Азитер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Азитер

15 мг/г, глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

Азитромицин дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Азитер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азитер
• 3. Как применять препарат Азитер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азитер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азитер и для чего он используется

Препарат Азитер содержит азитромицин, антибиотик из группы макролидов.
Препарат Азитер используется для местного лечения различных бактериальных инфекций глаз у взрослых (в том числе пожилых людей) и у детей в возрасте от рождения до 17 лет.

• гнойное конъюнктивит,
• хламидийное конъюнктивит (это бактериальная инфекция глаз, вызванная Chlamydiatrachomatis, распространенная в развивающихся странах).

2. Важные сведения перед применением препарата Азитер

Когда НЕ применять препарат Азитер:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азитромицин, другие антибиотики из группы макролидов или на триглицериды со средней длиной цепи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азитер необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка, фармацевту или медсестре

• Если出现ает аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
• Если через три дня после начала применения препарата не наблюдается улучшения или появляются необычные симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
• Если у пациента есть глазная инфекция, не рекомендуется использовать контактные линзы. Препарат предназначен только для введения в глаз. Препарат не должен быть введен внутривенно или перорально.

Препарат Азитер и другие препараты

Если необходимо применять другие глазные препараты, необходимо:
 сначала закапать другой глазный препарат,
 подождать 15 минут, 
 закапать препарат Азитер в качестве последнего.

• Необходимо сообщить врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность

Препарат Азитер может быть применен во время беременности.
Лечащий врач может назначить препарат Азитер беременной женщине, если он считает это необходимым.

Кормление грудью

Немногочисленные данные указывают на то, что азитромицин проникает в грудное молоко.
Этот препарат может быть применен во время кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания может появиться временная нечеткость зрения. В таких случаях необходимо подождать, пока симптомы пройдут, прежде чем приступить к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять препарат Азитер

Препарат Азитер необходимо применять только для глаз (введение в глаз).
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту.
Дозирование
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых людей) и для детей в возрасте от рождения до 17 лет составляет 1 каплю дважды в день в глаз (глаза), требующий лечения: одна капля утром и одна капля вечером.
Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Поскольку препарат имеет длительное действие, не необходимо применять его дольше 3 дней, даже если сохраняются незначительные симптомы инфекции.

Способ применения:
Чтобы правильно применить препарат Азитер, необходимо:

• аккуратно вымыть руки перед и после закапывания препарата,
• глядя вверх и слегка оттянув нижнее веко, закапать одну каплю в глаз, требующий лечения,
• не касаться поверхности глаза или век кончиком капельницы одноразового контейнера,
• после использования одноразового контейнера необходимо выбросить. Не следует хранить его для повторного использования.

НЕ ВВОДИТЬ ВВЕНТИКУЛЬНО, НЕ ПРИНИМАТЬ ПЕРОРОТНО

Пропуск применения препарата Азитер

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Азитер

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом в случае принятия решения о прекращении лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента .

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения этого препарата появляется любой из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть тяжелыми.

Не очень часто: могут затронуть 1 из 100 пациентов:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангиоэдем).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, кожные высыпания, пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) или токсический эпидермальный некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), кожная сыпь с другими сопровождающими симптомами, такими как лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (вид белых кровяных клеток), появление кожной сыпи в виде небольших, зудящих красных узелков (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), общий красный зуд с шелушением кожи на больших участках тела (шелушащийся дерматит), кожные высыпания, характеризующиеся быстрым появлением участков красной кожи, покрытой небольшими пузырьками (небольшие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью) (острый генерализованный эксантематозный пустулез (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). В случае появления этих кожных симптомов необходимо прекратить применение азитромицина и немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Были обнаружены следующие нежелательные реакции после применения препарата:
Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 пациентов:

• преходящие глазные расстройства (зуд, жжение, покалывание).

Часто: могут затронуть до 1 из 10 пациентов:

• неясное зрение,
• чувство липкости век,
• чувство инородного тела в глазу.

Не очень часто: могут затронуть 1 из 100 пациентов:

• аллергические реакции (чувствительность),
• воспаление конъюнктивы (возможно, из-за инфекции или аллергии) (конъюнктивит),
• аллергическое воспаление конъюнктивы,
• воспаление роговицы,
• зуд кожи на веках (высыпание на веках),
• сухость, покраснение и отек век (отек век),
• чувствительность глаза,
• слезотечение,
• покраснение век (блефарит),
• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ярошинская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азитер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить одноразовые контейнеры в пакете, для защиты от света.

Каждый одноразовый контейнер должен быть немедленно выброшен после первого применения, даже если не вся содержимое будет использована. Не следует хранить его для повторного применения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азитер

• Активным веществом является азитромицин дигидрат. Один грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 14,3 мг азитромицина. Один одноразовый контейнер содержит 3,75 мг азитромицина дигидрата в 250 мг раствора.
• Другими компонентами являются триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Азитер и что содержит упаковка

Препарат Азитер представляет собой раствор для введения в глаз (глазные капли, раствор) в одноразовых контейнерах, содержащих 0,25 г препарата. Препарат Азитер является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, маслянистым жидкостью.
Картонная коробка содержит 6 одноразовых контейнеров с LDPE в пакете, что является количеством, достаточным для применения во время однократной терапии.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:56059/25-08-2015

Номер разрешения на параллельный импорт: 140/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания ....................................................................................................................... – Азитер
Испания ..................................................................................................................... – Азидроп

Дата утверждения инструкции: 29.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]