КАФТРИО 60 мг/40 мг/80 мг гранулы в пакетике

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Кафтрио и для чего он используется
3. Что нужно знать до того, как ваш ребенок примет Кафтрио
4. Как принимать Кафтрио
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Кафтрио
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кафтрио 60мг/40мг/80мг гранулы в пакете

Кафтрио75мг/50мг/100мг гранулы в пакете

ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед тем, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вашему ребенку и не должен быть дан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку он может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как ваш ребенок примет Кафтрио
3. Как принимать Кафтрио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Кафтрио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется

Кафтрио содержит три активных вещества:ивакафтор, тезакафтор и елексакафтор. Этот препарат помогает клеткам легких функционировать лучше у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ - это наследственное состояние, при котором легкие и пищеварительная система могут быть забиты густой и липкой слизью.

Кафтрио, принимаемый с ивакафторм, предназначен для пациентов от 2лет до 6лет, страдающих МВ с не менее одной мутациейF508delв гене CFTR(регулятор трансмембранной проводимости муковисцидоза). Кафтрио предназначен для длительного лечения.

Кафтрио действует на белок, называемый CFTR. Этот белок поврежден у некоторых людей с МВ, если у них есть мутация в гене CFTR.

Кафтрио обычно принимается с другим препаратом,ивакафторм. Ивакафтор делает белок более функциональным, а тезакафтор и елексакафтор увеличивают количество белка на поверхности клетки.

Кафтрио (принимаемый вместе с ивакафторм) помогает вашему ребенку дышать, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что ваш ребенок реже болеет или что ему легче набирать вес.

2. Что нужно знать до того, как ваш ребенок примет Кафтрио

Не давайтеКафтриовашему ребенку

• если ваш ребенок аллергиченк ивакафтору, тезакафтору, елексакафтору или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенкаи не давайте этот препарат, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенкаесли у вашего ребенка есть проблемы с печеньюили были ранее. Возможно, врач вашего ребенка будет необходимо скорректировать дозу.

• Врач сделает некоторые анализы крови у вашего ребенка, чтобы проверить, как функционирует печень, до и во время лечения Кафтрио, особенно если анализ крови показал повышенный уровень печеночных ферментов в прошлом. Печеночные ферменты в крови могут повыситься у пациентов, принимающих Кафтрио.

Сообщите врачу вашего ребенка немедленно, если у вашего ребенка есть какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Они перечислены в разделе 4.

Была зарегистрирована депрессия (включая мысли и поведение, связанное с самоубийством) у пациентов, принимающих Кафтрио, что обычно начинается в первые три месяца лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии: печаль или изменение настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенкаесли у вашего ребенка есть проблемы с почкамиили были ранее.

• Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенкадо начала лечения Кафтрио, если ваш ребенок получил трансплантацию органов.

• Врач вашего ребенка может провестиобследование глаздо и во время лечения Кафтрио. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, развивалась опACITY хрусталика (катаракта) без влияния на зрение.

Детимладше 2лет

Не давайте Кафтрио гранулы детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, является ли Кафтрио гранулы безопасным и эффективным для этой возрастной группы.

Другие препараты иКафтрио

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на действие Кафтрио или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Особенно проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если ваш ребенок принимает какой-либо из следующих препаратов. Врач вашего ребенка может изменить дозу одного из препаратов, если ваш ребенок принимает некоторые из этих препаратов.

• Противогрибковые препараты(используются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Препараты для лечения эпилепсии(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Фитопрепараты. К ним относятся зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердца(используются для лечения некоторых состояний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Препараты для лечения диабета. К ним относятся глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови. К ним относятся питавастатин и розвастатин.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

ПриемКафтрио спродуктами питания и напитками

Избегайте давать вашему ребенку продукты питания или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить риск развития нежелательных реакций Кафтрио, увеличивая количество Кафтрио в организме вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Кафтрио может вызвать у вашего ребенка головокружение. Если ваш ребенок чувствует головокружение, рекомендуется, чтобы он не ездил на велосипеде или не занимался любой деятельностью, требующей полного внимания.

Кафтрио гранулы содержат лактозу и натрий

Если врач вашего ребенка указал, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как ваш ребенок примет этот препарат.

Этот препаратсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кафтрио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным врачом вашего ребенка или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Ваш ребенок должен продолжать принимать все другие препараты, если только врач вашего ребенка не скажет, что он должен перестать принимать какой-либо из них.

Кафтрио обычно принимается с ивакафторм.

Рекомендуемая доза для пациентов от 2лет до 6лет

Давайте вашему ребенку утренние и вечерние дозы с интервалом примерно 12 часов.

Гранулы принимаются перорально.

Подготовка Кафтрио гранул:

• Держите пакет с линией для разрыва вверх.
• Аккуратно встряхните пакет, чтобы гранулы Кафтрио осели.
• Откройте пакет, разорвав или разрезав по линии для разрыва.
• Осторожно высыпьте все гранулы из пакета Кафтрио в 1 чайную ложку (5 мл) мягкой пищи или жидкости в небольшой контейнер (например, пустую чашку).

• Пища или жидкость должны быть при комнатной температуре или ниже.
• Некоторые примеры мягкой пищи или жидкости включают фруктовое пюре, ароматизированный йогурт или пудинг, и молоко или сок.

• Смешайте гранулы Кафтрио с пищей или жидкостью.

После смешивания давайте Кафтрио в течение 1 часа. Убедитесь, что все лекарство принято.

Давайте дозы Кафтрио и ивакафтора с продуктами питания, содержащими жиры. Пища или перекусы, содержащие жиры, приготовлены с маслом или маслом или содержат яйца. Примеры других продуктов питания, содержащих жиры, включают:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Избегайте давать вашему ребенку продукты питания или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения Кафтрио. См. Прием Кафтрио с продуктами питания и напиткамив разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью,умеренные или тяжелые, врач вашего ребенка может снизить дозу препарата или решить прекратить лечение Кафтрио. См. Предостережения и меры предосторожностив разделе 2.

Если ваш ребенок принимает большеКафтрио,чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.Если возможно, принесите препарат вашего ребенка и этот листок-вкладыш. Ваш ребенок может испытать нежелательные реакции, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже.

Если вы забыли датьКафтриовашему ребенку

Если вы забыли дать дозу вашему ребенку, рассчитайте, сколько времени прошло с момента приема дозы.

• Еслипрошло менее 6часовс момента приема дозы, либо утренней, либо вечерней, дайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте обычный график.

• Еслипрошло более 6часов:
• Если ваш ребенок пропустилутреннюю дозуКафтрио, дайте ее как можно скорее. Не давайте вечернюю дозу ивакафтора. Дайте следующую утреннюю дозу в обычное время.
• Если ваш ребенок пропустилвечернюю дозу ивакафтора, не давайте пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и дайте утреннюю дозу Кафтрио в обычное время.

Недавайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеКафтриоу вашего ребенка

Давайте Кафтрио вашему ребенку все время, которое рекомендовал врач вашего ребенка. Не прекращайте лечение, если только врач вашего ребенка не скажет, что нужно прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Возможные признаки проблем с печенью

Повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Повышение уровня печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов с МВ. Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (абдоминальной области).
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия.Признаки включают печаль или изменение настроения, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.

Сообщите врачу вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь (чаще встречается у женщин, чем у мужчин).

Сообщите врачу вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает кожную сыпь.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при Кафтрио:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда).
• Боль в горле.
• Насморк.
• Боль в животе или абдоминальная боль.
• Диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов (признаки стресса печени).
• Изменения в типе бактерий в мокроте.
• Повышение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грипп.
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания).
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Ринорея.
• Проблемы с пазухами (конгестия пазух).
• Краснота или боль в горле.
• Проблемы с ушами: боль или дискомфорт в ухе, звон в ушах, воспаление барабанной перепонки.
• Чувство, что все кружится (нарушение вестибулярного аппарата).
• Вздутие (метеоризм).
• Прыщи (акне).
• Зуд кожи.
• Уплотнение в груди.
• Тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с грудью или сосками: воспаление, боль.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Повышение артериального давления.
• Свистящее дыхание.
• Закупорка ушей (конгестия ушей).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повреждение печени (печение печени).
• Повышение билирубина (анализ крови печени).

Дополнительные нежелательные реакцииу подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если ваш ребенок испытывает любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кафтрио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пакете после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКафтрио

• Активные вещества - ивакафтор, tezacaftor и элексакафтор.

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы

Каждый пакет содержит 60 мг ивакафтора, 40 мг tezacaftor и 80 мг элексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 гранулы

Каждый пакет содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг tezacaftor и 100 мг элексакафтора.

• Другие компоненты: безводная коллоидная кремния (Е551), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), ацетат сукцината гипромеллозы, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия (Е487) и сукралоза (Е955).

См. конец раздела 2 для получения важной информации о содержании Кафтрио.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранулы - это гранулы белого или почти белого цвета, подслащенные и без запаха, содержащиеся в запечатанном пакете.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 гранулы - это гранулы белого или почти белого цвета, подслащенные и без запаха, содержащиеся в запечатанном пакете.

Кафтрио выпускается в упаковках по 28 пакетам (4 недельных блока по 7 пакетов в каждом).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Северная Ирландия BT63 5UA

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.