Элтромбопаг 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Accord Healthcare

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Элтромбопаг Аккорд и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Аккорд
4. Как принимать Элтромбопаг Аккорд
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Элтромбопага Аккорд
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элтромбопаг

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Аккорд
3. Как принимать Элтромбопаг Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Аккорд и для чего он используется

Элтромбопаг Аккорд содержит элтромбопаг, который принадлежит к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг Аккорд используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли им.

• ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг Аккорд также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага Аккорд может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Аккорд

Не принимайте Элтромбопаг Аккорд

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Аккорд").

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Аккорд:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Элтромбопага Аккорд превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозовв венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбозов может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно были прооперированы или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

→ Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте Элтромбопаг Аккорд, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Элтромбопага Аккорд ваш врач проведет обследования, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете Элтромбопаг Аккорд, МДС может ухудшиться.

→ Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечений в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема Элтромбопага Аккорд ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг Аккорд может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Элтромбопагом Аккорд для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема Элтромбопага Аккорд и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂енно прекратить лечение Элтромбопагом Аккорд, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть какие-либо другие признаки повреждения печени.

→ Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Аккорд, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу Элтромбопага Аккорд, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как Элтромбопаг Аккорд, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения Элтромбопагом Аккорд.

Проверка на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Элтромбопагом Аккорд, будет проведен контроль за появлением признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема Элтромбопага Аккорд.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения Элтромбопагом Аккорд с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть мало данных об использовании Элтромбопага Аккорд у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при приеме Элтромбопага Аккорд.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Элтромбопаг Аккорд у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопагом Аккорд(включая рецептурные, безрецептурные и минеральные добавки). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсии, язвы желудка
• (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с Элтромбопагом Аккорд, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения тромбозов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Элтромбопагом Аккорд, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Аккорд с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Аккорд с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайтеЭлтромбопаг Аккорд если вы беременны, если только ваш врач не порекомендует это специально. Неизвестно, как Элтромбопаг Аккорд влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема Элтромбопага Аккорд.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Элтромбопагом Аккорд, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема Элтромбопага Аккорд. Неизвестно, проникает ли Элтромбопаг Аккорд в грудное молоко.

→ Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг Аккорд может вызвать у вас головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

→ Не驾驶уйтеили не используйте машины, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Аккорд не влияет на вас.

Элтромбопаг Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения Элтромбопагом Аккорд, если только ваш врач или фармацевт не порекомендует это.

Во время приема Элтромбопага Аккорд вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгЭлтромбопага Аккорд в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с ниже дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгЭлтромбопага Аккорд в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгЭлтромбопага Аккорд в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг Аккорд может потребовать 1-2 недели, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Элтромбопаг Аккорд ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема Элтромбопага Аккорд
• и в течение 2 часов послеприема Элтромбопага Аккорд

непотребляйте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Аккорд

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная помощь.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Аккорд

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элтромбопага Аккорд в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Аккорд

Не прекращайте прием Элтромбопага Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие Элтромбопаг Виатрис как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромба, и лекарства, такие как Элтромбопаг Виатрис, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), ,увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг Аккорд может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут затронуть до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут затронуть до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный.

→ свяжитесь с вашим врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Элтромбопагом Аккордом ваш уровень тромбоцитов обычно снижается до уровня, подобного тому, который был до начала лечения Элтромбопагом Аккордом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваш уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Элтромбопагом Аккордом.

→ Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема Элтромбопага Аккорда.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Элтромбопага Аккорда. Симптомы включают:

• кал черного цвета с запахом дегтя (окрашивание кала является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

→ Обратитесь к вашему врачунемедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Элтромбопагом Аккордом у взрослых пациентов с ПТИ

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в тестах на глаза, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) носовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носовых пазух, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, высыпания с зудом, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких, вызванная блокировкой в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, слезы, которые трудно успокоить или которые возникают неожиданно
• нарушения равновесия, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятности во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночной пот
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Элтромбопагом Виатрис у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Элтромбопагом Виатрис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), трудность дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, нарушения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы/вздутие кишечника, нарушения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху или повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гастроэнтерит, боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное массовым разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения Элтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• необычные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая трудности с глотанием, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы/вздутие кишечника, нарушения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обмороки
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты

5. Хранение Элтромбопага Аккорд

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Аккорд

Активное вещество - элтромбопаг.

Фильм-оболочка таблеток 12,5 мг

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Фильм-оболочка таблеток 25 мг

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Фильм-оболочка таблеток 50 мг

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Фильм-оболочка таблеток 75 мг

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: маннитол, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала, стеарат магния, изомальт (Е 953), кальциевый силикат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) [кроме 75 мг].

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, с пленочной оболочкой оранжевого до коричневого цвета, с гравировкой "I" на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки с пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, с пленочной оболочкой темно-розового цвета, с гравировкой "II" на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, с пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "III" на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки с пленочной оболочкой

Таблетка круглая, двояковыпуклая, с пленочной оболочкой красного до коричневого цвета, с гравировкой "IV" на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Поставляются в алюминиевых блистерах (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, и множественные упаковки, содержащие 84 таблетки (3 упаковки по 28) или в алюминиевых блистерах с перфорацией (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в упаковке, содержащей 14х1, 28х1 или 84х1 таблетки, и множественные упаковки, содержащие 84х1 таблетки (3 упаковки по 28х1).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице, Польша

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.