TRANXENE 10 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ТРАНКСЕН, 5 мг, капсулы
3. ТРАНКСЕН, 10 мг, капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется
5. Важные сведения перед применением лекарства Транксен
   1. Когда не применять лекарство Транксен:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Транксен с едой, питьем и алкоголем
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Лекарство Транксен и другие лекарства
6. Как применять лекарство Транксен
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транксен
   2. Пропуск применения дозы лекарства Транксен
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Транксен
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Транксен
   2. Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции: 01/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТРАНКСЕН, 5 мг, капсулы

ТРАНКСЕН, 10 мг, капсулы

Дипотассий хлоразепат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Транксен
• 3. Как применять лекарство Транксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется

Лекарство Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество хлоразепат. Хлоразепат относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Оно оказывает противотревожное, расслабляющее, снотворное и противосудорожное действие. Лекарство Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве экстренной помощи при неврозе,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важные сведения перед применением лекарства Транксен

Когда не применять лекарство Транксен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (заболеванием, характеризующимся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте до 9 лет
• капсулы 10 мг не следует применять у детей

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу лекарства, одновременное применение других лекарств: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других лекарств или веществ в анамнезе. В случае зависимости после окончания лечения могут出现 симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние спутанности. В исключительных случаях могут появиться: тремор, галлюцинации и судороги. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы лекарства - в течение нескольких дней до нескольких недель). Завершение лечения: внезапное завершение лечения хлоразепатом может привести к появлению симптомов отмены, особенно в случае длительного лечения, а также подозрении на зависимость от лекарства. При длительном применении может появиться толерантность к лекарству (уменьшение эффективности лекарства). При применении лекарства может появиться антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, а продолжительность сна коротка (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами). Для минимизации риска появления амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, неinterrupted 7-8-часового сна. Во время применения бензодиазепинов могут появиться: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие расстройства поведения. Эти симптомы чаще появляются у детей и у пациентов пожилого возраста. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение лекарства. Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны. Если было принято решение о применении хлоразепата одновременно с опиоидами, лекарства будут назначены в наименьшей эффективной дозе и на самый короткий возможный период одновременного применения. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные снотворные и противотревожные лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого лекарства или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций. Бензодиазепины с противотревожным действием не следует применять при лечении депрессии и психических расстройств. Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не следует их применять в качестве единственного метода лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные наклонности. Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других лекарств (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска появления физической и психической зависимости. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо корректировать дозу лекарства (см. пункт 3. Как применять лекарство Транксен). У пациентов с нарушением функции печени необходимо применять лекарство с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия. У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной появления тревоги и требует госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии). Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличивать риск появления зависимости. Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к появлению нежелательных реакций, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу лекарства.

Транксен с едой, питьем и алкоголем

Пища не влияет на всасывание лекарства из желудочно-кишечного тракта. Лекарство Транксен можно принимать во время еды, а также натощак. Во время лечения хлоразепатом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении хлоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применять это лекарство во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения. Если пациентка принимает хлоразепат в больших дозах во время последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса). Если пациентка регулярно принимает хлоразепат в конце беременности, у ребенка может появиться синдром отмены. В этом случае в послеродовом периоде новорожденного необходимо внимательно наблюдать. Не следует применять лекарство Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения лекарства не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена во время применения хлоразепата из-за появления нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное применение других лекарств может усиливать седативное действие хлоразепата (см. пункт Лекарство Транксен и другие лекарства).

Лекарство Транксен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они выпускаются без рецепта. Риск появления симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других противотревожных и снотворных бензодиазепинов. Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и приема лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении лекарства Транксен с:

• лекарствами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, морфиновые производные, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические (противогистаминные) лекарства с седативным действием, седативные лекарства, кроме бензодиазепинов, клонидин и лекарства с подобным действием;

Хлоразепат и его производные (лекарства, уменьшающие мышечный тонус), из-за суммирующегося действия.

• цизаприд (лекарство, стимулирующее моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;
• клозапин (нейролептик) из-за увеличения риска появления коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему. Необходимо избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимашина натрия из-за увеличения риска появления дыхательной депрессии.

3. Как применять лекарство Транксен

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение должно начинаться с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно наблюдаем, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту применения лекарства. Из-за возможности появления симптомов отмены лекарство должно быть отменено осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу. Взрослые: Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день. Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день. Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером. Применение у детей и подростков: Транксен 5 мг: из-за ограниченных данных о применении у детей и подростков в лечении тревоги не рекомендуется применять лекарство Транксен в этой возрастной группе. Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить это лекарство детям в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Транксен 10 мг: лекарство Транксен в дозе 10 мг предназначено для применения у взрослых. Пациентам пожилого возраста необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче. Пациентам с нарушением функции почек дозу лекарства необходимо уменьшить на 50%. Пациентам с нарушением функции печени необходимо проявлять осторожность при применении лекарства; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени). В случае ощущения, что действие лекарства Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования лекарства является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы лекарства, может перейти в кому. Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных лекарств и получает соответствующее лечение. Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии, где будет наблюдаться его дыхательная и сердечно-сосудистая система. Если с момента приема лекарства не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, а если он находится без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Если с момента передозирования прошло не менее часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить всасывание лекарства из желудочно-кишечного тракта. После незначительного передозирования появляются: сонливость, дезориентация, летаргия; после тяжелого передозирования: нарушения координации движений, уменьшение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть. Врач может применить флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинов. В случае передозирования лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы лекарства Транксен

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Частота и выраженность нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы лекарства. Могут появиться следующие нежелательные реакции: очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста)

часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, спутанность
• уменьшение мышечного тонуса
• гранулезно-пятнистые и зудящие кожные высыпания

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и пациентов пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены лекарства, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как ослабление памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

* см. пункт Предостережения и меры предосторожности Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщались следующие нежелательные реакции:

• подавление эмоций, уменьшение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, нападами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия. Может появиться психическая зависимость. Зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Нежелательные реакции можно также сообщать представителю организации, ответственной за лекарственный препарат, в Российской Федерации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Транксен

Отсутствуют специальные рекомендации. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транксен

Каждая капсула содержит активное вещество дипотассий хлоразепат 5 мг или 10 мг, в зависимости от дозировки, указанной на блистере и картонной упаковке, и вспомогательные вещества: карбонат калия, тальк. Состав оболочки: желатина, диоксид титана, эритрозин.

Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 капсул. Капсула 5 мг является непрозрачной, с розовым колпачком и белым корпусом, имеет гладкую, блестящую поверхность, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета. Капсула 10 мг является непрозрачной, с розовым колпачком и корпусом, имеет гладкую, блестящую поверхность, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.

Ответственное лицо

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Германия

Производитель

Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Франция sanofi-aventis, S.A. Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 01/2024