ОМЕПРАЗОЛЕ 20 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Омепразол АПТЕО МЕД, 20 мг, жевательные капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Омепразол АПТЕО МЕД и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Омепразол АПТЕО МЕД
   1. Когда не применять препарат Омепразол АПТЕО МЕД
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Омепразол АПТЕО МЕД и другие препараты
   5. Препарат Омепразол АПТЕО МЕД с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Омепразол АПТЕО МЕД содержит лактозу, сахарозу и натрий
5. Как применять препарат Омепразол АПТЕО МЕД
   1. Способ приема препарата
   2. Что делать в случае трудностей с глотанием капсул
   3. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол АПТЕО МЕД
   4. Пропуск приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Омепразол АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу:
   2. Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
   3. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
   4. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):
   5. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Омепразол АПТЕО МЕД
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Омепразол АПТЕО МЕД
   2. Как выглядит препарат Омепразол АПТЕО МЕД и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омепразол АПТЕО МЕД, 20 мг, жевательные капсулы

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат доступен без рецепта. Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Омепразол АПТЕО МЕД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Омепразол АПТЕО МЕД
• 3. Как применять препарат Омепразол АПТЕО МЕД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омепразол АПТЕО МЕД
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омепразол АПТЕО МЕД и для чего он используется

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Омепразол АПТЕО МЕД используется для лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги или обратного заброса желудочного содержимого) у взрослых.
Рефлюкс заключается в обратном забросе кислого желудочного содержимого в пищевод, что может вызывать боль и воспаление пищевода. Болезнь проявляется жжением в груди (изжогой) и кислым вкусом во рту (обратным забросом кислого желудочного содержимого).
Улучшение симптомов может произойти только через 2-3 дня после приема препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Омепразол АПТЕО МЕД

Когда не применять препарат Омепразол АПТЕО МЕД

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Омепразол АПТЕО МЕД, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать препарат Омепразол АПТЕО МЕД дольше 14 дней без консультации с врачом. Если по истечении 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Омепразол АПТЕО МЕД может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если появляются какие-либо из следующих симптомов до начала или во время приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• появление рвоты с кровью или содержимым желудка;
• выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией;
• если пациент имел язву желудка или хирургические операции на желудочно-кишечном тракте;
• если пациент принимал препараты для лечения диспепсии и изжоги в течение более 4 недель;
• если диспепсия или изжога сохраняются у пациента более 4 недель;
• если у пациента есть желтуха или другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент старше 55 лет и в последнее время у него появились новые симптомы.

Перед началом приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее出现ала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Омепразол АПТЕО МЕД, который уменьшает выделение желудочной кислоты;
• если пациент будет проходить специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Не рекомендуется применять препарат Омепразол АПТЕО МЕД в качестве профилактического средства.
В случае лечения препаратом Омепразол АПТЕО МЕД в течение более 14 дней пациент должен ознакомиться с приведенной ниже информацией.
Если пациент принимал Омепразол АПТЕО МЕД в течение более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
При применении омепразола может出现 нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку препарат Омепразол АПТЕО МЕД может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол АПТЕО МЕД.
Не следует принимать препарат Омепразол АПТЕО МЕД, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД;
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД;
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый после трансплантации органов);
• зверобой (лат. Hypericum perforatum, используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов);
• эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний);
• метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний в высоких дозах) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение препарата Омепразол АПТЕО МЕД у пациента.

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД с пищей и напитками

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат применяется в терапевтических дозах. О том, сможет ли кормящая пациентка принимать препарат Омепразол АПТЕО МЕД, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако возможно появление таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Омепразол АПТЕО МЕД

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Если по истечении этого периода симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Улучшение симптомов может произойти только через 2-3 дня после приема препарата.

Способ приема препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Препарат Омепразол АПТЕО МЕД можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Это важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

Если пациент имеет проблемы с глотанием капсулы, необходимо:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан с негазированной водой, любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или в яблочное пюре;
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут;
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо тщательно промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту жидкость. Не использоватьмолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол АПТЕО МЕД

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Омепразол АПТЕО МЕД

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Омепразол АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие);
• тошнота или рвота;
• легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• отек стоп и лодыжек;
• нарушения сна (бессонница);
• чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости;
• чувство вращения (вертиго);
• изменения в результатах функциональных тестов печени;
• сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи;
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции;
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание;
• низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам;
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии;
• изменение вкуса;
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
• внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция, называемая «кандидозом», которая может включать кишечник и вызывается грибами;
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь на коже при воздействии солнца;
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток);
• агрессия;
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии;
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• слабость мышц;
• увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника (вызывающее диарею);
• если пациент принимал Омепразол АПТЕО МЕД в течение более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния;
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Омепразол АПТЕО МЕД может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостатку иммунитета. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носоглотке, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол АПТЕО МЕД

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол АПТЕО МЕД

Активным веществом препарата является омепразол. Капсулы препарата Омепразол АПТЕО МЕД содержат 20 мг омепразола.
Другие компоненты: сахароза, гранулы, лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, фталат гипромеллозы, диэтилфталат.
Состав оболочки капсулы: желатина, индиготина (Е 132), хинолиновой желтизны (Е 104).

Как выглядит препарат Омепразол АПТЕО МЕД и что содержит упаковка

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД имеет форму капсул. Капсулы зеленого цвета. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола в виде пеллет.
В упаковке содержится 7 или 14 капсул в блистерах, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика Вир, С.А
К/Лагуна, 66-68-70 Полигон Индустриал Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: