TRANXENE 20 mg /2 Ml Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ТРАНКСЕН 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Транксен 20 и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Транксен 20
   1. Когда не применять препарат Транксен 20
   2. Предостережения и меры предосторожности
5. Как применять препарат Транксен 20
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен 20
   3. Пропуск применения препарата Транксен 20
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Транксен 20
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Транксен 20
   2. Как выглядит препарат Транксен 20 и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТРАНКСЕН 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Дikalii хлоразепас

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Транксен 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Транксен 20
• 3. Как применять препарат Транксен 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транксен 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транксен 20 и для чего он используется

Препарат Транксен 20 выпускается в виде порошка с приложенным растворителем для приготовления раствора для инъекций внутримышечных и внутривенных.
Транксен 20 содержит активное вещество хлоразепат. Хлоразепат относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он обладает анксиолитическим, миорелаксирующим, седативным, снотворным и противосудорожным действием.
Препарат Транксен 20 показан в:

• лечении приступов тревоги и беспокойства,
• лечении приступов двигательного возбуждения и агрессии,
• профилактике и (или) лечении делирия тременси других симптомов абстиненции при алкогольной зависимости.

Препарат также используется как вспомогательный препарат в тетании.

2. Важные сведения перед применением препарата Транксен 20

Когда не применять препарат Транксен 20

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если у пациента есть синдром апноэ во сне
• если пациент страдает тяжелым, острым или хроническим нарушением функции печени (риск развития энцефалопатии)
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся быстрым утомлением и слабостью мышц)
• применение препарата Транксен 20 у детей является противопоказанием

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Транксен 20
Эффективность бензодиазепинов может меняться во время длительного применения препарата, из-за возможности развития толерантности.
Аналогично, как и в случае с другими бензодиазепинами, особенно во время длительного применения, может развиться физическая и психическая зависимость от этого препарата.
Некоторые факторы, такие как продолжительность лечения, применяемая доза, зависимость от других препаратов или от алкоголя в анамнезе, могут способствовать развитию зависимости.
Зависимость может появиться также после отмены препарата. Часто могут появиться тогда следующие симптомы: бессонница, головная боль, усиление тревоги, боль в мышцах, напряжение мышц, раздражительность. Другие симптомы появляются реже: возбуждение, или даже эпизоды дезориентации, усиленная чувствительность к различным раздражителям (шуму, свету), деперсонализация, потеря чувства реальности, бред, судороги.
Нарушения после отмены препарата могут появиться после нескольких дней после прекращения его применения.
Применение нескольких бензодиазепинов, независимо от показаний для применения (успокоение тревоги или снотворное действие), может увеличивать риск развития зависимости от препарата.
Может появиться временное усиление тревожных расстройств, которые были показанием для лечения бензодиазепинами (так называемое явление отмены).
В течение нескольких часов после применения дозы препарата могут появиться нарушения памяти. Это может произойти, когда препарат, содержащий бензодиазепин, применяется перед сном, а также когда сон прерывается слишком рано. Чтобы минимизировать риск появления нарушений памяти, рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна.
У некоторых людей бензодиазепины и подобные препараты могут вызывать парадоксальные реакции, такие как:

• усиление бессонницы, кошмары;
• возбуждение, нервозность, раздражительность, приступы гнева, проявление агрессивного поведения;
• бред, состояние, подобное сну, симптомы психоза, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

Совместное применение бензодиазепинов, в том числе хлоразепата, и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие методы лечения являются недостаточными.
Если было принято решение о применении хлоразепата одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в наименьшей эффективной дозе и на самый короткий возможный период совместного применения.
Необходимо проявлять осторожность при совместном применении препарата Транксен 20 с:

• препаратами, оказывающими тормозящее действие на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (препараты, применяемые для обезболивания, противокашлевого и других терапий), нейролептики, барбитураты, седативные препараты, кроме бензодиазепинов, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные) с седативным действием, клонидин и препараты с подобным действием;
• цизапридом (препаратом, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности усиления седативного действия бензодиазепинов;
• клоzapином (нейролептиком) из-за повышенного риска появления коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• курарой и ее производными (препаратами, снижающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия).

Совместное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления тормозящего действия на центральную нервную систему.
Необходимо избегать совместного применения бензодиазепинов и гидроксимашина натрия из-за повышенного риска появления дыхательной депрессии.

3. Как применять препарат Транксен 20

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
При острых приступах тревоги и двигательного возбуждения или агрессии рекомендуются дозы от 20 до 200 мг в сутки внутримышечно или внутривенно, после чего, при необходимости, следует продолжить применение препарата в форме перорального приема.
При абстиненции в алкогольной зависимости: от 50 до 100 мг в сутки внутримышечно или внутривенно. Если необходимо дальнейшее применение в виде инъекций, через 2-3 дня врач уменьшает дозу вдвое; возможное дальнейшее применение препарата может быть продолжено в форме перорального приема.
При тетании: в случаях, не требующих трахеотомии, - 120 до 500 мг в сутки в виде внутривенных инфузий; при тяжелой тетании с поддержкой дыхания - 500 до 2000 мг в сутки в виде внутривенной инфузии.
У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени дозу необходимо уменьшить. Иногда достаточно дозы, уменьшенной вдвое по сравнению со средней дозой.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Транксен 20 у детей является противопоказанием.
Способ применения
Препарат можно применять внутримышечно или в виде медленного внутривенного введения или медленной внутривенной инфузии.
Из-за риска появления апноэ при быстром внутривенном введении препарат следует применять в виде медленного внутривенного введения в большую вену (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
При внутримышечном применении препарат следует вводить глубоко внутримышечно.
Учреждение, в котором применяется препарат, должно быть оснащено оборудованием для проведения интенсивной терапии дыхания.
Необходимо избегать смешивания препаратов в одной шприце.
Необходимо использовать только растворитель, приложенный к упаковке препарата.
Продолжительность лечения
Лечение должно длиться как можно короче. В случае замены препарата на пероральную форму необходимо регулярно проверять наличие показаний для его применения.
В случае ощущения, что действие препарата Транксен 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен 20

Симптомом передозировки является, прежде всего, глубокий сон, который может перейти в кому, в зависимости от введенной дозы препарата. В легких случаях наблюдаются симптомы, такие как дезориентация и летаргия.
В более тяжелых случаях появляется неуклюжесть, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления и дыхательная депрессия. В редких случаях может произойти смерть.
Прогноз благоприятный, если пациент не получал одновременно других психотропных препаратов и был адекватно лечен.
При диагностике и (или) лечении намеренного или случайного передозировки бензодиазепинами может быть полезным применение флумазенила.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Транксен 20

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Транксен 20 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления и выраженность нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и введенной дозы препарата.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у лиц пожилого возраста)

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, дезориентация
• снижение мышечного тонуса
• гранулематозные и зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и лиц пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно при высоких дозах) и, после отмены препарата, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как нарушение памяти (ретроградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

*см. пункт: Предостережения и меры предосторожности
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• подавление эмоций, снижение бдительности,
• головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, которое может быть связано с необычным поведением,
• психические и парадоксальные реакции с тревогой, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами, неадекватным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
Может появиться психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненное лицо или представителю подчиненного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транксен 20

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транксен 20

• Активным веществом препарата являетсядипотассий хлоразепат. 1 флакон с порошком содержит 20 мг дипотассия хлоразепата.
• Вспомогательные вещества: порошок: маннитол, потассий карбонат; растворитель: потассий дигидрофосфат, потассий гидрофосфат, вода для инъекций

Как выглядит препарат Транксен 20 и что содержит упаковка

Флаконы с порошком из коричневого стекла с пробкой и колпачком, а также ампулы с растворителем из бесцветного стекла в картонной коробке.
Упаковка содержит:
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем 2 мл

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Sanofi S.r.l.
Виа-Вальканелло 4
03012 Ананьи (ФР)
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: