Апорами

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоRами, 1,25 мг, таблетки

АпоRами, 2,5 мг, таблетки

АпоRами, 5 мг, таблетки

АпоRами, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоRами и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АпоRами
• 3. Как применять препарат АпоRами
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АпоRами
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоRами и для чего он используется

АпоRами содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат АпоRами действует следующим образом:

• Уменьшает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление
• Уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды
• Облегчает сердцу перекачивание крови в организме

Препарат АпоRами может быть использован для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• Снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
• Снижения риска или задержки развития проблем с почками (независимо от того, страдает ли пациент диабетом)
• Лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови, необходимой организму (сердечная недостаточность)
• Лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата АпоRами

Когда не применять препарат АпоRами:

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к рамиприлу, другому препарату группы ингибиторов АПФ или любому из других компонентов препарата АпоRами, указанных в пункте 6.

Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или
дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, ступнях и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека подслизистой оболочки в области, такой как горло) увеличивается.
• Если пациент проходит диализ или другой вид фильтрации крови. В зависимости от типа используемого устройства, препарат АпоRами может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлено заболевание, связанное с уменьшением кровотока к почке (стеноз почечной артерии).
• Во время беременности после третьего месяца (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Оценка должна проводиться врачом.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимает следующие препараты, может увеличиться риск ангиоэдемы:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует применять препарат АпоRами. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата АпоRами.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АпоRами необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости по следующим причинам: рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием соли, прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализ.
• В случае планируемого лечения с помощью аллергенов (аллергенспецифической иммунотерапии)
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Эти препараты вводятся перед операциями или стоматологическими процедурами. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом АпоRами за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (на основе анализов крови).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск возникновения ангиоэдемы (быстрого отека подслизистой оболочки в области, такой как горло):
• Сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или вилдаглиптин или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. В случае сакубитрила/вальсартана см. пункт 2 «Когда не применять препарат АпоRами».
• Если у пациента выявлено коллагеноз, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна или планирует беременность. Препарат АпоRами не рекомендуется в начале беременности. Не следует его применять после 13-й недели беременности, поскольку это может нанести серьезный вред плоду (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• Антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), также известный как сартан, например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат АпоRами».
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат АпоRами у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата АпоRами в этой группе пациентов не установлены.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения), перед началом приема препарата АпоRами необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие препараты и АпоRами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта (в том числе растительные препараты). Препарат АпоRами может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата АпоRами.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффективность действия препарата АпоRами:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного эффекта (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо проверить кровяное давление врачом.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных явлений при совместном применении с препаратом АпоRами:

• Сакубитрил/вальсартан - используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат АпоRами»)
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного эффекта (например, НПВП, такие как ибупрофен или индометацин и аспирин)
• Препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия)
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин
• Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• Добавки калия (в том числе заменители соли), препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов)
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• Аллопуринол (используется для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• Прокаинамид (используется при нарушениях сердечного ритма).
• Темсиролимус (в лечении рака).
• Препараты, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Вилдаглиптин (в лечении диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используется против диареи).
• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат АпоRами» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом АпоRами:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Препарат АпоRами может снижать уровень сахара в крови. Во время приема препарата АпоRами необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• Литий (используется при психических заболеваниях). Препарат АпоRами может увеличивать содержание лития в крови. Необходимо тщательно контролировать содержание лития в крови.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения), перед началом приема препарата АпоRами необходимо проконсультироваться с врачом.

АпоRами с пищей и напитками или алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата АпоRами может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно количества разрешенного алкоголя во время приема препарата АпоRами необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
• Препарат АпоRами может быть принят во время еды или независимо от него.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или планирует беременность). Препарат АпоRами не рекомендуется в первых 12 неделях беременности и не должен быть принят после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может нанести значительный вред плоду. Если женщина, принимающая препарат АпоRами, становится беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед беременностью рекомендуется изменить препарат на другой, подходящий для применения во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат АпоRами во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата АпоRами могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата АпоRами и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Препарат АпоRами содержит лактозу моногидрат.Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость определенных сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат АпоRами

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемых значений кровяного давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом приема препарата АпоRами.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяется доза 10 мг один раз в день.

Снижение или задержка ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть меньшей, а увеличение дозы должно проводиться более медленно.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.
• Таблеток не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препаратаАпоRами
Необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайший стационар скорой помощи. Не следует управлять транспортным средством самостоятельно. Необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск дозы препаратаАпоRами

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных явлений необходимо прекратить лечение препаратом АпоRами и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима немедленная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат АпоRами.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нежелательные явления, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Они могут быть симптомами легочных нежелательных явлений.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные явления

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Частые:возникают у менее 1 из 10 пациентов

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Риск выше в начале приема препарата АпоRами и после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (неправильно низкое кровяное давление), особенно если возникает у пациента, стоящего или после быстрой смены положения с лежачего на сидячее или стоячее.
• Сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь, включая возвышенную над поверхностью кожи.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Более высокие, чем обычно, уровни калия в крови в лабораторных анализах.

Нечастые:возникают у менее 1 из 100 пациентов

• Нарушения равновесия (головокружение).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушение вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство.
• Чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Более частое мочеиспускание днем.
• Усиленное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Отеки рук и ног. Они могут быть симптомами задержки более значительных количеств воды.
• Приливы жара.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие:возникают у менее 1 из 1 000 пациентов

• Дрожь или дезориентация.
• Покраснение и отек языка.
• Пузырчатое отслоение кожи, зудящая папулезная сыпь.
• Заболевания ногтей (например, уменьшение прилегания или отслоение ногтя от его ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Пятна на коже и охлаждение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• В анализах крови: снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие:возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные явления:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Обнаружение слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови.
• Обнаружение более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови.
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство болезни или фактическая болезнь, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут быть вызваны неправильным выделением АДГ (антидиуретического гормона). Если у пациента такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Изменение цвета пальцев при охлаждении и чувство покалывания или боли при воздействии тепла (симптом Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Чувство жара.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоRами

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить бутылку из HDPE плотно закрытой для защиты от влаги.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоRами

Активным веществом является рамиприл. Одна таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Другими компонентами являются: крахмал картофельный, кукурузный, лактоза моногидрат, бикарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172) (только для дозы 2,5 мг), оксид железа красный (E172) (только для дозы 5 мг), стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат АпоRами и что содержит упаковка

Таблетка.
1,25 мг:
Белая или почти белая, плоская, с косыми краями, округлая [диаметром 5,0 мм],
непокрытая таблетка с надписью «Н» и «17» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
2,5 мг:
Светло-желтая до желтой с косыми краями, округлая [диаметром 5,0 мм], непокрытая таблетка
с надписью «Н» и «18» на одной стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно
разделить на равные дозы.
5 мг:
Светло-розовая, мраморная, плоская с косыми краями, округлая [диаметром 6,0 мм],
непокрытая таблетка с надписью «Н» и «19», разделенная линией деления на одной
стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг:
Белая или почти белая, плоская, с косыми краями, округлая [диаметром 8,0 мм],
непокрытая таблетка с надписью «Н» и «20», разделенная линией деления на одной
стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
АпоRами таблетки выпускаются в:
Блистерах из фольги PVC/Алюминий.
Бутылке из HDPE, содержащей ватный тампон, с крышкой из ПП и уплотнением, в картонной коробке.
Упаковки:
Блистер: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток
Бутылка из HDPE: 250 таблеток
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Бельгия
Рамиприл АБ 2,5 мг / 5 мг/10 мг, таблетки
Чехия
Рамиприл Ауровитас 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Нидерланды
Рамиприл Ауробиндо 1,25 мг / 2,5 мг, таблетки
Польша
АпоRами
Португалия
Рамиприл Ауровитас
Испания
РАМИПРИЛ АУРОВИТАС 5 мг / 10 мг компримидос EFG

Дата последней актуализации инструкции: 04/2022