Элтромбопаг 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Reig Jofre

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Элтромбопаг Сала и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопаг Сала
4. Предостережения
5. Осмотр глаз
6. Необходимость регулярных анализов
7. Анализы крови для проверки функции печени
8. Анализы крови для проверки количества тромбоцитов
9. Анализы для проверки костного мозга
10. Проверка желудочно-кишечных кровотечений
11. Наблюдение за сердцем
12. Пожилые люди (65 лет и старше)
13. Дети и подростки
14. Другие препараты и Элтромбопаг Сала
15. Прием Элтромбопаг Сала с пищей и напитками
16. Беременность и лактация
17. Вождение и использование машин
18. Элтромбопаг Сала содержит натрий
19. Как принимать Элтромбопаг Сала
20. Какой дозы принимать
21. Для ИТ
22. Для гепатита С
23. Как принимать таблетки
24. Когда принимать
25. Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.
26. Если вы забыли принять Элтромбопаг Сала
27. Если вы прекратите лечение Элтромбопаг Сала
28. Возможные побочные эффекты
29. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу
30. Более высокий риск тромбоза
31. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите признаки или симптомы тромбоза, такие как:
32. Инструкции
33. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагому взрослых пациентов с ИТП
34. Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови
35. Частые побочные эффекты
36. Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
37. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагому детей (от 1 до 17 лет) с ИТП
38. Очень частые побочные эффекты
39. Частые побочные эффекты
40. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагомв комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС
41. Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
42. Частые побочные эффекты
43. Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:
44. Редкие побочные эффекты
45. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагому пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)
46. Очень частые побочные эффекты
47. Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах
48. Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах
49. Побочные эффекты неизвестной частоты
50. Сообщение о побочных эффектах
51. Хранение Эльтромбопаг Сала
52. Содержание упаковки и дополнительная информация
53. Состав Эльтромбопаг Сала
54. Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг
55. Покрытые пленкой таблетки 50 мг
56. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
57. Владелец разрешения на маркетинг
58. Производитель
60. Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2025

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопаг Сала
3. Как принимать Элтромбопаг Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопаг Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Сала и для чего он используется

Элтромбопаг Сала содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТ), у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТ вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТ имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТ могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопаг Сала

Не принимайтеЭлтромбопаг Сала

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6 под заголовком "Состав Элтромбопаг Сала").

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если у вас есть пожилой возраст
• если вы были прикованы к постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

? Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете элтромбопаг, МДС может ухудшиться.

? Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (светочувствительную оболочку в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечения в сетчатке или вокруг нее.

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, которые могут указывать на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂ратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

? Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы заметите какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или быстрым дыханием

в груди или быстрым дыханием

• боль в животе(желудок), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями в костном мозге препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен контроль за появлением любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть мало данных об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, вы должны быть осторожны при использовании элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТ. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие препараты и Элтромбопаг Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие препараты могут взаимодействовать с Элтромбопаг Сала(включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• препараты-антиациды для лечения изжоги, сердечной изжогиили язв желудка(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты-статины для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили в иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Элтромбопаг Сала, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Прием Элтромбопаг Сала с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопагесли вы беременныunless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу если вы беременны,считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепциичтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время леченияэлтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг в грудное молоко.

? Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопагможет вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

? Не驾айте транспорт или не используйте машиныunless вы уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Сала содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элтромбопаг Сала

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом без рекомендации вашего врача или фармацевта. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТ

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТ составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно- или юго-восточной азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы, 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТ составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно- или юго-восточной азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может потребовать от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непотребляйте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип препаратов для изжоги и сердечной изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций,

магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопаг Сала

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и вам будет оказана немедленная помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Сала

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопаг Сала

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач рекомендует прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие элтромбопаг для ИТ и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы заметите эти симптомы.

Более высокий риск тромбоза

Некоторые люди могут иметь более высокий риск тромбоза, и препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (желудок),,увеличение живота, кровь в стуле.

Инструкции

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом обычно уровень тромбоцитов возвращается к уровню, который был до начала лечения эльтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

Свяжитесь со своим врачом, если у вас出现ят кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

У некоторых людей кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черные как смола каловые массы (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагому взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• увеличение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• аномальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• увеличение уровня креатинина
• увеличение уровня щелочной фосфатазы
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• увеличение некоторых белков

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагому детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагомв комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение вен и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху белой части глаз или кожи, повреждение печени из-за лекарств (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях,导致 отека
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• желудочно-кишечный грипп (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменения цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночная потливость
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• путаница, агитация
• отказ печени

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагому пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль в рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• аномальные изменения клеток костного мозга
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные пятна или отложения в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения в кишечной моторике, которые могут привести к запору, вздутию, диарее и/или вышеупомянутым симптомам, изменения цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна из-за кровотечений под кожей (петехии), высыпания, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• увеличение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарств

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопаг Сала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Эльтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покрытые пленкой, не требуют особых условий хранения.

Эльтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покрытые пленкой, не требуют специальной температуры хранения; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопаг Сала

Активным веществом Эльтромбопаг Сала является эльтромбопаг.

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин эльтромбопаг, эквивалентный 50 мг эльтромбопагу.

Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).

Эльтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, также содержат полисорбат 80 (Е433).

Эльтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Эльтромбопаг Сала 25 мг, белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «25» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой Эльтромбопаг Сала 50 мг, коричневые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной стороне и гладкие на другой.

Продаются в алюминиевых блистерах в упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Реиг Хофре, С.А.

К/Гран Капитан 10,

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Производитель

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской авеню,

Паллини, 153 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/