Амприл 5 мг таблетки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амприл 2,5 мг таблетки

Амприл 5 мг таблетки

Амприл 10 мг таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амприл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амприл
• 3. Как применять препарат Амприл
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Амприл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амприл и для чего он используется

Амприл содержит активное вещество - рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Амприл действует посредством:

• уменьшения производства в организме веществ, которые могут увеличивать артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме.

Амприл может быть использован:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с диабетом, а также без диабета),
• для лечения сердца, если оно не в состоянии перекачивать кровь в достаточном количестве для организма (сердечная недостаточность),
• для лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Амприл

Когда не применять препарат Амприл:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,

ногах и горле, отек горла и языка, отеки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.

• Если пациент проходит диализ или другие процедуры фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Амприл может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач оценит артериальное давление.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в области, такой как горло).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Амприл. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, перед началом приема препарата Амприл необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, печени или почек;
• пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерной потливости, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного периода или диализа);
• планируется лечение, снижающее аллергическую реакцию на жало пчел или ос (десенсибилизирующее лечение);
• планируется введение анестетиков. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом Амприл за день до процедуры - необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (видно в результатах анализов крови);
• пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) увеличивается:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системный красный волчок.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Амприл:».

Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Амприл в течение первых 12 недель беременности и не следует применять его после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может нанести серьезный вред ребенку. Если женщина, принимающая препарат Амприл, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен назначить изменение лечения на другой, подходящий для применения препарат до беременности.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Амприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения этого препарата в этой группе пациентов не установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Амприл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (в том числе травяные препараты). Препарат Амприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Амприл.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить действие препарата Амприл:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач оценит артериальное давление.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при применении препарата Амприл:

• противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, и инсулин. Амприл может снижать уровень глюкозы в крови. Во время применения препарата Амприл необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (используемый для лечения психических расстройств). Амприл может увеличивать уровень лития в крови. Врач будет внимательно контролировать уровень лития в крови.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Амприл необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Амприл:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Амприл с пищей и напитками

• Употребление алкоголя во время приема препарата Амприл может вызывать головокружение и чувство «пустоты» в голове. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Амприл, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать свое действие.
• Амприл может быть применен во время приема пищи или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Препарат Амприл не рекомендуется в течение первых 12 недель беременности и не должен быть применен после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может нанести серьезный вред ребенку. Если женщина, принимающая препарат Амприл, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен назначить изменение лечения на другой, подходящий для применения препарат до беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Амприл во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Амприл может出现 сонливость или головокружение. Вероятность появления таких симптомов выше в начале приема препарата Амприл, а также после увеличения дозы. Если появляется сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Амприл содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Амприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Таблеток не следует разламывать или жевать.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения мочегонных препаратов (диуретиков) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом применения препарата Амприл.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения риска или замедления ухудшения функции почек

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста

• Врач назначит меньшую начальную дозу и будет медленно корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амприл

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Амприл

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амприл

Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это. Не следует прекращать применение препарата Амприл только из-за улучшения состояния здоровья. Прекращение лечения может привести к ухудшению гипертонии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных эффектов необходимо прекратить применение препарата Амприл и немедленно обратиться к врачу - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Амприл.
• Усиление кожных поражений, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

В случае появления следующих нарушений необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускорение сердечного ритма, неравномерный или сильный сердечный ритм (тахикардия), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтушность кожи и глаз). Это могут быть симптомы нарушений, связанных с печенью, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные эффекты

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется более нескольких дней.

Частые нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Вероятность появления выше в начале применения препарата Амприл, а также после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление) появляющаяся особенно после быстрого изменения положения из лежачего в сидячее или стоячее.
• Сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе или желудке, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Сыпь с выступающими кожными поражениями или без.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Увеличение содержания калия в крови, выявляемое в лабораторных анализах.

Нечастые нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза).
• Зуд кожи и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушение вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство, особенно двигательное.
• Затруднение дыхания или насморк, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта.
• Увеличение мочеиспускания в течение дня.
• Усиление потливости.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускорение или нерегулярность сердечного ритма. Отек рук и ног. Это может быть симптомом задержки большего, чем обычно, количества воды в организме.
• Приливы жара.
• Небольшая размытость зрения.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявляемое в анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые в анализах крови.

Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Чувство неуверенности или дезориентации.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая узловатая сыпь.
• Болезни ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Сыпь на коже или синяки.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина, выявляемое в анализах крови.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Чувствительность к солнечному свету.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Загустение мочи (темный цвет мочи), тошнота, рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; причиной этих симптомов может быть неправильное выделение антидиуретического гормона (АДГ); в случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие сообщаемые нежелательные эффекты:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется более нескольких дней:

• Затруднение концентрации внимания.
• Отек губ.
• Снижение количества кровяных клеток, выявляемое в анализах крови.
• Снижение содержания натрия в крови, выявляемое в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев после охлаждения и ощущение онемения или боли после нагревания (синдром Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или нарушение реакций.
• Ощущение жара.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амприл

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амприл

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка препарата Амприл 2,5 мг содержит 2,5 мг рамиприла. Каждая таблетка препарата Амприл 5 мг содержит 5 мг рамиприла. Каждая таблетка препарата Амприл 10 мг содержит 10 мг рамиприла.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный (Starch 1500), стеарилфумарат натрия; препарат Амприл 2,5 мг также содержит краситель Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E 172); препарат Амприл 5 мг также содержит краситель Blend PB 24877 Pink: лактоза моногидрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172). См. пункт 2 «Амприл содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Амприл и что содержит упаковка

Амприл 2,5 мг таблетки: желтые, плоские, продолговатые таблетки размером 10,0 x 5,0 мм
Амприл 5 мг таблетки: розовые, плоские, продолговатые таблетки размером 8,8 x 4,4 мм
Амприл 10 мг таблетки: белые или почти белые, плоские, продолговатые таблетки размером 11,0 x 5,5 мм
Упаковки: 30, 60, 90 или 100 таблеток в блистерах в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Производитель и ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Дата последней актуализации инструкции:07.05.2019 г.