ТЕПАДИНА 15 mg ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое ТЕПАДИНА и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования ТЕПАДИНЫ
4. Как использовать ТЕПАДИНУ
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение ТЕПАДИНЫ
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ТЕПАДИНА 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

тиотепа

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ТЕПАДИНА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТЕПАДИНЫ
3. Как использовать ТЕПАДИНУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТЕПАДИНЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТЕПАДИНА и для чего она используется

ТЕПАДИНА содержит тиотепу в качестве активного вещества, лекарство, которое принадлежит к группе алкилирующих агентов.

ТЕПАДИНА используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Она действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, пациент может получить трансплантацию новых клеток костного мозга (клеток-предшественников гемопоэза), которые позволяют организму производить здоровые кровяные клетки.

ТЕПАДИНА может использоваться у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТЕПАДИНЫ

Не используйте ТЕПАДИНУ

• если вы аллергичны к тиотепе,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки с живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• проблемы с печенью или почками,
• проблемы с сердцем или легкими,
• припадки/эпилептические приступы или если вы имели их в прошлом (если вы были лечены фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку ТЕПАДИНА разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, вам придется делать периодические анализы крови во время лечения, чтобы проверить ваши показатели клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены антиинфекционные препараты.

ТЕПАДИНА может вызвать другой тип рака в будущем. Ваш врач объяснит вам этот тип риска.

Использование ТЕПАДИНЫ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем получать ТЕПАДИНУ. Не используйте ТЕПАДИНУ во время беременности.

И женщины, и мужчины, использующие ТЕПАДИНУ, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Как меру предосторожности, женщины не должны кормить грудью во время лечения ТЕПАДИНОЙ.

ТЕПАДИНА может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Пациенты-мужчины должны обратиться за консервацией спермы перед началом лечения и не должны зачинать детей во время лечения и в течение года после его окончания.

Вождение и использование машин

Вероятно, некоторые побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и размытое зрение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать ТЕПАДИНУ

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади поверхности или веса тела и вашего заболевания.

Как вводится ТЕПАДИНА

ТЕПАДИНА должна вводиться квалифицированным медицинским специалистом путем внутривенной инфузии (капельница в вену) после разведения каждого флакона. Каждая инфузия длится 2-4 часа.

Частота введения

Вы будете получать инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может длиться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ТЕПАДИНА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые более серьезные побочные эффекты лечения ТЕПАДИНОЙ или трансплантации:

• снижение количества кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата как подготовка к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как окклюзия печеночной вены
• атака трансплантированных клеток на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• ресpirаторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови и печеночные ферменты, чтобы обнаружить и лечить эти события.

Побочные эффекты ТЕПАДИНЫ возникают с определенной частотой, которая определяется ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• общая воспалительная реакция (септикемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• головокружение, головная боль, размытое зрение
• не контролируемые мышечные подергивания (припадки)
• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не должно быть ошибочно принято за желтуху - см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, боль
• боль в мышцах и суставах
• анормальная электрическая активность сердца (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение размера печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (вено-окклюзивная болезнь, ВОБ)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• понижение слуха
• лимфатическая окклюзия
• высокое кровяное давление
• увеличение размера печени, повышение уровня ферментов почек и печени
• анормальные значения электролитов в крови
• прибавка в весе
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровопотеря)
• носовое кровотечение
• общая отечность из-за задержки жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка в увеличении веса и роста
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• пониженная активность гипофиза
• состояние замешательства

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога, замешательство
• анормальное расширение одной из артерий в мозге (интракраниальный аневризма)
• повышение креатинина
• аллергические реакции
• окклюзия кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• кардиоваскулярная недостаточность
• дефицит кислорода
• накопление жидкости в легких (пульмонный отек)
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• болезненные ощущения при мочеиспускании и снижение производства мочи (дизурия и олигурия)
• повышение количества азотистых соединений в крови (повышение БУН)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочно-кишечные расстройства
• интестинальная непроходимость
• прободение желудка
• изменения мышечного тонуса
• общая потеря координации движений
• гематомы, связанные с низким количеством тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• рак (вторичные основные опухоли)
• нарушение функции мозга
• мужская и женская инфертильность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• делирий, нервозность, галлюцинации, агитация
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• анормальная сердечная болезнь (миокардиопатия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• повышение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких (пульмонная гипертония)
• тяжелый кожный повреждение (например, тяжелые повреждения, пузыри и т. д.), которое может быть даже смертельным
• повреждение компонента мозга (белого вещества), которое может быть даже потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТЕПАДИНЫ

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте ТЕПАДИНУ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2°C-8°C).

Не замораживать.

После восстановления лекарство остается стабильным в течение 8 часов при хранении при 2°C-8°C.

После разведения лекарство остается стабильным в течение 24 часов при хранении при 2°C-8°C и в течение 4 часов при хранении при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕПАДИНЫ

• Активное вещество - тиотепа. Одна ампула содержит 15 мг тиотепы. После реconstitution, каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• ТЕПАДИНА не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТЕПАДИНА - кристаллический порошок белого цвета, который поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 15 мг тиотепы.

Каждая коробка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ADIENNE S.r.l. S.U.

Виа Галилео Галилеи, 19

20867 Капонаго (МБ) Италия

Тел: +39 02 40700445

[email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

ТЕПАДИНА 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузииТиотепа

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением ТЕПАДИНЫ.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

ТЕПАДИНА поставляется в виде 15 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

ТЕПАДИНА должна быть реconstituida и разбавлена перед введением.

1. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

При обращении с лекарством следует соблюдать соответствующие процедуры обращения и уничтожения противоопухолевых лекарств. Все процедуры переноса должны проводиться с соблюдением строгих асептических техник, используя предпочтительно вертикальную ламинарную камеру. Как и с другими цитотоксическими соединениями, при обращении и подготовке растворов ТЕПАДИНЫ следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. При случайном контакте с тиотепой могут возникать местные реакции. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при подготовке раствора для инфузии. Если раствор тиотепы случайно попадает на кожу, ее необходимо тщательно промыть водой и мылом. Если тиотепа попадает на слизистые оболочки, их необходимо промыть водой.

Расчет дозы ТЕПАДИНЫ

ТЕПАДИНА вводится в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами пациентам, которые будут получать конвенциональный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) по поводу гематологических заболеваний или солидных опухолей.

Рекомендуемая доза ТЕПАДИНЫ у взрослых и детей зависит от типа ГСК (аутологичный или аллогенный) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2-4 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2-4 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА ЦНС

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2 дней подряд до аутологичного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

МУЛЬТИПЛЬНЫЙ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 2-5 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь курс лечения.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3-5 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 3-4 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2 дней подряд до аутологичного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 500 мг/м2 (13,51 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 1-3 дней подряд до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

МУЛЬТИПЛЬНЫЙ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 185 мг/м2 (5 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 1-2 дней подряд до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

Дозировка у детей

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 150 мг/м2/день (6 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2-3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 1.050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза варьируется от 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 1.050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь курс лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 1-3 дней подряд до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной накопленной дозы 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза варьируется от 200 мг/м2/день (8 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

ЦИТОПЕНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2 дней подряд до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

АНЕМИЯ ФАЛЦИФОРМНАЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, без превышения максимальной накопленной дозы 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

Реconstitution

ТЕПАДИНА должна быть реconstituida с 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

С помощью шприца, оснащенного иглой, в асептических условиях извлечь 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в ампулу, проколов резиновый пробкой.

Удалить шприц и иглу, и перемешать вручную путем повторного переворачивания ампулы.

Используются только прозрачные бесцветные растворы, без частиц. Растворы после реconstitution могут иногда проявлять опалесценцию; такие растворы все равно можно вводить.

Дополнительное разбавление в мешке для инфузии

Раствор после реconstitution является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением 500 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекций (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или с соответствующим объемом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения окончательной концентрации ТЕПАДИНЫ между 0,5 и 1 мг/мл.

Введение

Раствор ТЕПАДИНЫ для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадки, должны быть уничтожены.

Раствор для инфузии должен быть введен пациентам с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 0,2 мкм в линии. Фильтрация не изменяет эффективность раствора.

ТЕПАДИНА должна быть введена в асептических условиях путем инфузии в течение 2-4 часов при комнатной температуре (приблизительно 25 °C) и в нормальных условиях освещения.

До и после каждой инфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Уничтожение

ТЕПАДИНА предназначена для одноразового использования.

Уничтожение неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.