НЕФРОМАГ 200 микрограмм РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое NephroMAG и для чего оно используется
3. Прежде чем использовать NephroMAG
4. Не используйте NephroMAG
5. Беременность и лактация
6. Вождение и использование машин
7. Важная информация о некоторых компонентах NephroMAG
8. Как использовать NephroMAG
9. Если вам введено больше NephroMAG, чем должно быть
10. Возможные побочные эффекты
11. Хранение NephroMAG
12. Дополнительная информация
13. Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
14. Этот листок был одобрен в августе 2016 года

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NephroMAG 200 микрограммов комплект реагентов для радиофармацевтической подготовки

Мертиатид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу

Содержание листка:

1. Что такое NephroMAG и для чего оно используется
2. Прежде чем использовать NephroMAG
3. Как использовать NephroMAG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NephroMAG

Дополнительная информация

1. Что такое NephroMAG и для чего оно используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Оно принадлежит к группе лекарств, называемых радиофармацевтиками.

После его восстановления и маркировки раствором пертекнетата (99mTc) натрия образуется радиофармацевтическое вещество, называемое технецием (99mTc) мертиатидой, которое будет введено в вену. Поскольку радиофармацевтическое вещество содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия. Эта гамма-графия покажет выделение радиофармацевтического вещества почками, предоставив врачу ценную информацию о морфологии и функционировании почек и о том, как мочевая система удаляет радиофармацевтическое вещество.

2. Прежде чем использовать NephroMAG

Прежде чем вводить это лекарство, выпейте много жидкости, чтобы получить оптимальные результаты.

Не используйте NephroMAG

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту NephroMAG. Если аллергические симптомы, такие как крапивница, тошнота или затруднение дыхания, развиваются до медицинского обследования, необходимо рассмотреть необходимость вмешательства.

• Будьте особенно осторожны с NephroMAG

• Когда вам вводят это лекарство, поскольку это предполагает воздействие небольших количеств радиации. Хотя ваш врач всегда будет учитывать возможные риски и пользу.
• Если у вас снижена функция почек, поскольку возможно увеличение воздействия радиации.
• Если вам меньше 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально больше, чем у взрослых.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не известно, что технеций (99mTc) мертиатида взаимодействует с лекарствами, обычно используемыми пациентами, которым требуется его введение (например, антигипертензивными или лекарствами, используемыми для лечения или предотвращения отторжения трансплантата органов).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста (возраст, в котором можно забеременеть)всегда необходимо исключить беременность. Если у вас задержка менструации, необходимо подумать, что вы беременны, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений важно, чтобы воздействие радиации было минимальным, необходимым для получения желаемой клинической информации. Необходимо рассмотреть возможность использования альтернативных методов, не предполагающих использование ионизирующего излучения.

Если вы беременныне должны получать это лекарство, если только это не абсолютно необходимо, поскольку плод получит небольшое количество радиации или когда польза для вас превышает риск для плода.

Если вы кормите грудьюнеобходимо рассмотреть возможность отсрочки разумной пробы с этим лекарством до тех пор, пока вы не прекратите кормление грудью, и необходимо рассмотреть, был ли выбран наиболее подходящий радиофармацевтический препарат с учетом выделения активности в грудном молоке. Если введение во время лактации неизбежно, кормление грудью должно быть прекращено в течение 24 часов после введения NephroMAG, и молоко, полученное в течение этого периода, должно быть утилизировано. Необходимо рассмотреть возможность сцеживания молока до введения NephroMAG и его хранения для последующего использования. Рекомендуется избегать близкого контакта с ребенком в течение первых 24 часов после инъекции, чтобы предотвратить передачу радиоактивности. Кормление грудью можно возобновить, когда уровень радиоактивности в грудном молоке не будет представлять дозу радиации для ребенка выше 1 мЗв.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах NephroMAG

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать NephroMAG

Это лекарство должно вводиться исключительно уполномоченным персоналом, который укажет вам инструкции, которые необходимо выполнить.

Ваш врач решит, какое количество NephroMAG будет введено вам. Это будет минимальное количество, необходимое для получения гамма-графии с необходимым качеством для предоставления требуемой информации.

NephroMAG всегда вводится в вену.

Для подробных инструкций по правильному введению/использованию NephroMAG см. раздел 6.

Если вы считаете, что действие NephroMAG слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше NephroMAG, чем должно быть

Поскольку NephroMAG вводится врачом в условиях строгого контроля, передозировка очень маловероятна.

Однако, если вам было введено чрезмерное количество NephroMAG, доза радиации, абсорбируемая вами, должна быть снижена, что приведет к увеличению выведения радиофармацевтического вещества из организма, для чего вам будет рекомендовано опорожнение мочевого пузыря.

В случае передозировки или случайного приема внутрь необходимо обратиться в Токсикологическую службу.

Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, NephroMAG может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были обнаружены очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов) и легкие побочные эффекты: зуд, воспаление век и кашель. В некоторых случаях была зарегистрирована легкая нарушение кровообращения, характеризующаяся внезапной головокружением или обмороком.

Для всех пациентов: воздействие ионизирующего излучения должно быть оправдано в зависимости от ожидаемой медицинской цели, полученной с минимальной возможной дозой радиации, полученной пациентом. Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и возможностью развития наследственных дефектов. Однако доза радиации, вероятно, будет намного меньше, чем радиоактивность, на которую вы自然но подвергаетесь в течение года в вашей обычной среде. Вероятность того, что эти реакции произойдут, низка из-за низких доз радиации, полученных.

У пациентов с нарушением функции почек:требуется очень осторожное указание, поскольку возможно увеличение воздействия радиации.

У педиатрической популяции (младше 18 лет):необходимо учитывать, что доза, полученная пропорционально больше, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение NephroMAG

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Прежде чем открыть упаковку впервые, продукт должен храниться при температуре между 2°C и 8°C.

Хранение этого продукта до его подготовки должно осуществляться в его оригинальной упаковке.

Хранение подготовленного и радиоактивно маркированного продукта должно осуществляться в оригинальном свинцовом контейнере или любом другом эквивалентном экране.

Хранение должно осуществляться в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Срок годности

Прежде чем открыть упаковку впервые, срок годности составляет 9 месяцев с даты и часа производства.

Маркированный продукт имеет срок годности 8 часов при хранении при температуре ниже 25°C.

6. Дополнительная информация

Состав NephroMAG

• Активное вещество - мертиатида. Каждый флакон (1) содержит 200 микрограммов мертиатиды.
• Другие компоненты флакона (1) - хлорид олова дигидрат, (R-R)-тартрат динатрия дигидрат, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты флакона (2) - моногидрогенфосфат натрия дигидрат, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, соляная кислота и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде комплекта реагентов для радиофармацевтической подготовки.

Оно поставляется в коробке из 10 флаконов, 5 из которых типа флакон (1) и 5 типа флакон (2). Флакон (1) содержит порошок с 200 микрограммами мертиатиды. Флакон (2) содержит 2,5 мл фосфатного буферного раствора.

Маркированный продукт выпускается в виде бесцветного, прозрачного или слегка опалесцирующего инъекционного раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ROTOP Pharmaka GmbH

Баутценская земельная дорога 400

01328 Дрезден, Германия

Телефон: +49 351 26 310 210

Факс: +49 351 26 310 313

Электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Авенида доктора Северо Очоа, 29

28100 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия MAG-3 комплект

Венгрия NephroMAG, 0,2 мг, радиофармацевтическая подготовка

Люксембург NephroMAG 0,2 мг комплект для радиофармацевтической подготовки.

Нидерланды NephroMAG 0,2 мг комплект для радиофармацевтического препарата.

Финляндия NephroMAG 0,2 мг комплект для радиофармацевтической подготовки.

Греция NephroMAG, 0,2 мг, Стандартизированная упаковка для радиофармацевтических препаратов

Франция NephroMAG 0,2 мг комплект для радиофармацевтической подготовки.

Португалия Мертиоскан 0,2 мг комплект для радиофармацевтических препаратов.

Швеция NephroMAG 0,2 мг комплект для радиоактивных лекарств.

Бельгия NephroMAG 0,2 мг комплект для радиофармацевтической подготовки.

Норвегия Нефромаг 0,2 мг комплект для радиофармацевтической подготовки.

Италия MAG3 ROTOP

Этот листок был одобрен в августе 2016 года

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на NephroMAG включена в виде отсоединяемой секции в конце этого листка, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.