КАФТРИО 75 мг/50 мг/100 мг гранулы в пакетике

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Кафтрио и для чего он используется
3. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Кафтрио
4. Как принимать Кафтрио
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Кафтрио
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кафтрио 60мг/40мг/80мг гранулы в пакете

Кафтрио75мг/50мг/100мг гранулы в пакете

ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед тем, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку он может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Кафтрио
3. Как принимать Кафтрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кафтрио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется

Кафтрио содержит три активных вещества:ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор. Этот препарат помогает клеткам легких функционировать лучше у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ - это наследственное заболевание, при котором легкие и пищеварительная система могут быть забиты густой и липкой слизью.

Кафтрио, принимаемый с ивакафторм, предназначен для пациентов от 2лет до менее 6лет, страдающих МВ с не менее одной мутациейF508delв гене CFTR(регулятор трансмембранной проводимости муковисцидоза). Кафтрио предназначен для длительного лечения.

Кафтрио действует на белок, называемый CFTR. Этот белок поврежден у некоторых людей с МВ, если у них есть мутация в гене CFTR.

Кафтрио обычно принимается с другим препаратом,ивакафторм. Ивакафтор делает белок более функциональным, в то время как тезакафтор и елексакафтор увеличивают количество белка на поверхности клетки.

Кафтрио (принимаемый вместе с ивакафторм) помогает вашему ребенку дышать, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что ваш ребенок реже болеет или что ему легче набирать вес.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Кафтрио

Не давайте Кафтрио вашему ребенку

• если ваш ребенок аллергиченк ивакафтору, тезакафтору, елексакафтору или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенкаи не давайте этот препарат, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если у вашего ребенка есть проблемы с печеньюили если он ранее имел такие проблемы. Возможно, врач вашего ребенка будет необходимо скорректировать дозу.

• Врач вашего ребенка проведет некоторые анализы крови у вашего ребенка, чтобы проверить состояние печени перед и во время лечения Кафтрио, особенно если ранее у вашего ребенка были повышенные показатели печеночных ферментов в крови. Печеночные ферменты в крови могут повыситься у пациентов, принимающих Кафтрио.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если у вашего ребенка есть какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Эти симптомы перечислены в разделе 4.

Были зарегистрированы случаи депрессии (включая суицидальные мысли и поведение) у пациентов, принимавших Кафтрио, обычно в течение первых трех месяцев лечения.

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии: печаль или изменение настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если у вашего ребенка есть проблемы с почкамиили если он ранее имел такие проблемы.

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенкаперед началом лечения Кафтрио, если ваш ребенок ранее получал трансплантацию органов.

• Врач вашего ребенка может провестиосмотр глазперед и во время лечения Кафтрио. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, развивалась опACITY хрусталика (катаракта) без влияния на зрение.

Детимоложе 2лет

Не давайте Кафтрио гранулы детям моложе 2 лет, поскольку неизвестно, является ли Кафтрио гранулы безопасным и эффективным для этой возрастной группы.

Другие препараты и Кафтрио

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на действие Кафтрио или увеличить вероятность развития побочных эффектов. Особенно проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих препаратов. Врач вашего ребенка может изменить дозу одного из препаратов, если ваш ребенок принимает некоторые из этих препаратов.

• Антифунгальные препараты(применяются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(применяются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Препараты для лечения эпилепсии(применяются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Фитопрепараты. К ним относятся зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(применяются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердца(применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний). К ним относятся дигоксин.
• Антикоагулянты(применяются для предотвращения образования тромбов). К ним относятся варфарин.
• Препараты для лечения диабета. К ним относятся глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови. К ним относятся питавастатин и розвастатин.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относятся верапамил.

Прием Кафтрио с пищей и напитками

Избегайте давать вашему ребенку пищу или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов Кафтрио, увеличивая количество Кафтрио в организме вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Кафтрио может вызвать у вашего ребенка головокружение. Если ваш ребенок чувствует головокружение, рекомендуется, чтобы он не ездил на велосипеде или не выполнял любую деятельность, требующую полного внимания.

Кафтрио гранулы содержат лактозу и натрий

Если врач вашего ребенка указал, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как ваш ребенок примет этот препарат.

Этот препаратсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кафтрио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным врачом вашего ребенка или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Ваш ребенок должен продолжать принимать все другие препараты, если только врач вашего ребенка не скажет, что можно прекратить прием какого-либо из них.

Кафтрио обычно принимается с ивакафторм.

Рекомендуемая доза для пациентов от 2лет до менее 6лет

Давайте вашему ребенку утренние и вечерние дозы с интервалом примерно 12 часов.

Гранулы принимаются перорально.

Подготовка Кафтрио гранул:

• Держите пакет с линией для разрыва вверх.
• Аккуратно встряхните пакет, чтобы гранулы Кафтрио осели.
• Откройте пакет, разорвав или разрезав по линии для разрыва.
• Осторожно высыпьте все гранулы из пакета Кафтрио в 1 чайную ложку (5 мл) мягкой пищи или жидкости в небольшой контейнер (например, пустую чашку).

• Пища или жидкость должны быть при комнатной температуре или ниже.
• Некоторые примеры мягкой пищи или жидкости включают фруктовое пюре, ароматизированный йогурт или пудинг, и молоко или сок.

• Смешайте гранулы Кафтрио с пищей или жидкостью.

После смешивания давайте Кафтрио в течение 1 часа. Убедитесь, что ваш ребенок принимает весь препарат.

Давайте дозы Кафтрио и ивакафтора с пищей, содержащей жиры. Пища или перекусы, содержащие жиры, - это те, которые приготовлены с маслом или маслами или содержат яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры, включают:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Избегайте давать вашему ребенку пищу или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения Кафтрио. См. раздел Прием Кафтрио с пищей и напиткамив разделе 2 для более подробной информации.

Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью,умеренные или тяжелые, врач вашего ребенка может уменьшить дозу препарата или решить прекратить лечение Кафтрио. См. Предостережения и меры предосторожностив разделе 2.

Если ваш ребенок принимает больше Кафтрио,чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.Если возможно, принесите препарат вашего ребенка и этот листок-вкладыш. Ваш ребенок может испытать побочные эффекты, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже.

Если вы забыли дать Кафтрио вашему ребенку

Если вы забыли дать дозу вашему ребенку, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда ваш ребенок должен был принять дозу.

• Еслипрошло менее 6часовс момента, когда ваш ребенок должен был принять дозу, давайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте обычный график.

• Еслипрошло более 6часов:
• Если ваш ребенок пропустилутреннюю дозуКафтрио, давайте ее, как только вспомните. Не давайте вечернюю дозу ивакафтора. Давайте следующую утреннюю дозу в обычное время.
• Если ваш ребенок пропустилдозу ивакафтора вечером, не давайте пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и давайте утреннюю дозу Кафтрио в обычное время.

Недавайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кафтрио у вашего ребенка

Давайте Кафтрио вашему ребенку в течение всего периода, который рекомендовал врач вашего ребенка. Не прекращайте лечение, если только врач вашего ребенка не скажет, что можно сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Возможные признаки проблем с печенью

Повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Увеличение печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов с МВ. Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдоминальной области).
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия.Признаки включают печаль или изменение настроения, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже (чаще у женщин, чем у мужчин).

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает сыпь на коже.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Кафтрио:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда).
• Боль в горле.
• Насморк.
• Боль в животе или абдоминальная боль.
• Диарея.
• Увеличение печеночных ферментов (признаки стресса печени).
• Изменения в типах бактерий в мокроте.
• Увеличение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грипп.
• Аномальное дыхание (одышка или затрудненное дыхание).
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Ринорея.
• Проблемы с пазухами (конгестия пазух).
• Краснота или боль в горле.
• Проблемы с ушами: боль или дискомфорт в ухе, звон в ушах, воспаление барабанной перепонки.
• Чувство, что все кружится (расстройство внутреннего уха).
• Вздутие (метеоризм).
• Прыщи (акне).
• Зуд кожи.
• Уплотнение в молочной железе.
• Тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с молочными железами или сосками: воспаление, боль.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Увеличение артериального давления.
• Свистящее дыхание.
• Закупорка ушей (конгестия ушей).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повреждение печени (печеночная травма).
• Увеличение билирубина (печеночный анализ крови).

Дополнительные побочные эффектыу подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кафтрио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пакете после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКафтрио

• Активные вещества - ивакафтор, tezacaftor и элексакафтор.

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы

Каждый пакет содержит 60 мг ивакафтора, 40 мг tezacaftor и 80 мг элексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг гранулы

Каждый пакет содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг tezacaftor и 100 мг элексакафтора.

• Другие компоненты: безводная коллоидная кремнезем (Е551), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), сукцинат ацетата гипромеллозы, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия (Е487) и сукралоза (Е955).

См. конец раздела 2 для получения важной информации о содержимом Кафтрио.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы - это гранулы белого или почти белого цвета, подслащенные и без запаха, содержащиеся в запечатанном пакете.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг гранулы - это гранулы белого или почти белого цвета, подслащенные и без запаха, содержащиеся в запечатанном пакете.

Кафтрио выпускается в упаковках по 28 пакетов (4 недели по 7 пакетов в каждой).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Северная Ирландия BT63 5UA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.