АДРЕВЬЮ 74 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое AdreView и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования AdreView
4. Как использовать AdreView
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение AdreView
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента

AdreView 74 МБк/мл раствор для инъекций

Йобенгуан (123I)

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое AdreView и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования AdreView
3. Как использовать AdreView
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AdreView
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AdreView и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

AdreView используется для обнаружения определенных опухолей и визуализации определенных заболеваний надпочечных желез и сердца. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить извне тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет точное местоположение и распределение радиофармацевтического препарата в опухоли или в органах, где он накапливается, предоставляя врачу ценную информацию о местоположении и функции органов и/или опухоли.

Введение AdreView предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования AdreView

AdreView не должен использоваться

• если вы аллергичны к AdreView или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у недоношенных детей или новорожденных

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с AdreView

• если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту в следующих случаях:

• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной
• если вы кормите грудью

Перед введением AdreView вам необходимо:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• принимать другое лекарство, чтобы избежать накопления радиоактивности в вашей щитовидной железе в течение 24-48 часов до этого и продолжать принимать не менее 3 дней. Блокирующий агент щитовидной железы будет введен вам не менее чем за час до введения йобенгуана (123I).

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование AdreView с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений:

• лекарства, используемые для снижения артериального давления
• средства для разжижения крови
• кокаин
• антидепрессанты
• фенотиазин

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вам необходимо сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением AdreView, если есть вероятность того, что вы могли бы быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство вам во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам необходимо прекратить кормить ребенка грудью в течение 72 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние AdreView на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

AdreView содержит

• Это лекарство содержит 10,4 мг/мл бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Не вводите это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не было рекомендовано вашим врачом.

Может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль натрия на дозу), поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать AdreView

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. AdreView будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество AdreView должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 80 до 370 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество, вводимое, будет корректироваться в соответствии с их весом тела. У недоношенных детей и новорожденных не должно использоваться AdreView.

Введение AdreView и проведение процедуры

AdreView всегда вводится внутривенно медленно.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Вы будете постоянно наблюдаться во время введения радиофармацевтического препарата, поскольку может произойти гипертонический криз.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения AdreView вам необходимо:

Быть постоянно наблюдаемым во время введения радиофармацевтического препарата, поскольку может произойти гипертонический криз.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше AdreView, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу AdreView от врача-ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании AdreView, спросите у врача-ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных): покраснение, зуд, тошнота, озноб, аллергические реакции, гиперчувствительность. Когда лекарство вводится слишком быстро, могут произойти во время или сразу после введения: сердцебиение, затруднение дыхания, ощущение тепла, временное повышение артериального давления и спазмы в животе.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение AdreView

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

До первого открытия упаковки продукт должен храниться при температуре между 15°C и 25°C.

После первого открытия упаковки он должен храниться при температуре между 2-8°C.

Хранение должно осуществляться в оригинальном свинцовом контейнере или в любом другом эквивалентном защитном устройстве.

Не используйте AdreView после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и ампулы после CAD.

До первого открытия упаковки срок годности составляет 36 часов с момента даты и времени калибровки.

После первого открытия упаковки срок годности составляет 8 часов при хранении при температуре между 2-8°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав AdreView

• Активное вещество - йобенгуан (123I). Каждый мл раствора для инъекций содержит 74 МБк йобенгуана (123I) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - бензиловый спирт, 3-йодбензилгуанидин, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат дисодия и вода для инъекций. 1 мл раствора содержит 10,4 мг бензилового спирта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде прозрачного и бесцветного раствора для инъекций. Он поставляется в многодозовые стеклянные ампулы нейтрального типа I Ph.Eur. объемом 10 мл, закрытые пробкой из бромобутила и алюминиевым защитным колпачком.

Одна ампула содержит от 0,5 мл до 10 мл раствора для инъекций, что соответствует диапазону активности от 37 МБк до 740 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Калле Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 (Мадрид) Испания

Производитель:

GE Healthcare BV

Де Рондом 8

5612 АП

Эйндховен - Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению AdreView включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией по применению.