КАЛИДЕКО 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Kalydeco и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Kalydeco
4. Как принимать Kalydeco
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Kalydeco
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Kalydeco 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Kalydeco 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивакафторм

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Kalydeco и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Kalydeco
3. Как принимать Kalydeco
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kalydeco
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kalydeco и для чего он используется

Kalydeco содержит активное вещество ивакафторм. Ивакафторм действует на уровне регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR, по английски), белка, который образует канал на поверхности клетки, позволяющий частицам, таким как хлорид, входить и выходить из клетки. Из-за мутаций в гене CFTR(см. ниже), движение хлорида уменьшается у людей с муковисцидозом (МВ). Ивакафторм помогает аномальным белкам CFTR открываться чаще для улучшения входа и выхода хлорида из клетки.

Kalydeco таблетки показаны:

• В качестве монотерапии для пациентов от 6 лет и старше с весом 25 кг или более с муковисцидозом (МВ) и мутацией R117Hв гене CFTRили одной из следующих мутаций канала в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nили S549R.

• В комбинации с таблетками tezacaftor/ivacaftor для пациентов от 6 лет и старше с МВ, которые имеют две мутации F508delв гене CFTR(гомозиготы по мутации F508del) или которые имеют мутацию F508delи вторую конкретную мутацию, которая приводит к уменьшению количества и/или функции белка CFTR (гетерозиготы по мутации F508delс мутацией с остаточной функцией [FR]). Если вам назначили Kalydeco для приема с tezacaftor/ivacaftor, прочитайте проспект tezacaftor/ivacaftor. Он содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарства.

• В комбинации с таблетками ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor для пациентов от 6 лет и старше, которые имеют МВ, с至少 одной мутацией в гене CFTR, которая реагирует на Kalydeco в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Если вам назначили Kalydeco для приема с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, прочитайте проспект ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Он содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарства.

2. Что нужно знать перед началом приема Kalydeco

Не принимайте Kalydeco

• если вы аллергичны к ивакафторму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Kalydeco.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас были или есть проблемы с печенью. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу.
• Было отмечено увеличение ферментов печени в крови у некоторых людей, принимающих Kalydeco (одиночно или в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на проблемы с печенью:
• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена)
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

• Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения, особенно в течение первого года и особенно если ваши анализы крови показали, что у вас были повышенные ферменты печени в прошлом.

• Была зарегистрирована депрессия (включая мысли о самоубийстве и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Kalydeco, в основном в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, которая обычно появляется в течение первых трех месяцев лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы (или кто-то, принимающий это лекарство) испытываете какие-либо из следующих симптомов: печальный или измененный настрой, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, которые могут быть признаками депрессии.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас были или есть проблемы с почками.

• Если у вас есть две мутации класса I (мутации, которые не производят белок CFTR), не принимайте Kalydeco, поскольку не ожидается, что вы ответите на это лекарство.

• Не рекомендуется принимать Kalydeco, если вы получили трансплантацию органов.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете гормональные контрацептивы, например, если вы принимаете противозачаточные таблетки. Это может означать, что вы более склонны к появлению кожной сыпи, принимая Kalydeco в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• У некоторых детей и подростков, леченных Kalydeco (одиночно или в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), была отмечена аномалия хрусталика глаза (катаракта) без какого-либо влияния на зрение.

• Ваш врач может провести некоторые исследования глаз до и во время лечения.

• Kalydeco следует использовать только если у вас есть одна из мутаций в гене CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Kalydeco и для чего он используется).

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть дано детям младше 1 месяца, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным у этих детей.

Это лекарство не должно быть дано в комбинации с tezacaftor/ivacaftor детям младше 6 лет или в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, является ли ивакафторм безопасным и эффективным у них.

Другие лекарства и Kalydeco

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Kalydeco или увеличить вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Ваш врач может решить скорректировать дозу или назначить дополнительные обследования.

• Антифунгальные препараты(используются для лечения грибковых инфекций). Это включает флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения бактериальных инфекций). Это включает кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
• Противоэпилептические препараты(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). Это включает карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Фитопрепараты.Это включает зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). Это включает циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердца(используются для лечения некоторых сердечных заболеваний). Это включает дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). Это включает варфарин.
• Противодиабетические препараты.Это включает глимепирид и глипизид.
• Противогипертензивные препараты.Это включает верапамил.

Прием Kalydeco с пищей и напитками

Избегайте продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Kalydeco, увеличивая количество ивакафторма в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Если возможно, может быть предпочтительным избегать использования Kalydeco во время беременности, и ваш врач поможет вам принять решение о том, что лучше для вас и вашего ребенка.

Ивакафторм выделяется в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Kalydeco. Ваш врач решит, рекомендовать ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение ивакафтормом. Ваш врач будет учитывать пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Kalydeco может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте машины.

Kalydeco содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Kalydeco содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Kalydeco

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит, какое лекарство и какая доза подходят вам.

Рекомендации по дозировке Kalydeco приведены в Таблице 1.

Таблица 1: Рекомендации по дозировке

Принимайте утренние и вечерние дозы с интервалом примерно 12 часов с пищей, содержащей жиры.

Продолжайте использовать все другие лекарства, которые вы принимаете, если только ваш врач не скажет вам прекратить прием какого-либо из них.

Если у вас есть проблемы с печенью, будь то умеренные или тяжелые, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал дозу ваших таблеток, поскольку ваша печень не будет удалять лекарство так быстро, как у людей с нормальной функцией печени.

Это лекарство следует принимать перорально.

Проглотите таблетку целиком. Не разламывайте, не жуйте и не растворяйте таблетки. Принимайте таблетки Kalydeco с пищей, содержащей жиры.

Пища или перекусы, содержащие жиры, включают приготовленные с маслом или маслами или содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры, это:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Если вы приняли слишком много Kalydeco

У вас могут быть побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже. Если это так, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если можно, покажите им лекарство и этот проспект.

Если вы забыли принять Kalydeco

Принимайте пропущенную дозу, если прошло менее 6 часов с момента, когда вы должны были принять дозу. В противном случае подождите, пока не придет время принять следующую дозу в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Kalydeco

Принимайте Kalydeco в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Боль в животе (абдоминальная) и увеличение ферментов печени в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Увеличение ферментов печени в крови часто встречается у пациентов с МВ и также было зарегистрировано у пациентов, принимающих Kalydeco в одиночку или в комбинации с tezacaftor/ivacaftor или ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

У пациентов, принимающих Kalydeco в комбинации с ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, были зарегистрированы повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдомена).
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают печальный или измененный настрой, тревогу или чувство эмоционального дискомфорта.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или абдоминальная
• Изменения в типе бактерий в мокроте
• Увеличение ферментов печени (признаки стресса печени)
• Кожная сыпь

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Нasal мокрота
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Шум в ушах
• Покраснение внутри ушей
• Расстройство внутреннего уха (чувство головокружения или вращения)
• Проблемы с придаточными пазухами носа (заложенность пазух)
• Покраснение горла
• Уплотнение молочной железы
• Тошнота (головокружение)
• Грипп
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания)
• Вздутие (метеоризм)
• Прыщи (акне)
• Зуд кожи
• Увеличение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей
• Воспаление молочной железы
• Увеличение молочной железы у мужчин
• Изменения или боль в сосках
• Свистящее дыхание
• Увеличение артериального давления

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повреждение печени (печеночная травма)
• Увеличение билирубина (анализ крови печени)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако увеличение ферментов печени в крови более часто встречается у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kalydeco

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке банки после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калидеко

Активное вещество - ивакафтор.

Калидеко 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг ивакафтора.

Калидеко 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ивакафтора.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза ацетатсукцинат, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия (Е487), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, лака алюминия индиго кармин (Е132) и канделильский воск.
• Печатная краска: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака.

См. конец раздела 2: Калидеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калидеко 75 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют капсульную форму, являются светло-синими, размером 12,7 мм х 6,8 мм и имеют надпись «V 75» черной краской на одной стороне и ничего на другой.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Коробка с блистерными упаковками, содержащая 28 таблеток, покрытых пленкой

Калидеко 150 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют капсульную форму, являются светло-синими, размером 16,5 мм х 8,4 мм и имеют надпись «V 150» черной краской на одной стороне и ничего на другой.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Коробка с блистерными упаковками, содержащая 28 таблеток, покрытых пленкой
• Блистерная упаковка, содержащая 56 таблеток, покрытых пленкой
• Банка, содержащая 56 таблеток, покрытых пленкой

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.