Кабипак 5% / 0,9% инфузионный раствор ДЛЯ инъекций

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%
4. Как использовать KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% раствор для инфузии

Глюкоза и Хлорид натрия

Содержание инструкции:

1. Что такое KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%
3. Как использовать KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется

KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% является раствором для инфузии, используемым при состояниях потери воды (дегидратации) с умеренными потерями солей (электролитов), в качестве поддерживающего раствора для введения лекарств или электролитов, или в случаях нарушений метаболизма углеводов (сахаров).

2. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%

Не используйте KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• При состояниях гиперхидратации (избыточной жидкости).
• При состояниях общего отека (накопления жидкости в тканях тела) или цирроза с асцитом (хронического прогрессирующего заболевания печени с накоплением жидкости).
• При состояниях гипергликемии (повышения уровня глюкозы в крови).
• При состояниях гипернатремии (повышения натрия в крови).
• При состояниях гиперхлоремии (повышения хлора в крови).
• При состояниях комы гиперосмолярной (потери сознания из-за повышения концентрации солей в крови).
• При состояниях гиперлактацидемии (наличия молочной кислоты в крови).
• При тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
• В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%.

• Рекомендуется регулярно проводить анализы крови на глюкозу, электролиты, водный баланс и кислотно-щелочной баланс, поскольку частое и массивное введение глюкозосолевых растворов может привести к избыточной жидкости (гиперхидратации), нарушению кислотно-щелочного баланса и значительным ионным дефицитам. В этих случаях может потребоваться введение электролитных добавок.

• Это лекарство будет введено с осторожностью, если у вас есть следующие заболевания: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, пreeklampsia (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), сердечные, печеночные и/или почечные нарушения, или если вы пожилой пациент.

• KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% будет введен с осторожностью недоношенным и доношенным новорожденным.

• Уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться в случае повышения внутричерепного давления.

• Если у вас был острый ишемический приступ (внезапное появление недостаточного кровоснабжения), это лекарство не должно быть введено.

• Если это лекарство вводится в течение длительного периода, рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры предосторожности.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях недоедания.

• Если у вас диабет, растворы, содержащие глюкозу, могут быть использованы только после начала соответствующего лечения (инсулин). Кроме того, эти растворы должны быть использованы с осторожностью, если у вас болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.

• Необходимо избегать постоянного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Инфузия больших объемов потребует особого внимания у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с некосмическим выпуском вазопрессина (включая SIADH), из-за риска гипонатремии в больнице (см. ниже).

Гипонатремия:

Пациенты с некосмическим выпуском вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями и пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной эластичностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, контузии мозга и отеке мозга) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Другие лекарства и KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%

Использование KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете следующие лекарства:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Гликозиды наперстянки (дигоксин), может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития интоксикаций.

• Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта лития.

Лекарства, усиливающие эффект вазопрессина

Следующие лекарства увеличивают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после неправильно подобранного лечения растворами для инфузии в/в (см. разделы 3 и 4).

Лекарства, стимулирующие выпуск вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты.

Лекарства, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.

Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие лекарства, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит о целесообразности использования глюкозосолевого раствора, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и ацидозу плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет доказательств того, что KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9% может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будет контролироваться баланс жидкости и концентрации глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме во время введения.

Ваш врач решит о дозе и частоте введения раствора, которая будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния (особенно степени гидратации) и характера любых лекарств, которые могли быть добавлены к раствору.

Рекомендуемая доза составляет:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков: 500 мл до 3 литров каждые 24 часа.

Для младенцев и детей:

• От 0 до 10 кг веса: 100 мл/кг/24 часа
• От 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг
• Более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг

Возможно, вам придется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно если у вас повышенная некосмическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и если вы одновременно получаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль уровня натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы используете больше KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%, чем следует

Если введение глюкозосолевого раствора не осуществляется правильно и под контролем, может появиться один из следующих признаков передозировки: гиперхидратация, электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации.

Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать реакции, связанные с техникой введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозное раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

У пациентов с некосмической секрецией вазопрессина, у пациентов с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями и у пациентов, получающих агонисты вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Чтобы избежать риска развития тромбофлебита (воспаления вены из-за血яного сгустка), рекомендуется менять место введения катетера (каждые 24-48 часов).

Побочные эффекты могут быть связаны с лекарствами, добавленными к раствору; характер добавленных лекарств определит возможность любых других нежелательных эффектов.

В случае побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KabiPac Глюкозный 5% в Хлориде натрия 0,9%

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован после лечения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КabiПак Глюкозадо 5% в Хлориде натрия 0,9%

Активные вещества - глюкоза и хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 5 г безводной глюкозы (в виде глюкозы моногидрата) и 0,9 г хлорида натрия.

Другие компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Осмолярность (теоретическая): 586 мОсм/л

pH: 3,5 – 6,5

Cl- (теоретическая): 154 мЭкв/л

Na+ (теоретическая): 154 мЭкв/л

Калории (теоретические): 200 ккал/л (837 кДж/л)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КabiПак Глюкозадо 5% в Хлориде натрия 0,9% - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, глюкозы и хлорида натрия в воде для инъекций. Раствор упакован в полietilenовые флаконы. Доступно в упаковках объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/ Марина 16-18,

08005-Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A.

Лагедо (Сантьяго де Бестейрос)

П-3465 157 Португалия

Fresenius Kabi España S.A.U.

К/ Доктор Ферран, 4

08339 Вилассар де Дальт (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

КabiПак Глюкозадо 5% в Хлориде натрия 0,9% выпускается в виде раствора для внутривенного введения и используется в больницах медицинским персоналом.

КabiПак Глюкозадо 5% в Хлориде натрия 0,9% вводится путем перфузии.

Содержание каждого контейнера КabiПак Глюкозадо 5% в Хлориде натрия 0,9% рассчитано на одну перфузию.

После открытия контейнера раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Скорость введения:

Скорость перфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых пациентов и подростков.

У педиатрических пациентов скорость перфузии составляет в среднем 5 мл/кг/ч, но это значение варьируется в зависимости от веса:

6-8 мл/кг/ч для детей весом 0-10 кг,

4-6 мл/кг/ч для детей весом 10-20 кг и

2-4 мл/кг/ч для детей весом более 20 кг.

Скорость перфузии не должна превышать способность пациента окислять глюкозу, чтобы избежать гипергликемии. Следовательно, максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин у взрослых и подростков до 10-18 мг/кг/мин у младенцев и детей, в зависимости от веса и общей массы тела.

Для введения раствора и при добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

Чтобы добавить лекарственные средства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарственными средствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Были обнаружены примеры несовместимости для различных изотонических глюкозосодержащих растворов с: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Однако эти лекарственные средства могут быть совместимы с этим типом растворов, в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарственного средства (гепарин натрия) или время, прошедшее между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

С другой стороны, были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарственные средства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, среди них: ампициллин натрия, лактат амироновой кислоты, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, интерферон альфа-2б, хлорид прокайнамиды. Однако лактат амироновой кислоты или амоксициллин натрия/кислота клавулановая могут быть введены直接 в точку инъекции, пока эти растворы для перфузии вводятся.

Также были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарственные средства разбавляются в растворах, содержащих хлорид. Среди них - амсакрин и глюкуронат триметрексата.