ИНДИО 37 МБк/мл РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain
4. Как использовать Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain 37 МБк/мл предшественник радиофармацевтического препарата в растворе

Оксинат индия (111In)

Содержание листка:

1. Что такое Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain
3. Как использовать Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain относится к группе лекарств, называемых радиофармацевтическими соединениями индия (111In). Этот радиофармацевтический препарат связывается с клетками крови и затем вводится пациенту. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить извне тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет точное распределение радиофармацевтического препарата в организме. Это может дать врачу ценную информацию, связанную с определенными органами, возможными инфекциями и кровотечениями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain

Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain не должен использоваться:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain:

• Когда вам вводится это лекарство, поскольку это предполагает воздействие небольших количеств радиации. Хотя ваш врач всегда будет учитывать возможные риски и преимущества.
• Если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременными.
• Если вы кормите грудью.

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет.

Использование Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain с другими лекарствами

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы используете, недавно использовали или могли бы использовать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Кортикостероиды и антибиотики, используемые для лечения абсцессов, могут влиять на результат исследования, проведенного с помощью этого лекарства.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain, если есть возможность того, что вы могли бы быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнения важно проконсультироваться с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны:

• Ядерный врач введет это лекарство только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью:

• Необходимо рассмотреть возможность отсрочки исследования с помощью этого лекарства до тех пор, пока вы не прекратите кормить грудью, и необходимо рассмотреть, является ли радиофармацевтический препарат наиболее подходящим, учитывая выделение активности в материнском молоке.
• Если необходимо введение клеток крови, маркированных индием (111In), не рекомендуется прерывать кормление грудью.
• Пожалуйста, проконсультируйтесь с ядерным врачом, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Спросите вашего ядерного врача перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным персоналом, способным использовать его безопасно. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях. Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых находится в диапазоне от 1,85 до 30 МБк (МБк - это единица, используемая для измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество, вводимое, будет адаптировано к весу тела.

Введение Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain и проведение процедуры

Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain вводится внутривенно после маркировки клеток крови.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Ядерный врач будет информировать вас, если вам необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Свяжитесь с ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач будет информировать вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain вам необходимо

Избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых часов после инъекции.

Если вам введено больше Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Была получена информация о некоторых случаях гиперчувствительности, кожных реакциях и общих реакциях, вероятно, анафилактического характера, после введения клеток крови, маркированных индием (111In). Также необходимо учитывать, что материалы, используемые для разделения клеток, могут вызывать реакции гиперчувствительности. Необходимо, чтобы клетки были промыты от любого осадка перед повторным введением их пациенту

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки. Срок годности этого продукта составляет 24 часа с момента даты и времени калибровки.

Продукт должен храниться при температуре ниже 25°C.

Хранение должно осуществляться в оригинальном свинцовом контейнере или любом другом эквивалентном защитном устройстве.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain

Ампула оксината индия (111In):

• Активное вещество - оксинат индия (111In). Каждый мл раствора содержит 37 МБк оксината индия (111In) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат и уксусная кислота (для регулирования pH), хлорид натрия, хлорид железа (III) гексагидрат, соляная кислота и вода для инъекций.

Ампула буфера:

• Содержит трометамол, соляную кислоту и воду для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain поставляется в ампулах из нейтрального стекла типа I Ph. Eur. объемом 10 мл, запечатанных пробкой из бромобутилового каучука, покрытого тефлоном, и алюминиевым защитным колпачком, содержащим активность 37 МБк на дату и время калибровки. В комплекте 1 ампула из нейтрального стекла типа I Ph. Eur. объемом 10 мл, запечатанная пробкой из бромобутилового каучука и алюминиевым защитным колпачком желтого цвета, содержащим 3 мл буферного раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2015

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация Индий (111In) оксинат Curium Pharma Spain включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании и введении этого радиофармацевтического препарата.