Акстил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АКСТИЛ, 2,5 мг, таблетки

АКСТИЛ, 5 мг, таблетки

АКСТИЛ, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать .
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Акстил и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Акстил
• 3. Как применять препарат Акстил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Акстил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое Акстил и для чего он используется

Акстил содержит активное вещество - рамиприл, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторы конвертазы ангiotensина).
Действие препарата Акстил заключается в:

• уменьшении производства организмом веществ, которые могут повышать кровяное давление,
• расслаблении и расширении кровеносных сосудов,
• облегчении перекачивания крови сердцем по всему организму.

Акстил может быть использован:

• для лечения слишком высокого кровяного давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска развития или ухудшения уже существующей болезни почек (независимо от того, есть ли у пациента диабет или нет),
• для лечения сердца, когда оно не способно перекачивать достаточное количество крови, необходимой организму (сердечная недостаточность),
• для лечения пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Акстил

Когда не следует применять препарат Акстил:

• Если пациент имеет аллергию на: рамиприл, любой другой препарат, являющийся ингибитором АПФ, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, отек или трудности с дыханием,

отек губ, лица, горла или языка.
У пациентов, у которых в прошлом была тяжелая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отеком. Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием. Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

• У пациентов, подвергающихся диализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого устройства Акстил может не подходить пациенту.
• У пациентов, у которых уменьшено количество крови, поступающей в почку (сужение почечной артерии).
• У пациентов с очень низким или нестабильным кровяным давлением. Оценка должна быть проведена врачом. В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»). Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Акстил.
В случае сомнений пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Акстил.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Акстила необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• В случае проблем с сердцем, печенью или почками,
• В случае потери организмом значительного количества соли или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного применения мочегонных препаратов или диализа),
• В случае планируемого лечения, направленного на снижение чувствительности к укусам пчел или ос,
• В случае планируемого введения анестетика. Такие препараты вводятся перед операциями или стоматологическими процедурами. Может быть необходимо прекратить применение препарата Акстил за один день до этого; необходимо проконсультироваться с врачом,
• В случае высокого уровня калия в крови (на основе результатов анализа крови),
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать уровень натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста,
• В случае коллагеновой болезни сосудов, такой как склеродермия или системная красная волчанка,
• Необходимо проинформировать врача, если пациент планирует беременность. Не рекомендуется применение препарата Акстил в течение первых 3 месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказать вредное воздействие на плод, см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»,
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангiotensина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• Если пациент принадлежит к черной расе, существует более высокий риск развития ангионевротического отека, и препарат Акстил может быть менее эффективен в снижении кровяного давления у пациентов черной расы по сравнению с пациентами других рас,
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Акстил».
Перед началом лечения препаратом Акстил необходимо проинформировать врача, если один из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или если есть сомнения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Акстил у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у детей еще не установлены.

Препарат Акстил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Акстил может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Акстил.
Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангiotensина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не следует применять препарат Акстил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Они могут уменьшить эффективность препарата Акстил:

• препараты, используемые для облегчения боли и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота),
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае необходимо контролировать артериальное давление.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Они могут увеличить риск развития нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Акстил:

• препараты, используемые для облегчения боли и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота),
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия),
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин,
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
• препараты калия (включая заменители соли), препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (при аритмии сердца),
• темсиролимус (используемый для лечения злокачественных опухолей),
• препараты, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиrolimus, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу препаратов, являющихся ингибиторами mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Акстил может влиять на их действие:

• препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, и инсулин. Акстил может снижать уровень глюкозы в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови при применении препарата Акстил,
• литий (при психических заболеваниях). Акстил может увеличивать уровень лития в крови, поэтому необходимо тщательно контролировать его. Перед началом лечения препаратом Акстил необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, даже если есть сомнения.

Препарат Акстил с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя с препаратом Акстил может привести к головокружению или чувству пустоты в голове. Если пациент имеет сомнения, сколько алкоголя можно выпить во время применения препарата Акстил, необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
• Препарат Акстил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача, если пациентка считает, что она беременна (или планирует забеременеть).
Не рекомендуется применение препарата Акстил в течение первых 12 недель беременности, и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
В случае беременности во время применения препарата Акстил необходимо немедленно проинформировать врача. Рекомендуется изменение метода лечения перед планируемой беременностью.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Акстил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Акстил могут出现 головокружения. Риск развития такого состояния увеличивается при начале применения препарата Акстил или увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Препарат Акстил содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Акстил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Акстил

Этот препарат всегда должен применяться строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь каждый день в одно и то же время.
• Таблетки необходимо запить жидкостью.

Врач может назначить другой препарат, содержащий рамиприл, в случае отсутствия подходящих доз препарата Акстил.
Рекомендуемая доза
Лечение артериальной гипертонии

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемых значений кровяного давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае одновременного применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может рекомендовать отмену или снижение дозы такого препарата перед началом применения препарата Акстил. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Лечение для снижения или замедления прогрессирования болезни почек
• Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Подходящую дозу определяет врач.
• Рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Подходящую дозу определяет врач.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат дважды в день. Лечение после инфаркта миокарда
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг дважды в день.
• Подходящую дозу определяет врач.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат дважды в день.

Пациенты пожилого возраста
Врач уменьшит начальную дозу препарата и будет более медленно изменять его дозировку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акстил

Необходимо немедленно обратиться к врачу или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи. Не следует самому направляться в больницу; необходимо воспользоваться помощью другого человека или вызвать скорую помощь. Упаковку препарата необходимо взять с собой. Это позволит определить, какой именно препарат был применен.

Пропуск применения препарата Акстил

• Если пациент забыл принять дозу препарата, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акстил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Акстил и немедленно обратиться к врачу в случае появления одного из следующих тяжелых нежелательных реакций – может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Акстил (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 пациентов).
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующей кожной болезни, покраснение, пузыри или шелушение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи, полиморфная эритема) (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные заболевания, такие как инфаркт миокарда (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 пациентов) и инсульт (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы легочных нежелательных реакций (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 пациентов).
• Увеличенное синяковое кровоподтекание, кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, другие кровотечения (например, кровотечение десен), фиолетовые кровоподтеки на коже или большая, чем обычно, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболеваний крови или костного мозга (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие возможные нежелательные реакции:

Необходимо проинформировать врача, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или продолжается дольше, чем несколько дней.
Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Риск развития такого состояния увеличивается при начале применения препарата Акстил или увеличении дозы.
• Обморок, низкое кровяное давление (неправильно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении.
• Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота.
• Кожные высыпания, включая возвышающиеся над поверхностью кожи.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Увеличенный уровень калия в крови, подтвержденный лабораторными анализами.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• Трудности с поддержанием равновесия (головокружение).
• Зуд и необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или боль в коже (парестезии).
• Потеря или изменение вкуса.
• Расстройства сна.
• Чувство печали, тревоги, большая, чем обычно, нервозность, нетерпение.
• Закупоренный нос, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника), протекающий с такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Мочеиспускание в течение дня в большем количестве, чем обычно.
• Острая почечная недостаточность.
• Большая, чем обычно, потливость.
• Отсутствие или снижение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Отек рук и ног. Это может быть симптомом увеличения задержки воды в организме.
• Покраснение.
• Неприличное зрение.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Неспособность к половому акту у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови.
• Анализы крови, показывающие изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• Дрожание или дезориентация.
• Покраснение и отек языка.
• Плачущее шелушение кожи, зудящая, узловатая сыпь.
• Расстройства ногтей (например, уменьшение прилегания или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Сыпь или синяк кожи.
• Пятна кожи и охлаждение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Расстройства слуха или звон в ушах.
• Чувство слабости.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или снижение уровня гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличенная чувствительность к солнцу.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если следующие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек полости рта.
• Увеличенный уровень антител в анализах крови.
• Снижение количества кровяных клеток в анализах крови.
• Снижение уровня натрия в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, а затем онемение или боль под воздействием тепла (симптом Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или ослабление реакций.
• Чувство жжения.
• Расстройства обоняния.
• Потеря волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Акстил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или упаковке, содержащей таблетки, после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акстил

• Активным веществом препарата является рамиприл.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, соль натрия кроскармеллозы, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарилфумарат натрия, оксид железа желтый (172) (таблетки 2,5 мг и 5 мг), оксид железа красный (Е 172) (таблетки 5 мг).

Как выглядит препарат Акстил и что содержит упаковка

Акстил 2,5 мг: таблетки капсульной формы, плоские, желтого цвета. Линия деления с одной стороны и на боковых поверхностях, с обозначением R2.
Актил 5 мг: таблетки капсульной формы, плоские, розового цвета. Линия деления с одной стороны и на боковых поверхностях, с обозначением R3.
Акстил 10 мг: таблетки капсульной формы, плоские, белого или почти белого цвета. Линия деления с одной стороны и на боковых поверхностях, с обозначением R4.
Упаковки
Акстил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки доступны в блистерах алюминия/алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие по 30 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Актавис Лтд.,
BLB016 Булеベル Индастриал Эстейт,
Зейтун ZTN 3000,
Мальта
Экстрактум Фарма Лтд.,
1044 Будапешт,
Мегьери ут 64,
Венгрия
Актавис (Балканфарма) Дупница АД
3 Самоковско Шосе Ст.
Дупница 2600
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: 07.2021