КАЛИДЕКО 25 мг Гранулы в пакетике

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Калидеко и для чего оно используется
3. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Калидеко
4. Как принимать Калидеко
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Калидеко
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакете

Калидеко 25 мг гранулы в пакете

Калидеко 50 мг гранулы в пакете

Калидеко 59,5мг гранулы в пакете

Калидеко 75 мг гранулы в пакете

Ивакафторм

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Калидеко и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Калидеко
3. Как принимать Калидеко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калидеко
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калидеко и для чего оно используется

Калидеко содержит активное вещество ивакафторм. Ивакафторм действует на уровне регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR, по английски), белка, который образует канал на поверхности клетки, позволяющий частицам, таким как хлорид, входить и выходить из клетки. Из-за мутаций в гене CFTR(см. ниже) движение хлорида уменьшается у людей с муковисцидозом (МВ). Ивакафторм помогает некоторым аномальным белкам CFTR открываться чаще, чтобы улучшить вход и выход хлорида из клетки.

Гранулы Калидеко показаны:

• В монотерапии для лечения младенцев и детей от 4 месяцев и старше с весом 5 кг и менее 25 кг с муковисцидозом (МВ) и мутацией R117Hв гене CFTRили одной из следующих мутаций открытия канала в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nили S549R.
• В комбинации с гранулами ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм для пациентов от 2 до 6 лет, которые имеют МВ, с хотя бы одной мутацией F508delв гене CFTR. Если вам назначили Калидеко для приема с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм, прочитайте листок-вкладыш ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм. Он содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарства.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Калидеко

Не давайте Калидеко вашему ребенку

• если ваш ребенок аллергичен к ивакафторму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед тем, как он начнет принимать Калидеко.

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если ваш ребенок имеет или имел ранее проблемы с печенью. Возможно, врач вашего ребенка будет вынужден скорректировать дозу для вашего ребенка.
• Было отмечено увеличение печеночных ферментов в крови у некоторых людей, принимающих Калидеко (одино или в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм).. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из следующих симптомов, которые могут указывать на проблемы с печенью:
• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена)
• Кожа или белая часть глаз желтого цвета
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

• Врач вашего ребенка будет проводить анализ крови вашего ребенка, чтобы проверить, как работает его печень, до и во время лечения, особенно в течение первого года и особенно если анализ крови показал, что у него были повышенные печеночные ферменты в прошлом

• Была зарегистрирована депрессия (включая мысли о самоубийстве и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Калидеко, в основном в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм, которая обычно появляется в течение первых трех месяцев лечения. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы (или кто-то, кто принимает это лекарство) испытывает любой из следующих симптомов: печальный или измененный настрой, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, которые могут быть признаками депрессии.

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если ему сказали, что ваш ребенок имеет или имел ранее проблемы с почками.

• Калидеко не рекомендуется пациентам, которые перенесли трансплантацию органов.

• У некоторых детей и подростков была отмечена аномалия хрусталика глаза (катаракта) без какого-либо влияния на зрение во время лечения (одино или в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм). Ваш врач может провести некоторые исследования глаз до и во время лечения.

• Калидеко должно использоваться только в том случае, если у вашего ребенка есть одна из мутаций в гене CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Калидеко и для чего оно используется).

Дети

Это лекарство не должно быть дано детям младше 4 месяцев, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным для этих детей.

Это лекарство не должно быть дано в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным для них.

Другие лекарства и Калидеко

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут влиять на действие Калидеко или увеличивать вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств. Врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу или потребуется больше осмотров.

• Антифунгальные препараты(используются для лечения инфекций, вызванных грибами). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
• Лекарства для лечения эпилепсии(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Лекарства на основе растений.К ним относятся трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердцаиспользуются для лечения некоторых состояний сердца). К ним относятся дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). К ним относятся варфарин.
• Лекарства для лечения диабета.К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Лекарства для снижения артериального давления.К ним относятся верапамил.

Прием Калидеко с пищей и напитками

Избегайте давать вашему ребенку пищу или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения Калидеко, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Калидеко, увеличивая количество ивакафторма в организме вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Калидеко может вызывать головокружение у вашего ребенка. Если ваш ребенок чувствует головокружение, рекомендуется, чтобы он не ездил на велосипеде или не занимался любой деятельностью, требующей полного внимания.

Калидеко содержит лактозу и натрий.

Если врач вашего ребенка указал, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как ваш ребенок примет это лекарство.

Калидеко содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Калидеко

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Ваш ребенок должен продолжать принимать все другие лекарства, если только врач вашего ребенка не посоветует ему прекратить прием какого-либо из них.

В Таблице 1 представлены рекомендации по дозировке Калидеко.

Таблица 1: Рекомендации по дозировке

Дайте вашему ребенку гранулы утренней дозы и гранулы вечерней дозы с разницей в 12 часов.

Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, может быть необходимо, чтобы его врач снизил дозу Калидеко, поскольку печень вашего ребенка не будет удалять лекарство из его организма так быстро, как у детей с нормальной функцией печени.

• Умеренные проблемы с печенью у детей от 6 месяцев и старше:дозу можно снизить до половины указанной в таблице выше, т.е. один пакет один раз в день.
• Тяжелые проблемы с печенью у детей от 6 месяцев и старше:не рекомендуется его использование, но врач вашего ребенка решит, подходит ли это лекарство для вашего ребенка, и в случае необходимости снизит дозу (как указано в таблице выше) до одного пакета каждые два дня.
• Проблемы с печенью у детей от 4месяцев до 6месяцев:не рекомендуется его использование, но врач вашего ребенка решит, подходит ли это лекарство для вашего ребенка, и определит дозу.

Калидеко должно приниматься перорально.

Каждый пакет предназначен только для одноразового использования.

Применение Калидеко к вашему ребенку:

• Держите пакет гранул с линией для разрыва вверх.
• Аккуратно встряхните пакет, чтобы содержимое осело.
• Откройте пакет, разорвав или разрезав по линии для разрыва.
• Смешайте все содержимое пакета с 5 мл мягкой пищи или жидкости, подходящей для возраста. Пища или жидкость должны быть при комнатной температуре или ниже. Некоторые примеры мягкой пищи или жидкости, подходящей для возраста, включают пюре из фруктов или овощей, йогурт, яблочное пюре, воду, молоко, грудное молоко, смесь или сок.
• Как только смешано, дайте лекарство вашему ребенку немедленно. Если это невозможно, дайте ему в течение следующего часа после смешивания. Убедитесь, что вся смесь принимается немедленно.
• Немедленно перед или немедленно после применения дайте вашему ребенку пищу или перекус, содержащий жиры (ниже приведены некоторые примеры).

Пища или перекус, содержащие жиры, включают приготовленные с маслом или маслами или содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры, включают:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, грудное молоко, смесь, шоколад
• Мясо, рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Если ваш ребенок принимает больше Калидеко, чем должно

Ваш ребенок может испытать побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже. Если это так, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Если возможно, покажите им лекарство вашего ребенка и этот листок-вкладыш.

Если вы забыли дать Калидеко вашему ребенку

Дайте пропущенную дозу, если прошло менее 6 часов с момента, когда ваш ребенок должен был принять дозу. В противном случае подождите, пока придет время следующей дозы в обычном режиме. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Калидеко у вашего ребенка

Дайте Калидеко вашему ребенку в течение всего периода, который рекомендовал врач вашего ребенка. Не прекращайте лечение, если только врач вашего ребенка не скажет об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите врача вашего ребенка или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Боль в животе (абдоминальная) и увеличение печеночных ферментов в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Увеличение печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов с МВ и также было зарегистрировано у пациентов, принимающих Калидеко в одиночку или в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм.

У пациентов, принимающих Калидеко в комбинации с ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм,были зарегистрированы повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена).
• Желтый цвет кожи или белой части глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают печальный или измененный настрой, тревогу или чувство эмоционального дискомфорта.

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или абдоминальная
• Изменения в типе бактерий в слизи
• Увеличение печеночных ферментов (признаки стресса печени)
• Сыпь на коже

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Заложенность носа
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Шум в ушах
• Покраснение внутри ушей
• Расстройство внутреннего уха (чувство головокружения или вращения)
• Проблемы с пазухами (заложенность пазух)
• Покраснение в горле
• Уплотнение в груди
• Тошнота (головокружение)
• Грипп
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания)
• Вздутие (метеоризм)
• Прыщи (акне)
• Зуд кожи
• Увеличение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови

Побочные эффекты не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей
• Воспаление груди
• Увеличение груди у мужчин
• Изменения или боль в сосках
• Свистящее дыхание
• Увеличение артериального давления

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повреждение печени (повреждение печени)
• Увеличение билирубина (анализ крови печени)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако увеличение печеночных ферментов в крови чаще встречается у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калидеко

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке и пакете после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После смешивания смесь была стабильной в течение одного часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кальдеко

Активное вещество - ивакафтор.

Кальдеко 13,4 мг гранул в пакете:

Каждый пакет содержит 13,4 мг ивакафтора.

Кальдеко 25 мг гранул в пакете:

Каждый пакет содержит 25 мг ивакафтора.

Кальдеко 50 мг гранул в пакете:

Каждый пакет содержит 50 мг ивакафтора.

Кальдеко 59,5 мг гранул в пакете:

Каждый пакет содержит 59,5 мг ивакафтора.

Кальдеко 75 мг гранул в пакете:

Каждый пакет содержит 75 мг ивакафтора.

Другие компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза ацетатсукцинат, лактоза моногидрат, магния стеарат, маннитол, сукралоза и лаурилсульфат натрия (Е487).

См. конец раздела 2: Кальдеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кальдеко 13,4 мг гранул в пакете - гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 25 мг гранул в пакете - гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 50 мг гранул в пакете - гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 59,5 мг гранул в пакете - гранулы белого или почти белого цвета.

Кальдеко 75 мг гранул в пакете - гранулы белого или почти белого цвета.

Гранулы поставляются в пакетах.

Кальдеко 13,4 мг гранул в пакете, Кальдеко 25 мг гранул в пакете, Кальдеко 50 мг гранул в пакете и Кальдеко 75 мг гранул в пакете:

Размер упаковки 56 пакетов (содержит 4 индивидуальных блока по 14 пакетов каждый).

Кальдеко 13,4 мг гранул в пакете, Кальдеко 59,5 мг гранул в пакете и Кальдеко 75 мг гранул в пакете:

Размер упаковки 28 пакетов (содержит 4 индивидуальных блока по 7 пакетов каждый).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Графство Арма

BT63 5UA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.