ТИОТЕПА 15 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Тиотепа Кabi и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Кabi
5. Как использовать Тиотепу Кabi
6. Возможные побочные эффекты
8. Хранение Тиотепы Кabi
9. Содержание упаковки и дополнительная информация
11. РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Тиотепа Кabi 15 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Тиотепа Кabi 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тиотепа Кabi и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Кabi
3. Как использовать Тиотепу Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиотепы Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Кabi и для чего она используется

Тиотепа Кabi содержит тиотепу в качестве активного вещества, лекарство, которое принадлежит к группе алкилирующих средств.

Тиотепа Кabi используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Она действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, можно получить трансплантат новых клеток костного мозга (клеток-предшественников гемопоэза), которые позволяют организму производить здоровые кровяные клетки.

Тиотепа Кabi может использоваться у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиотепы Кabi

Не используйте Тиотепу Кabi

• если вы аллергичны к тиотепе,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,

если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки с живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• проблемы с печенью или почками,
• проблемы с сердцем или легкими,
• припадки/эпилептические приступы или если вы имели их в прошлом (если вы были лечены фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку тиотепа разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, вам придется делать периодические анализы крови во время лечения, чтобы проверить ваши показатели клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены антиинфекционные препараты.

Тиотепа Кabi может вызвать другой тип рака в будущем. Ваш врач объяснит вам этот тип риска.

Другие лекарства и Тиотепа Кabi

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем получать тиотепу. Не используйте тиотепу во время беременности.

И женщины, и мужчины, которые используют Тиотепу Кabi, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

После окончания лечения женщины должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 6 месяцев, а мужчины - не менее 3 месяцев.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Как меру предосторожности, женщины не должны кормить грудью во время лечения тиотепой.

Тиотепа может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Если вы хотите иметь детей после окончания терапии, рекомендуется генетическое консультирование заранее.

Вождение и использование машин

Вероятно, что некоторые побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и размытое зрение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы заметите эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Тиотепа Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Тиотепу Кabi

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади поверхности или веса тела и вашего заболевания.

Как вводится Тиотепа Кabi

Тиотепа должна вводиться квалифицированным медицинским специалистом путем внутривенной перфузии (капельницы в вену) после разведения каждого флакона. Каждая перфузия длится 2-4 часа.

Частота введения

Вы будете получать перфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может длиться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тиотепа Кabi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые более серьезные побочные эффекты лечения тиотепой или трансплантации являются:

• снижение количества кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата в качестве подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как окклюзия печеночной вены
• атака трансплантата на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• ресpirаторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать количество кровяных клеток и печеночные ферменты, чтобы обнаружить и лечить эти события.

Побочные эффекты тиотепы возникают с определенной частотой, которая определяется ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• общая воспалительная реакция (септикемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• головокружение, головная боль, размытое зрение
• неудержимые мышечные подергивания (припадки)
• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не должно быть ошибочно принято за желтуху - см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, боль
• боль в мышцах и суставах
• анормальная электрическая активность в сердце (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение размера печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (вено-окклюзивная болезнь, ВОБ)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• понижение слуха
• лимфатическая окклюзия
• высокое кровяное давление
• увеличение размера печени, повышение уровня ферментов почек и пищеварительных ферментов
• анормальные значения электролитов в крови
• прибавка в весе
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровопотеря)
• носовое кровотечение
• общая отечность из-за задержки жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка в увеличении веса и роста
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная продукция тестостерона
• недостаточная продукция тиреоидных гормонов
• пониженная активность гипофиза
• состояние замешательства

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога, замешательство
• анормальное расширение одной из артерий в мозге (интракраниальная аневризма)
• повышение креатинина
• аллергические реакции
• окклюзия кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• кардиоваскулярная недостаточность
• дефицит кислорода
• накопление жидкости в легких (пульмонный отек)
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• боль при мочеиспускании и снижение производства мочи (дисурия и олигурия)
• повышение количества азотистых соединений в крови (повышение БУН)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• мозговое кровотечение
• кашель
• запор и желудочные расстройства
• интестинальная непроходимость
• прободение желудка
• изменения мышечного тонуса
• общая потеря координации мышечных движений
• гематомы, связанные с низким количеством тромбоцитов
• менопаузальные симптомы
• рак (вторичные основные неоплазии)
• нарушение функции мозга
• мужская и женская инфертильность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (псориазоподобная эритродермия)
• делирий, нервозность, галлюцинации, агитация
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• анормальная сердечная болезнь (миокардиопатия)

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• повышение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких (пульмонная артериальная гипертензия)
• тяжелый кожный повреждение (например, тяжелые повреждения, пузыри и т. д.), которое может повлиять на всю поверхность тела, что может быть даже смертельным
• повреждение компонента мозга (белого вещества), которое может быть даже потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиотепы Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Тиотепу Кabi после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при охлаждении (2 °C-8 °C). Не замораживайте.

После восстановления лекарство остается стабильным в течение 8 часов при хранении при 2 °C-8 °C.

После разведения лекарство остается стабильным в течение 24 часов при хранении при 2 °C-8 °C и в течение 4 часов при хранении при 25 °C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь будет отвечать за сроки хранения во время использования и условия хранения перед использованием, которые обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиотепы Кabi

• Активное вещество - тиотепа.

Тиотепа Кabi 15 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Один флакон содержит 15 мг тиотепы.

Тиотепа Кabi 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Один флакон содержит 100 мг тиотепы.

• После восстановления каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Другим вспомогательным веществом является карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиотепа Кabi 15 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Тиотепа Кabi - белый порошок, который поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 15 мг тиотепы.

Тиотепа Кabi 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Тиотепа Кabi - белый порошок, который поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг тиотепы.

Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Мапфре - Вила Олимпика

Марина, 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последнего пересмотра этого проспекта:

07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Тиотепа Кabi 15 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Тиотепа Кabi 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Тиотепы Кabi.

1.

Тиотепа Кabi поставляется в виде 15 мг и 100 мг порошка для концентрата для раствора для перфузии. Тиотепа Кabi должна быть восстановлена и разведена перед введением.

2.

Общие положения

Будут соблюдаться соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все процедуры переливания должны строго соблюдать асептические техники, предпочтительно используя вертикальную ламинарную камеру безопасности. Как и с другими цитотоксическими соединениями, при обращении и подготовке растворов тиотепы необходимо проявлять крайнюю осторожность, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Может произойти местная реакция, связанная с случайным воздействием тиотепы. Следовательно, рекомендуется использовать перчатки при подготовке раствора для инфузии. Если раствор тиотепы случайно попадает на кожу, ее необходимо тщательно промыть водой и мылом сразу же. Если тиотепа случайно попадает на слизистые оболочки, их необходимо тщательно промыть водой.

Расчет дозы и режим дозирования у детей и взрослых.

См. раздел 4.2 инструкции для расчета дозы и режима дозирования у детей и взрослых.

Реконструкция

Тиотепа Каби 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Тиотепа Каби должна быть реконструирована с 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

С помощью шприца, оснащенного иглой, в асептических условиях извлеките 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Тиотепа Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Тиотепа Каби должна быть реконструирована с 10 мл стерильной воды для инъекций.

С помощью шприца, оснащенного иглой, в асептических условиях извлеките 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновый пробку.

Удалите шприц и иглу, и перемешайте вручную путем повторного переворачивания флакона.

Используются только прозрачные бесцветные растворы без частиц. Реконструированные растворы могут иногда проявлять опалесценцию; такие растворы все равно могут быть введены.

Дополнительное разбавление в мешке для инфузии

Реконструированный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением 500 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекций (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объемом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации тиотепы между 0,5 и 1 мг/мл.

Введение

Раствор тиотепы Каби для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадки, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузии должен быть введен пациентам с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 0,2 мкм в линии. Фильтрация не изменяет эффективность раствора.

До и после каждой инфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Утилизация

Тиотепа Каби предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.