ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое DMSA Technescan и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием DMSA Technescan
4. Как использовать DMSA Technescan
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение DMSA Technescan
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: Информация для пациента

DMSA Technescan 1 мг набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Сукцимер

Содержание листка:

1. Что такое DMSA Technescan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием DMSA Technescan
3. Как использовать DMSA Technescan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DMSA Technescan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DMSA Technescan и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

DMSA Technescan содержит активное вещество сукцимер. Он используется для приготовления радиоактивной инъекционной раствора технеция (99mTc) сукцимера.

DMSA Technescan используется у взрослых и детей для обследования почек. Когда он вводится, это лекарство временно накапливается в почках. Благодаря своей радиоактивности, его можно обнаружить вне тела с помощью специальной камеры, и можно сделать фотографии, известные как сканеры. Эти сканеры предоставляют ценную информацию о структуре и/или функционировании ваших почек. Администрация DMSA Technescan предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед использованием DMSA Technescan

Не используйте DMSA Technescan:

• Если вы аллергичны к сукцимеру или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому компоненту радиоактивного продукта (технеций 99mTc сукцимер).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с DMSA Technescan:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть почечная болезнь.

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Возможно, это лекарство не подходит для вас. Ваш ядерный врач посоветует вам.

До введения DMSA Technescan вам необходимо

• Выпить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарства и DMSA Technescan

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Ваш ядерный врач/врач могут порекомендовать вам прекратить принимать следующие лекарства перед процедурой с DMSA Technescan:

• хлорид аммония, (аммиачная соль, вещество, присутствующее в некоторых лекарствах от кашля и в соках регализа)
• бикарбонат натрия, (лекарство, которое вводится для снижения кислотности крови и/или мочи)
• маннитол, (мочегонное лекарство, которое помогает производить больше мочи и удалять соль и избыток воды из организма)
• некоторые антигипертензивные лекарствадля лечения высокого артериального давления (так называемые ингибиторы АПФ, такие как каптоприл)

Некоторые противораковые лекарства (метотрексат, циклофосфамид, винкристин) также могут влиять или быть подвержены влиянию DMSA Technescan.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед использованием этого лекарства.

Вам необходимо сообщить врачу ядерному довведения DMSA Technescan, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач ядерный тольковведет DMSA Technescan во время беременности, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если вы кормите грудью, поскольку он может отложитьлечение до окончания лактации. Также он может попросить вас прервать лактацию на короткий периоди выбросить это молоко в течение этого периода, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, когда можно возобновить лактацию.

Не нужно избегать близкого контакта с вашим ребенком после процедуры.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что DMSA Technescan повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

DMSA Technescan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это считается "без натрия".

3. Как использовать DMSA Technescan

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. DMSA Technescan будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут проявлять особую осторожность при безопасном использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач ядерный, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество технеция (99mTc) сукцимера должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 30-120 МБк(МегаБеккерели, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза будет корректироваться в соответствии с их весом тела.

Введение DMSA Technescan и проведение процедуры

DMSA Technescan вводится путем инъекции, обычно в вену руки.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам предложат напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Обследования обычно проводятся через 2-3 часа после инъекции. В некоторых случаях они могут быть отложены до 24 часов после инъекции. Ваш ядерный врач информирует вас о продолжительности процедуры.

После введения DMSA Technescan вам необходимо:

• Часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма

Врач ядерный информирует вас, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше DMSA Technescan, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу DMSA Technescan под наблюдением ядерного врача. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач ядерный может порекомендовать вам выпить много воды и часто мочиться, чтобы удалить остатки радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании DMSA Technescan, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты частоты не известны (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Аллергические реакциис симптомами, такими как кожная сыпь, покраснение или зуд, увеличение потоотделения, отек глаз, языка или горла, воспаление глаз, кашель, затруднение дыхания, тошнота, рвота, увеличение слюноотделения, боли в животе, покраснение или низкое артериальное давление.
• Сердечно-сосудистые реакциис симптомами, такими как обморок, снижение артериального давления, головная боль, головокружение, бледность, чувство слабости или усталости
• Реакции в месте инъекции,с симптомами, такими как кожная сыпь, отек или воспаление.

Персонал больницы будет лечить эти реакции, если они возникнут.

Этот радиофармацевтический препарат обеспечивает низкие количества ионизирующего излучения, связанного с очень низким риском рака и генетических аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение DMSA Technescan

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте DMSA Technescan после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DMSA Technescan

• Активное вещество - сукцимер (или димеркаптосукциновая кислота).

Одна флакона содержит 1,2 миллиграмма сукцимера

• Другие компоненты: инозитол, хлорид оловяный дигидрат (E512), гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (E507).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

DMSA Technescan - это набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, предназначенный для использования только медицинскими работниками. Перед использованием порошок флакона смешивают с радиоактивным раствором, называемым технецием (99mTc), для образования раствора технеция (99mTc) сукцимера.

DMSA Technescan упакован в бесцветную стеклянную флакону типа I объемом 10 мл, закрытую пробкой из бромобутиловой резины и запечатанной алюминиевой крышкой.

Упаковка содержит 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Адрес: Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29

28100, Alcobendas, Madrid

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Адрес: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Полная техническая документация на DMSA Technescan включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию об использовании и введении этого радиофармацевтического препарата. Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией на DMSA Technescan.