЕР

Препарат Азитер следует применять только для глаз (введение в глаз).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту.
Дозировка
Рекомендованная доза для взрослых (в том числе пожилых людей) и для детей в возрасте от рождения до
17 лет составляет 1 капля два раза в день в глаз (глаза), требующие лечения: одна капля утром и одна
капля вечером.
Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Поскольку препарат имеет длительное действие, не необходимо применять его дольше 3 дней, даже если еще сохраняются незначительные симптомы инфекции.

Способ применения:
Чтобы правильно применить Азитер, необходимо:

• аккуратно вымыть руки перед и после закапывания препарата,
• глядя вверх и слегка оттянув нижнее веко, закапать одну каплю в глаз, требующий лечения,
• не трогать поверхность глаза или век кончиком капельницы однодозового контейнера,
• после использования однодозового контейнера необходимо выбросить. Не следует хранить его для повторного использования.

НЕ ВСТАВЛЯТЬ, НЕ ГЛОТАТЬ

Пропуск применения препарата Азитер

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Азитер

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом в случае принятия решения о прекращении применения
лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого .

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения этого препарата появляется любой из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть тяжелыми.

Не очень часто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдема).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, кожные высыпания, пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), кожная сыпь с другими сопровождающими симптомами, такими как лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (вид белых кровяных клеток), появление кожной сыпи в виде небольших, зудящих красных узелков (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами), распространенный красный зуд с отслоением кожи на больших участках тела (эксфолиативный дерматит), кожные высыпания, характеризующиеся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (острый генерализованный эксантематозный пустулез). В случае появления этих кожных симптомов необходимо прекратить применение азитромицина и немедленно обратиться к врачу или посетить больницу.

Были обнаружены следующие нежелательные реакции после применения препарата:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• преходящие глазные расстройства (зуд, жжение, покалывание).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• неясное зрение,
• чувство липкости век,
• чувство инородного тела в глазу.

Не очень часто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

• аллергические реакции (чувствительность),
• воспаление конъюнктивы (возможно, из-за инфекции или аллергии) (конъюнктивит),
• аллергическое воспаление конъюнктивы,
• воспаление роговицы,
• зуд кожи на веках (блефарит),
• сухость, покраснение и отек век (отек век),
• чувствительность глаза,
• слезотечение,
• покраснение век (блефарит),
• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, лечащему врачу ребенка, фармацевту
или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АЗИТЕР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и однодозовом контейнере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Однодозовые контейнеры следует хранить в пачке, для защиты от света.

Каждый однодозовый контейнер должен быть немедленно выброшен после первого применения, даже если не вся содержимое была использована. Не следует хранить его для повторного применения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АЗИТЕР

• Активным веществом является азитромицин дигидрат. Один грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 14,3 мг азитромицина. Один однодозовый контейнер содержит 3,75 мг азитромицина дигидрата в 250 мг раствора.
• Другими компонентами являются триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат АЗИТЕР и что содержит упаковка

Препарат АЗИТЕР представляет собой раствор для введения в глаз (глазные капли, раствор) в однодозовых контейнерах, содержащих 0,25 г препарата. Препарат АЗИТЕР является прозрачным, бесцветным или слегка желтым, маслянистым
жидкостью.
Картонная пачка содержит 6 однодозовых контейнеров в пачке, что является количеством, достаточным для применения во время однократной терапии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ
Производитель:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
5200 COUTANCES
ФРАНЦИЯ

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия,
Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция,
Великобритания .............................................................................................................. – АЗИТЕР
Испания ..................................................................................................................... – АЗИДРОП

Дата последнего обновления инструкции: 11/2021