АПИРОСЕРУМ НОРМАЙОН ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ

1. Что такое Apiroserum Normaion Restaurador и для чего он используется

Apiroserum Normaion Restaurador является полиеlectролитическим раствором, имеющим содержание ионов хлорида и натрия, очень похожее на содержание жидкости вне клеток. Он также содержит ионы калия и ацетат натрия и цитрат тринатрия, предшественники бикарбоната, которые обеспечивают ему алкализирующий эффект.

Поэтому Apiroserum Normaion Restaurador показан при лечении умеренных электролитных потерь с тенденцией к ацидозу, но он противопоказан при лечении преимущественных потерь воды, поскольку его осмолярность не обеспечивает выделение воды.

Apiroserum Normaion Restaurador показан при нарушениях гидроэлектролитного баланса вне клеток, вызванных:

• Потерей жидкости у хирургических пациентов. Недостаток жидкости в внеклеточном пространстве до и после операции. Интестинальная непроходимость. Перитонит. Кишечные, желчные и панкреатические свищи. Аспирация желудочного или кишечного содержимого (эндодигестивные). Потеря крови (геморрагии). Обширные ожоги. Постоперационный коллапс. Шок.
• Потерями через желудочно-кишечный тракт. Диарея и рвота. Расстройства пищеварительной системы (диспепсические) у младенцев (гastroenteritis, колит enteriforme и т. д.). Тошнота и рвота во время беременности (гиперемезис gravidarum).
• Потерями по метаболическим причинам. Диабетический ацидоз.
• Потерями через кожу. Обильное потоотделение при инфекционных и лихорадочных заболеваниях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Apiroserum Normaion Restaurador

Не используйте Apiroserum Normaion Restaurador

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас гиперкалиемия (избыток калия в крови)
• если у вас избыточное количество жидкости (гипергидратация), как при отеках (задержка жидкости), таких как отек легких, сердечная недостаточность и асцит
• если у вас почечная недостаточность
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если у вас гипертония
• если у вас потеря жидкости вне клеток с значительными потерями воды
• если у вас метаболический ацидоз
• если у вас гипернатриемия
• если у вас гиперкальциемия
• если у вас гипермагниемия
• если у вас гиперхлоремия
• если у вас гипергликемия
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Apiroserum Normaion Restaurador.

Будьте особенно осторожны с Apiroserum Normaion Restaurador:

• если у вас нарушение функции почек, сердца или легких. В этих случаях введение больших объемов этого раствора должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• если у вас гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, преэклампсия, альдостеронизм или нарушение функции почек. В этих ситуациях введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит хлорид натрия.

• если у вас сердечные заболевания или состояния, которые предрасполагают к гиперкалиемии, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, как при обширных ожогах. В этих ситуациях введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит калиевые соли.

• Рекомендуется регулярно проводить контроль вашего клинического состояния и анализов (электролитов в крови и моче, кислотно-щелочного баланса, гематокрита) во время введения этого раствора. Особенно тщательно необходимо контролировать уровень калия в сыворотке, если у вас есть риск развития гиперкалиемии.

• если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Apiroserum Normaion Restaurador имеет концентрацию калия, подобную концентрации в плазме, она недостаточна для оказания полезного эффекта в этих ситуациях.

• если у вас нарушение функции почек или вы страдаете почечными камнями или заболеваниями, связанными с высоким содержанием витамина D, такими как саркоидоз. В этих ситуациях введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит кальциевые соли.

• Растворы, содержащие магниевые соли, должны использоваться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями сердечного ритма и у пациентов с миастенией gravis. Пациенты должны быть под наблюдением на предмет клинических признаков избытка магния, особенно при лечении eclampsia. Введение в постоперационном периоде после нейромускулярного блока должно проводиться с осторожностью, поскольку магниевые соли могут привести к реkurаризации.

• если раствор Apiroserum Normaion Restaurador вводится в больших количествах, может развиться метаболический ацидоз из-за присутствия ацетат- и цитрат-ионов в растворе.

• если ваша печень функционирует плохо, раствор Apiroserum Normaion Restaurador может не оказать своего эффекта, поскольку метаболизм ацетата и цитрата может быть нарушен.

• Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени, почек и сердца.

• Раствор Apiroserum Normaion Restaurador должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертонии.

• если вы лечитесь кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами, введение раствора Apiroserum Normaion Restaurador должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарствами»).

• Необходимо избегать постоянного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно у пациентов с диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция потребности в инсулине.

• Также необходимо быть осторожным у пациентов, которые перенесли острые ишемические атаки (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• Витамин B1 необходим для метаболизма глюкозы. Необходимо быть особенно осторожным у пациентов, которые находятся в группе риска по дефициту витамина B1 (например, недоедающих или алкоголиков), и, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• Из-за присутствия глюкозы этот раствор не должен вводиться через одно и то же оборудование для перфузии, которое используется для переливания крови, поскольку может произойти агглютинация кровяных клеток.

У пациентов с нарушением функции почек или в раннем послеоперационном периоде раствор не должен вводиться без предварительного контроля калиемии из-за содержания калия.

Все пациенты должны быть под строгим наблюдением.

В случаях, когда нормальное регулирование содержания воды в крови нарушено из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), перфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть; поэтому, эти симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и отек мозга, находятся в группе особого риска развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Взаимодействие Apiroserum Normaion Restaurador с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, особенно:

• Лекарства, которые усиливают эффект вазопрессина (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), например:

• Лекарства, которые стимулируют выделение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотики)
• Лекарства, которые усиливают действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
• Лекарства, которые действуют как вазопрессин, так называемые аналоги вазопрессина
• Другие лекарства, которые увеличивают риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.
• Кортикостероиды/стероиды или АКТГ (адренокортикотропный гормон)
• Литий карбонат
• Амилорид, спиронолактон, триамтерен (калиесберегающие диуретики), отдельно или в комбинации
• Каптоприл или эналаприл (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента)
• Кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан и валсартан (антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• Такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты) из-за риска потенциально смертельной гиперкалиемии
• Дигоксин и метилдигоксин (сердечные гликозиды) поскольку эффекты этих препаратов могут быть усилены увеличением уровня кальция в крови, что может привести к тяжелой или смертельной аритмии
• Гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиязид (тиазидные диуретики) или витамин D
• Декаметоний, сукцинилхолин (десполяризующие нейромускулярные блокаторы) и атракуриум, мивакуриум, рокуроний, доксакуриум, панкуроний, векуроний
• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): может привести к снижению терапевтического эффекта этих препаратов (антагонистическое действие)
• Системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (например, кортизол)

С растворами подобного типа были отмечены следующие противопоказания:

1. Нитрофурантоин натрия.
2. Тиопентал натрия.
3. Варфарин натрия.

Необходимо быть осторожным в случаях алкализации мочи бикарбонатом, поскольку это может увеличить выведение определенных лекарств (например, салицилатов, лития) и уменьшить выведение лекарств с основным характером, таких как симпатикомиметики (типа амфетаминов).

При смешивании нескольких препаратов могут возникать другие несовместимости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если введение Apiroserum Normaion Restaurador проводится правильно и под контролем, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или в период лактации.

В случае беременности ваш врач решит о целесообразности использования Apiroserum Normaion Restaurador, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и ацидозу плода, и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Apiroserum Normaion Restaurador должен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, и потребуется специальный контроль уровня натрия в сыворотке, если он вводится в комбинации с окситоцином.

Не существует доказательств того, что Apiroserum Normaion Restaurador может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью во время лактации.

Вождение и использование машин

Не существует указаний на то, что Apiroserum Normaion Restaurador может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Apiroserum Normaion Restauradorсодержит 17 мг метабисульфита натрия на 100 млраствора, который может вызывать редко тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у тех, кто имеет историю бронхиальной астмы.

3. Как использовать Apiroserum Normaion Restaurador

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет 1-4 литра (по назначению врача) путем медленного внутривенного введения капельным методом со скоростью примерно 40-60 капель в минуту.

Использование у детей и подростков

У детей доза составляет 50-150 мл/кг, и скорость капельного введения должна быть пропорционально меньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Apiroserum Normaion Restaurador может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

Нечасто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

Редко (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

Неизвестно (не могут быть оценены с помощью доступных данных)

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

В качестве редких реакций могут возникать аллергические реакции. Признаки аллергической реакции могут включать:

• Сыпь

• Затруднение дыхания

• Отек лица, губ, горла

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте введения,
• отек (воспаление),
• флебит в месте инфузии,
• инфекция в месте введения,
• пирексия (высокая температура с потоотделением),
• местная реакция,
• зуд (покраснение и воспаление кожи),
• индурация (появление твердых узлов),
• эритема (покраснение и воспаление кожи),
• воспаление с болезненными узлами,
• раздражение вены.

Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• некроз и язва в месте введения

Неизвестно (не могут быть оценены с помощью доступных данных)

• нарушение электролитного баланса,
• гипергликемия (чрезмерно высокий уровень сахара в крови),
• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• боль в груди,
• тахикардия (ускорение сердечного ритма),
• венозный тромбоз,
• бронхоспазм, заложенность носа, затруднение дыхания, одышка, чихание, кашель,
• ангиоэдема, отек лица, ларингеальный отек, периорбитальный отек, эритема, сыпь, отек кожи, зуд,
• глюкозурия (высокий уровень сахара в моче).
• Госпитальная гипонатриемия*
• Острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия*

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития острой симптоматической гипонатриемической энцефалопатии, частота не известна.

Учитывая природу продукта, если его показание и введение проводятся правильно и под контролем, не существует риска отравления. В случае если по каким-либо причинам не соблюдаются эти требования и возникают симптомы, связанные с побочными эффектами, введение должно быть прекращено и проведено симптоматическое лечение.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Общий совет

Возможно, потребуется контроль водного баланса, уровня глюкозы в крови, уровня натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с увеличением неосмотической секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен, когда вводятся продукты с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке. После перфузии Apiroserum Normaion Restaurador происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это состояние может привести к эффекту, который можно рассматривать как поставку свободной воды и может привести к тяжелой гипонатриемии.

5. Хранение Apiroserum Normaion Restaurador

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство, если раствор не прозрачный и/или если наблюдаются частицы.

При смешивании с другими лекарствами необходимо соблюдать максимальную асептику при добавлении лекарств к жидкостям для внутривенного использования и использовать такие смеси в течение 6 часов после их приготовления.

-

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставApiroserum Normaion Restaurador

• Активные вещества -

Содержание на 100 мл:

Хлорид натрия 0,490 г

Хлорид калия 0,075 г

Хлорид кальция (2 Н2О) 0,028 г

Хлорид магния (6 Н2О) 0,014 г

Ацетат натрия (3 Н2О) 0,385 г

Цитрат тринатрия 2 Н2О 0,057 г

Глюкоза (Н2О) 5,000 г

• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия и вода для инъекций.

Милиэквиваленты/литр:

Осмолярность: 579 мОсм/литр

Калории: 200 ккал/литр.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apiroserum Normaion Restaurador - прозрачный раствор без видимых частиц.

Представлен в флаконах по 250, 500 и 1000 мл.

Клиническая упаковка из 12 флаконов по 500 мл и 10 флаконов по 1000 мл.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Барселона

Испания

Производитель

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Италия

Этот листок-вкладыш был одобрен в[ожидается]

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Apiroserum Normaion Restaurador должен быть введен, полностью или частично, сразу после соединения с флаконом инъекционного оборудования, чтобы предотвратить возможные загрязнения.

Не вводить внутримышечно.

При многократных смешиваниях необходимо соблюдать максимальную асептику при добавлении лекарств к жидкостям для внутривенного использования и использовать такие смеси в течение 6 часов после их приготовления.

-