Акстил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АКСТИЛ, 2,5 мг, таблетки

АКСТИЛ, 5 мг, таблетки

АКСТИЛ, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать .
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Акстил и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до приема лекарства Акстил
• 3. Как принимать лекарство Акстил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Акстил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1.

Что такое Акстил и для чего оно используется

Акстил содержит активное вещество - рамиприл, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина).
Действие лекарства Акстил заключается в:

• уменьшении производства организмом веществ, которые могут повышать кровяное давление,
• расслаблении и расширении кровеносных сосудов,
• облегчении перекачивания крови сердцем по всему организму.

Акстил может быть использован:

• для лечения слишком высокого кровяного давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска развития или ухудшения уже существующей болезни почек (независимо от того, есть ли диабет или нет),
• для лечения сердца, когда оно не способно перекачивать достаточное количество крови, необходимой организму (сердечная недостаточность),
• для лечения пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

2. Информация, которая должна быть известна до приема лекарства Акстил

Когда не следует принимать лекарство Акстил:

• Если пациент имеет аллергию на: рамиприл, любой другой лекарственный препарат, являющийся ингибитором АПФ, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, отек или трудности с дыханием,

отек губ, лица, горла или языка.
У пациентов, у которых в прошлом была тяжелая аллергическая реакция, называемая ангиоэдемой. Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием. Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарственный препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло).

• У пациентов, подвергающихся диализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого устройства Акстил может не подходить для пациента.
• У пациентов, у которых уменьшено количество крови, поступающей в почку (сужение почечной артерии).
• У пациентов с очень низким или нестабильным кровяным давлением. Оценка должна проводиться врачом. В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»). Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Акстил.
В случае сомнений пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Акстил.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Акстил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• В случае проблем с сердцем, печенью или почками,
• В случае потери организмом значительного количества соли или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного приема мочегонных препаратов или диализа),
• В случае планируемого лечения, направленного на снижение чувствительности к укусам пчел или ос,
• В случае планируемого введения анестезирующего средства. Такие средства вводятся перед операциями или стоматологическими процедурами. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Акстил за один день до этого; необходимо проконсультироваться с врачом,
• В случае высокого уровня калия в крови (на основе результатов анализа крови),
• Если пациент принимает лекарства или имеет состояния, которые могут снижать уровень натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста,
• В случае коллагенозов сосудов, таких как склеродермия или системная красная волчанка,
• Необходимо проинформировать врача в случае текущей или планируемой беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Акстил в течение первых 3 месяцев беременности, а после третьего месяца беременности лекарство может существенно повлиять на ребенка, см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»,
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• Если пациент принадлежит к черной расе, существует более высокий риск развития ангиоэдемы, и лекарство Акстил может быть менее эффективным в снижении кровяного давления у пациентов черной расы, чем у пациентов других рас,
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• видальглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не следует принимать лекарство Акстил». Прежде чем начать лечение лекарством Акстил, необходимо проинформировать врача, если один из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или если есть сомнения.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Акстил у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у детей еще не установлены.

Акстил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Акстил может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Акстил.
Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не следует принимать лекарство Акстил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств. Они могут снижать эффективность лекарства Акстил:

• лекарства, используемые для облегчения боли и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота),
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае необходимо контролировать артериальное кровяное давление.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств. Они могут увеличить риск развития нежелательных реакций при совместном приеме с лекарством Акстил:

• лекарства, используемые для облегчения боли и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота),
• лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия),
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
• добавки калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (при аритмии сердца),
• темсиролимус (используемый для лечения злокачественных опухолей),
• лекарства, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств. Акстил может влиять на их действие:

• лекарства, используемые для лечения диабета, такие как пероральные лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови, и инсулин. Акстил может снижать уровень глюкозы в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови при приеме лекарства Акстил,
• литий (при психических заболеваниях). Акстил может увеличивать уровень лития в крови, поэтому необходимо тщательно контролировать его. Прежде чем начать лечение лекарством Акстил, необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, даже если есть сомнения.

Акстил с пищей, питьем и алкоголем

• Употребление алкоголя с лекарством Акстил может привести к головокружению или чувству пустоты в голове. Если пациент имеет сомнения, сколько алкоголя можно выпить во время приема лекарства Акстил, необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление.
• Акстил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Необходимо проинформировать врача, если пациентка считает, что она беременна (или планирует забеременеть).
Не рекомендуется принимать лекарство Акстил в течение первых 12 недель беременности, и не следует принимать это лекарство после 13-й недели беременности, поскольку оно может нанести вред ребенку.
В случае беременности во время приема лекарства Акстил необходимо немедленно проинформировать врача. Рекомендуется изменить метод лечения перед планируемой беременностью.
Грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство Акстил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства Акстил могут出现 головокружения. Риск появления такого состояния увеличивается при начале приема лекарства Акстил или увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Акстил содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Акстил содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Акстил

Это лекарство должно всегда приниматься строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

• Лекарство необходимо принимать внутрь каждый день в одно и то же время.
• Таблетки необходимо запить жидкостью.

Врач может назначить другой препарат, содержащий рамиприл, в случае отсутствия подходящих доз препарата Акстил.
Рекомендуемая доза
Лечение артериальной гипертонии

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемых значений кровяного давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае одновременного приема диуретиков (мочегонных препаратов) врач может рекомендовать отмену или снижение дозы такого препарата перед началом приема лекарства Акстил. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно используемая доза составляет 10 мг один раз в день. Лечение для снижения или замедления ухудшения болезни почек
• Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Подходящую дозу определяет врач.
• Рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Подходящую дозу определяет врач.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать дозу два раза в день. Лечение после инфаркта миокарда
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Подходящую дозу определяет врач.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать дозу два раза в день.

Пациенты пожилого возраста
Врач снижает начальную дозу лекарства и будет более медленно изменять его дозировку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Акстил

Необходимо немедленно обратиться к врачу или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи. Не следует самостоятельно направляться в больницу; необходимо воспользоваться помощью другого человека или вызвать карету скорой помощи. Упаковку лекарства необходимо взять с собой. Это позволит знать, о каком лекарстве идет речь.

Пропуск приема лекарства Акстил

• Если пациент забыл принять дозу лекарства, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Акстил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить прием лекарства Акстил и немедленно обратиться к врачу в случае появления одного из следующих тяжелых нежелательных реакций – может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Акстил (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующей кожной болезни, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи, многоформная эритема) (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нежелательные действия, о которых необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные заболевания, такие как инфаркт миокарда (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 человек) и инсульт (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы легочных нежелательных реакций (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 человек).
• Увеличенное синякование, кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, другие кровотечения (например, кровотечение десен), фиолетовые кровоподтеки на коже или более высокая, чем обычно, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности кожи. Это могут быть симптомы заболеваний крови или костного мозга (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита (не очень часто - могут появиться у 1 из 100 человек).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени (нежелательное действие с неизвестной частотой - частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие возможные нежелательные реакции:

Необходимо проинформировать врача, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или продолжается дольше, чем несколько дней.
Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Риск появления такого состояния увеличивается при начале приема лекарства Акстил или увеличении дозы.
• Обморок, низкое кровяное давление (неправильно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении.
• Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота.
• Кожные высыпания, включая возвышающиеся над поверхностью кожи.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Увеличенный уровень калия в крови, подтвержденный лабораторными анализами.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• Трудности с поддержанием равновесия (головокружение).
• Зуд и необычные кожные явления, такие как онемение, покалывание, жжение или боль в коже (парестезии).
• Потеря или изменение вкуса.
• Расстройства сна.
• Чувство депрессии, тревоги, повышенная нервозность, чем обычно, нетерпение.
• Закупоренный нос, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника (ангиоэдемия кишечника), протекающий с такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Мочеиспускание в течение дня в большем количестве, чем обычно.
• Острая почечная недостаточность.
• Увеличенное потоотделение.
• Отсутствие или снижение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Отек рук и ног. Это может быть симптомом увеличения задержки воды в организме.
• Покраснение.
• Неясное зрение.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Недостаточная потенция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови.
• Анализы крови, показывающие изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 человек)

• Дрожание или дезориентация.
• Покраснение и отек языка.
• Пластинчатое отслоение кожи, зудящая, узловатая сыпь.
• Расстройства ногтей (например, уменьшение прикрепления или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Пятна на коже и охлаждение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Расстройства слуха или звон в ушах.
• Чувство слабости.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или снижение уровня гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 человек)

• Увеличенная чувствительность к солнцу.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если следующие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек полости рта.
• Увеличенный уровень антител в анализах крови.
• Снижение количества кровяных клеток в анализах крови.
• Снижение уровня натрия в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, а затем онемение или боль под воздействием тепла (симптом Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или ослабление реакций.
• Чувство жжения.
• Расстройства обоняния.
• Потеря волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Акстил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или упаковке, содержащей таблетки, после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Акстил

• Активным веществом лекарства является рамиприл.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, соль натрия кроскармеллозы, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарилфумарат натрия, оксид железа желтый (172) (таблетки 2,5 мг и 5 мг), оксид железа красный (Е 172) (таблетки 5 мг).

Как выглядит лекарство Акстил и что содержит упаковка

Акстил 2,5 мг: таблетки капсульной формы, плоские, желтого цвета. Линия деления с одной стороны и на боковых поверхностях, с обозначением R2.
Актил 5 мг: таблетки капсульной формы, плоские, розового цвета. Линия деления с одной стороны и на боковых поверхностях, с обозначением R3.
Акстил 10 мг: таблетки капсульной формы, плоские, белого или почти белого цвета. Линия деления с одной стороны и на боковых поверхностях, с обозначением R4.
Упаковки
Акстил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки доступны в блистерах алюминия/алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие по 30 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000,
Мальта
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Будапешт,
Мегейери ут 64,
Венгрия
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Самоковско Шосе Str.
Дупница 2600
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: 07.2021