Апорами

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоRами, 1,25 мг, таблетки

АпоRами, 2,5 мг, таблетки

АпоRами, 5 мг, таблетки

АпоRами, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоRами и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АпоRами
• 3. Как применять препарат АпоRами
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АпоRами
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоRами и для чего он используется

АпоRами содержит активное вещество рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат АпоRами действует следующим образом:

• Уменьшает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление
• Уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды
• Облегчает сердцу перекачивание крови по организму

Препарат АпоRами может быть использован для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• Снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
• Снижения риска или отсрочки развития проблем с почками (независимо от того, страдает ли пациент диабетом)
• Лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови, необходимой организму (сердечная недостаточность)
• Лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата АпоRами

Когда не применять препарат АпоRами:

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к рамиприлу, другому препарату группы ингибиторов АПФ или любому из остальных компонентов препарата АпоRами, указанных в пункте 6.

Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или
дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и рта, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого подслизистого отека в области, такой как горло) увеличивается.
• Если пациент проходит диализ или другой вид фильтрации крови. В зависимости от типа используемого устройства, препарат АпоRами может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлено заболевание, характеризующееся уменьшением кровотока к почке (стеноз почечной артерии).
• Во время беременности после третьего месяца (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Оценка должна быть проведена врачом.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимает следующие препараты, может увеличиться риск ангионевротического отека:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует применять препарат АпоRами. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата АпоRами.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АпоRами необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента больное сердце, печень или почки.
• Если у пациента недавно произошла потеря значительного количества электролитов или жидкости по следующим причинам: рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием соли, прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного периода или диализа.
• В случае запланированного лечения аллергии на пчелиный или осиный яд (аллергическое лечение)
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Эти препараты вводятся перед оперативными вмешательствами или стоматологическими процедурами. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом АпоRами за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (на основе анализов крови).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрого подслизистого отека в области, такой как горло):
• Сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или вилдаглиптин или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. В случае сакубитрила/вальсартана см. пункт 2 «Когда не применять препарат АпоRами».
• Если у пациента выявлено коллагеноз, такое как склеродермия или системный красный волчанка.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка считает, что она беременна или планирует беременность. Препарат АпоRами не рекомендуется в начале беременности. Не следует его применять после 13-й недели беременности, поскольку это может нанести серьезный вред плоду (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• Антиагонист рецептора ангиотензина II (ARB), также известный как сартан, например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Врач, ведущий лечение, может регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат АпоRами».
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат АпоRами у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата АпоRами в этой группе пациентов не установлены.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата АпоRами необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат АпоRами и другие препараты

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта (в том числе растительные препараты). Препарат АпоRами может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата АпоRами.
Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффективность действия препарата АпоRами:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо будет проверить кровяное давление врачом.

Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном применении с препаратом АпоRами:

• Сакубитрил/вальсартан - используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат АпоRами»)
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, НПВП, такие как ибупрофен или индометацин и аспирин)
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия)
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин
• Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• Добавки калия (в том числе заменители соли), препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов)
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• Аллопуринол (используется для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• Прокаинамид (используется при нарушениях сердечного ритма).
• Темсиролимус (в лечении онкологических заболеваний).
• Препараты, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Вилдаглиптин (в лечении диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используется против диареи).
• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат АпоRами» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом АпоRами:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат АпоRами может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата АпоRами необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Литий (используется при психических заболеваниях). Препарат АпоRами может увеличивать уровень лития в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата АпоRами необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат АпоRами с пищей и напитками или алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата АпоRами может вызывать головокружение и чувство дезориентации. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата АпоRами необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
• Препарат АпоRами может быть принят во время еды или независимо от нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача, если пациентка считает, что она беременна (или планирует беременность). Препарат АпоRами не рекомендуется в первых 12 неделях беременности и не может быть применен после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может нанести значительный вред плоду. Если женщина, принимающая препарат АпоRами, становится беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед беременностью рекомендуется изменить препарат на другой, подходящий для применения во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат АпоRами во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата АпоRами могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата АпоRами и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Препарат АпоRами содержит лактозу моногидрат.Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость определенных сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат АпоRами

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемых значений кровяного давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом приема препарата АпоRами.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяется доза 10 мг один раз в день.

Снижение или отсрочка ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть меньшей, а увеличение дозы должно проводиться более медленно.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.
• Таблеток не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препаратаАпоRами
Необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайший стационар для оказания экстренной помощи. Не следует управлять транспортным средством самостоятельно. Необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск дозы препаратаАпоRами

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом АпоRами и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима немедленная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат АпоRами.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нежелательные реакции, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Они могут быть симптомами легочных нежелательных реакций.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Частые:возникают у менее 1 из 10 пациентов

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Риск выше в начале приема препарата АпоRами и после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое кровяное давление), особенно если возникает у пациента, стоящего или после быстрой смены положения с лежачего на сидячее или стоячее.
• Сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь, включая возвышающуюся над поверхностью кожи.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Более высокие, чем обычно, уровни калия в крови в лабораторных анализах.

Нечастые:возникают у менее 1 из 100 пациентов

• Нарушения равновесия (головокружение).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство.
• Чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Более частое мочеиспускание в течение дня.
• Усиленное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Усиленное или нерегулярное сердцебиение. Отеки рук и ног. Они могут быть симптомами задержки более значительных количеств воды.
• Приливы жара.
• Неприличное зрение.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие:возникают у менее 1 из 1 000 пациентов

• Дрожь или дезориентация.
• Покраснение и отек языка.
• Пузырчатая кожная сыпь, зудящая папулезная сыпь.
• Заболевания ногтей (например, уменьшение прилегания или отслоение ногтя от его ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Пятна на коже и охлаждение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• В анализах крови: снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редкие:возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Обнаружение слишком малого количества кровяных клеток в анализах крови.
• Обнаружение более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови.
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство болезни или фактическая болезнь, судороги мышц, спутанность и судороги, которые могут быть вызваны неправильным выделением АДГ (антидиуретического гормона). Если у пациента такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Изменение цвета пальцев при охлаждении и чувство онемения или боли при воздействии тепла (симптом Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или нарушение реакций.
• Чувство жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоRами

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить бутылку из HDPE плотно закрытой для защиты от влаги.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и этикетке после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоRами

Активным веществом является рамиприл. Одна таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Другими компонентами являются: желатиновая крахмала, кукурузная, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172) (только для дозы 2,5 мг), оксид железа красный (E172) (только для дозы 5 мг), стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат АпоRами и что содержит упаковка

Таблетка.
1,25 мг:
Белая или почти белая, плоская, с косыми краями, округлая [диаметром 5,0 мм],
непокрытая таблетка с надписью «H» и «17» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
2,5 мг:
Светло-желтая до желтой с косыми краями, округлая [диаметром 5,0 мм], непокрытая таблетка
с надписью «H» и «18» на одной стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно
разделить на равные дозы.
5 мг:
Светло-розовая, пестрая, плоская с косыми краями, округлая [диаметром 6,0 мм],
непокрытая таблетка с надписью «H» и «19», разделенная линией деления на одной
стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг:
Белая или почти белая, плоская, с косыми краями, округлая [диаметром 8,0 мм],
непокрытая таблетка с надписью «H» и «20», разделенная линией деления на одной
стороне и гладкая на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат АпоRами выпускается в:
Блистерах из ПВХ/Алюминия.
Бутылке из HDPE, содержащей ватный тампон, с крышкой из ПП и уплотнением, в картонной коробке.
Упаковки:
Блистер: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток
Бутылка из HDPE: 250 таблеток
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Настоящий лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Бельгия
Рамиприл АБ 2,5 мг / 5 мг/10 мг, таблетки
Чехия
Рампирил Ауровитас 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Нидерланды
Рамиприл Ауробиндо 1,25 мг / 2,5 мг, таблетки
Польша
АпоRами
Португалия
Рамиприл Ауровитас
Испания
РАМИПРИЛ АУРОВИТАС 5 мг / 10 мг компримидос EFG

Дата последней актуализации инструкции: 04/2022