BIOPRAZOL 20 mg Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Что такое лекарство Биопразол Био Макс и для чего оно используется
2. Важные сведения перед использованием лекарства Биопразол Био Макс
   1. Когда не использовать лекарство Биопразол Био Макс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Биопразол Био Макс и другие лекарства
   5. Биопразол Био Макс с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Биопразол Био Макс содержит сахарозу
3. Как использовать лекарство Биопразол Био Макс
   1. Способ приема этого лекарства
   2. Что делать в случае трудностей с глотанием капсул
   3. Пропуск приема дозы лекарства Биопразол Био Макс
   4. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Биопразол Био Макс
   5. Прекращение приема лекарства Биопразол Био Макс
4. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Биопразол Био Макс и немедленно обратиться к врачу:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить лекарство Биопразол Био Макс
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Биопразол Био Макс
   2. Как выглядит лекарство Биопразол Био Макс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. Дополнительные сведения

1. Что такое лекарство Биопразол Био Макс и для чего оно используется

Биопразол Био Макс в виде желатиновых капсул, твердых, содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке. Биопразол Био Макс используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка). Рефлюкс заключается в обратном движении кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, распространяющейся до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для устранения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Биопразол Био Макс

Когда не использовать лекарство Биопразол Био Макс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавир или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Биопразол Био Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать лекарство Биопразол Био Макс в течение более 14 дней без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться за советом к врачу. Биопразол Био Макс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала или во время приема лекарства Биопразол Био Макс возникнут следующие состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• рвота с содержимым желудка или кровью;
• выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи;
• предыдущее наличие язвы желудка или проведение хирургической операции на желудочно-кишечном тракте;
• постоянное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• развитие желтухи или тяжелого заболевания печени;
• возраст более 55 лет и возникновение новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приема лекарства Биопразол Био Макс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, подобного Биопразолу Био Макс, которое уменьшает выделение желудочной кислоты;
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Биопразол Био Макс. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах. Пациенты не должны принимать омепразол профилактически. Если лечение лекарством Биопразол Био Макс проводится в течение более 14 дней, пациент должен ознакомиться с нижеприведенной информацией. Если Биопразол Био Макс принимался в течение более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния. При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Биопразол Био Макс не предназначен для использования у детей и подростков.

Биопразол Био Макс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Биопразол Био Макс может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Биопразола Био Макс. Не следует принимать лекарство Биопразол Био Макс, если используется лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если принимает клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов). Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимает любой из следующих лекарств:

• противогрибковые и противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрой сердечной деятельностью);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (противоэпилептическое лекарство). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Биопразол Био Макс;
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Биопразол Био Макс;
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый при трансплантации органов и для лечения атопического дерматита);
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения симптомов, связанных с болью в ногах во время ходьбы);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить лечение лекарством Биопразол Био Макс.

Биопразол Био Макс с пищей и напитками

Капсулы лекарства Биопразол Био Макс можно принимать до еды (на пустой желудок).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Перед началом приема лекарства Биопразол Био Макс пациентка должна сообщить врачу о том, что она беременна и планирует беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать Биопразол Био Макс в это время. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Биопразол Био Макс.

Вождение транспортных средств и использование машин

Биопразол Био Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Биопразол Био Макс содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияна капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Биопразол Био Макс

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза составляет: одна капсула 20 мг один раз в деньв течение 14 дней. Если симптомы не исчезают после этого времени, необходимо связаться с врачом. Для достижения улучшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы необходимо принимать до еды (на пустой желудок).
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке для обеспечения его всасывания в кишечнике. Пеллеты выпускают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и затем действует.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

• Если пациент имеет трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и ее содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), или с яблочным пюре.
• Всегда смешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот жидкость. Не использоватьмолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Пропуск приема дозы лекарства Биопразол Био Макс

Необходимо продолжать принимать лекарство, соблюдая способ дозирования лекарства Биопразол Био Макс. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Биопразол Био Макс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Биопразол Био Макс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Биопразол Био Макс и немедленно обратиться к врачу:

• возникновение свистов дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпи, обморока или трудностей с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают: Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 100 пациентов):

• головная боль,
• влияние на желудок и кишечник: диарея, запор, боль в животе, газы (вздутие),
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• отек стоп и голеней,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость,
• ощущение вращения (головокружение),
• изменения в результатах функциональных тестов печени,
• сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и слабость.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции,
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
• низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам,
• ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии,
• изменение вкуса,
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение,
• внезапное ощущение свистов дыхания или одышки (бронхоспазма),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки рта, грибковая инфекция, которая может включать кишечник,
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную окраску мочи и усталость,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже при воздействии солнца,
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия),
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
• повышенная потливость.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, не существующих (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии,
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• ослабление мышц,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• •воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Биопразол Био Макс может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к недостатку иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Биопразол Био Макс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Блистеры из пленки PVC-PVDC/Алюминий: Не хранить при температуре выше 25°C. Блистеры из пленки Алюминий (OPA/Al/PVC)/Алюминий: Не хранить при температуре выше 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Биопразол Био Макс

• Активным веществом лекарства является омепразол. Одна желатиновая капсула, твердая, содержит 20 мг омепразола.
• Другими компонентами лекарства являются: Пеллеты для кишечника: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал); кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия, 30% (содержащая в составе кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия), гипромеллоза, тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), дигидрофосфат натрия (Е339ii). Желатиновая капсула: Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) Крышка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), Чернила для печати (Black Ink SW-9008): оксид железа черный (Е172), шеллак, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Биопразол Био Макс и что содержит упаковка

Непрозрачные, желатиновые капсулы для кишечника, твердые (размер 3), белого цвета, заполненные сферическими пеллетами. Капсулы имеют маркировку в виде букв «ОМ» (крышка) и цифры «20» (корпус). Капсулы упакованы в блистеры из пленки PVC-PVDC/Алюминий или Алюминий (OPA/Al/PVC)/Алюминий, помещенные в картонную коробку. Упаковка содержит 7, 10 или 14 капсул для кишечника, твердых. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о. ул. Ваьбжиска 13 60-198 Познань тел. +48 61 66 51 500 эл. почта: [email protected]

Производитель

Това Фармацевтика Европа С.Л. С/ де Сант Марті, 75-97, Марторельес, 08107 Барселона Испания

Дата последней актуализации инструкции:

Дополнительные сведения

Как можно избежать обратного заброса желудочного содержимого в пищевод и изжоги? Изменение образа жизни может уменьшить или даже исключить такие неприятные ощущения, как обратный заброс желудочного содержимого в пищевод и изжога. Изменения, которые следует учитывать, включают:

• отказ от курения,
• избежание стрессов, если это возможно,
• прием пищи в небольших порциях, с низким содержанием жира,
• избежание чрезмерного потребления алкоголя,
• избежание приема пищи вскоре после сна,
• использование нескольких подушек для сна, которые позволят поднять голову выше желудка, предотвращая обратный заброс кислоты в пищевод.